décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament

Article R5121-109

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

Code de la santé publique

Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série

Article L5121-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 32

Code de la santé publique

l'Agence européenne des médicaments.

Article R5121-209

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 18 > 77

Code de la santé publique

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.

Article R5132-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 11 > 78

Code de la santé publique

Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article L5124-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 50

Code de la santé publique

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations

Article 3

—

; - fabrication et contrôle des médicaments ; - contrôle des médicaments dans un laboratoire de contrôle des médicaments ; - stockage, conservation et distribution des médicaments au stade du commerce de gros ; - préparation, contrôle, stockage et distribution

Article R5121-76-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 67

Code de la santé publique

II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.

Article L5141-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 50

Code de la santé publique

Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance

Article R5121-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Code de la santé publique

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article

Article R5121-69-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 66

Code de la santé publique

-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce : 6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

Article R1161-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 86

Code de la santé publique

La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R5124-57-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 76

Code de la santé publique

Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire

Article L5421-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 19

Code de la santé publique

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel

Article R5139-27

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 22 > 41 > 75

Code de la santé publique

La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes ou des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5139-26 sont interdites.

Article R5121-104

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

Code de la santé publique

L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence.

Article R5124-3-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 69

Code de la santé publique

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique

Article R5121-136-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 91 > 10

Code de la santé publique

et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures

Article R4211-57

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 50

Code de la santé publique

S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section.

Article R5121-71-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 15

Code de la santé publique

, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une

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