Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article R1245-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 78

Code de la santé publique

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que

Article L2151-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 60

Code de la santé publique

La conception in vitro d'embryon humain par fusion de gamètes ou la constitution par clonage d'embryon humain à des fins de recherche est interdite.

Article R2131-22-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 47 > 01

Code de la santé publique

Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes : 1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ; 2° Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ; 3°

Article L5221-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 61

Code de la santé publique

-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril

Article R2141-1-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 84

Code de la santé publique

vitro.

Article L1126-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 27

Code de la santé publique

des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in

Article 3

—

vitro ; 6° En cas de soumission de données relatives à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, en application du 4° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation

Article D6211-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 70

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l'article D. 6211-8 est déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité

Article ANNEXE

—

INDÉSIRABLE GRAVE INATTENDU OU D'UN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVE POUVANT ÊTRE LIÉ AU GESTE DE MISE EN OEUVRE DU DISPOSITIF MÉDICAL SURVENANT AU COURS D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN

LEGIARTI000020278295

—

FORMULAIRE TYPE DE RECUEIL DU CONSENTEMENT DES DEUX MEMBRES D'UN COUPLE À LA RÉALISATION D'UN DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE À PARTIR DE CELLULES PRÉLEVÉES SUR L'EMBRYON IN VITRO Après le ou les entretiens notamment avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire

Article R5223-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la publicité du dispositif médical de diagnostic in vitro ne respecte plus les conditions

Article L3135-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in

Article R5221-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur

Article R5221-36

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5.

Article Annexe 2

—

Nombre d'attestations délivrées dans l'année par le CPDPN dans le cadre d'un diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.

Article R5222-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 92

Code de la santé publique

Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.

Article 7

—

Afin de percevoir le forfait : 1° Les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale codent les actes et consultations associées des patientes bénéficiant du dispositif in vitro ENDOTEST : - lors

Article L6223-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 27 > 48 > 04

Code de la santé publique

biologie médicale privé : 1° Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autre que celle de biologiste médical, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in

Article R1121-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : 1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in

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