La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Article 1

—

Il est interdit de détenir en vue de la vente, de mettre en vente ou de vendre, lorsqu'elles sont destinées à être administrées aux animaux dont la chair ou les produits sont consommés par l'homme, les substances chimiques ou biologiques suivantes : Stilbènes

Article L5123-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 68 > 77

Code de la santé publique

La délivrance en officine de dispositifs médicaux et des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, lorsque leur conditionnement le permet, peut être limitée aux besoins nécessaires à

Article R1211-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 39 > 49

Code de la santé publique

La sélection clinique du donneur mentionnée à l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de

Article R1324-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 84 > 06

Code de la santé publique

Le fait de mettre sur le marché et d'utiliser des matériaux et produits destinés aux installations de production, de distribution et de conditionnement qui entrent en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine mentionnés à l'article R. 1321

Article 3

—

ou dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche.

Article R1123-55

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable

Article 2

—

La liste des laboratoires agréés pour le diagnostic histopathologique de l'ESB, pour le diagnostic par un test de Western Blot et pour le dépistage de l'ESB, est fixée par instruction du ministre chargé de l'agriculture.

Article Annexe III

—

METHODES VISEES A L'ARTICLE 4 Méthode autorisée pour les produits dont la teneur en COV est inférieure à 15 % en masse et qui ne contiennent pas de diluant réactif : PARAMÈTRE UNITÉ TEST Méthode Date de publication Teneur en

Article L3323-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 07 > 08

Code de la santé publique

du mode d'élaboration, des modalités de vente et du mode de consommation du produit.

Article L1245-5-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 59

Code de la santé publique

, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires.

Article L3121-2-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du

Article L5221-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 56 > 19

Code de la santé publique

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment : 1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5221-4 ; 2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux

Article R5462-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un

Article R5433-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

Article Annexe 3

—

DÉPISTAGE NÉONATAL DE LA PHÉNYLCÉTONURIE Les examens de biologie médicale permettant le dépistage néonatal de la phénylcétonurie sont effectués, si possible, avec des réactifs marqués CE-IVD, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle

Article Annexe 5 octies

—

DÉPISTAGE NÉONATAL DU DÉFICIT EN 3-HYDROXYACYL-COENZYME A DÉSHYDROGÉNASE DES ACIDES GRAS À CHAÎNE LONGUE Les examens de biologie médicale permettant le dépistage néonatal du déficit en 3-hydroxyacyl-coenzyme A déshydrogénase des acides gras à chaîne longue

Article Annexe 5 bis

—

avec des réactifs marqués CE-IVD, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle spécifiquement destinés à cet usage.

Article Annexe 7

—

DÉPISTAGE NÉONATAL DE LA DRÉPANOCYTOSE Les examens de biologie médicale permettant le dépistage néonatal de la drépanocytose sont effectués avec des réactifs conformes aux normes et règlementations en vigueur, y compris les matériaux associés d'étalonnage

Article L5311-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 87 > 18

Code de la santé publique

contraceptifs et contragestifs ; 3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ; 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in

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