Codes de loi français

Article L1123-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 50 > 44

-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen

Article L331-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 27 > 87

Si, à l'expiration du délai déterminé aux deux alinéas précédents, le groupement n'est pas constitué, tout vendeur dispose d'un délai de trois mois pour demander au tribunal judiciaire de constater, après audition des promoteurs de l'opération, la nullité

Article L5441-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 22 > 75

Le fait pour un promoteur, soit dans le délai de deux mois précédant l'essai clinique, soit lorsqu'une modification substantielle de l'essai intervient, de ne pas transmettre à l'agence les informations réglementairement prescrites et relatives à l'expérimentation

Article L1126-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 27

-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs

Article 2

La déclaration d'intention complémentaire prévue à l'article R. 2037 du code de la santé publique doit être établie par les promoteurs de recherches biomédicales conformément au formulaire type figurant en annexe 2 (non reproduite) au présent arrêté et

Article L231-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 72 > 71

Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 750 000 euros le fait, pour les promoteurs d'un fonds de financement spécialisé ou un fonds commun de titrisation, de procéder au placement de parts de ce fonds sans agrément de la société de

Article R1142-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 44 > 14

La demande de conciliation mentionne les nom et adresse du demandeur, ceux du professionnel, de l'établissement, du centre ou du service de santé du producteur, de l'exploitant ou du distributeur de produits de santé ou du promoteur de recherche biomédicale

Article 2

Sous réserve des dispositions de l'article 2 de l'arrêté du 27 décembre 1990 susvisé, le projet soumis au comité est accompagné soit de la quittance du paiement, soit d'une déclaration du promoteur par laquelle celui-ci atteste qu'il verse le droit fixe

Article 9

Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes et de l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé , il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et, le cas

Article L1123-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L

Article R1126-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1126-8, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1126

Article R4211-42-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 42

-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur

Article R1126-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre.

Article R1126-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 59

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1126-14, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1, demander

Article R1121-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 77

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre

Article R1125-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre.

Article L1125-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 61 > 98

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant

Article R532-44

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Pour l'application de l'article R. 532-13, dès la délivrance de l'autorisation, le promoteur transmet le dossier d'information destiné au public à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article L1126-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 59

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant

Article R1121-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 77

Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant