Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril

Article L1161-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 01

Code de la santé publique

Dans le cadre des programmes ou actions définis à l'article L. 1161-3, tout contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à l'exploitation d'un médicament ou une personne responsable de la mise sur le marché d'un dispositif

Article R2151-12-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 28 > 10

Code de la santé publique

à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in

Article R1123-46

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ; 4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif

Article L5121-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 68 > 57

Code de la santé publique

aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement.

Article Annexe

—

Insémination artificielle (intra-cervicale et intra-utérine) Nombre de cycles d'insémination dans l'année. 2. Fécondation in vitro (FIV) Nombre de ponctions d'ovocytes dans l'année. 2.2.

Article Annexe I

—

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : - définitions, différentes classes ; - conditions de commercialisation, marquage CE ; - stérilisation des DM - assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

Article R2141-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 96 > 89

Code de la santé publique

Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1, ne peut

Article R1126-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 59

Code de la santé publique

aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale

Article L2141-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 64

Code de la santé publique

L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle.

Article R2151-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 28 > 46

Code de la santé publique

Il est précisé au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur

Article 1

—

Le laboratoire doit utiliser les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet des procédures de certification de conformité en vertu des dispositions de la directive 98 / 79 / CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Article 9

—

Cette demande d'agrément sanitaire d'une équipe de production d'embryons est indépendante de celle relative à l'agrément sanitaire d'une équipe de transplantation embryonnaire.

Article D6221-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 89

Code de la santé publique

laboratoire de biologie médicale dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il

Article L3121-2-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du

Article L6211-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 21 > 70 > 87

Code de la santé publique

Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : 1° La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation

Article D631-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 33 > 07

Code de l'éducation

I. - Les études en vue du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale durent quatre ans. Elles comportent deux parties nommées respectivement niveau 1 et niveau 2.

Article R6213-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 78 > 80

Code de la santé publique

spécialisées de biologie médicale ; 2° Soit de quatre certificats spécialisés de biologie médicale parmi ceux figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ; 3° Soit d'une qualification en biologie médicale ; 4° Soit

Article R5222-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

vitro dont ils ont connaissance.

Article Annexe V

—

Réaliser toutes les opérations relatives à la collecte d'ovaires, au prélèvement d'ovocytes, au traitement des ovocytes et embryons, au stockage des embryons issus de fécondation in vitro conformément aux dispositions de l'arrêté du 13 juillet 1994 fixant

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