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PROGRAMME DES ÉPREUVES DES CONCOURS DE RECRUTEMENT Sciences de la santé publique et de l'environnement 1. Concepts juridiques fondamentaux : Sources générales du droit national (lois, règlements, jurisprudence) et supranationales (sources communautaires, traités, règlements, directives, conventions) ; Source particulière : la déontologie pharmaceutique ; Principales règles de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie (code de la santé publique et code de la sécurité sociale). 2. Système de santé : 2.1. L'environnement institutionnel, l'administration de la santé : Instances européennes, ministère chargé de la santé, agences nationales et établissements publics nationaux chargés de la santé, agences régionales de santé, OMEDIT, Haute Autorité de santé - Définitions et compétences. 2.2. Les organismes de sécurité sociale et complémentaires. 2.3. Les professions de santé au sens du code de la santé publique et conditions de leur exercice : Professions médicales, professions de la pharmacie - Place et rôle des différents acteurs du système : professions de santé, établissements de santé, médico-sociaux, de prévention, organismes de couverture sociale, instances représentatives de la profession (URPS). 2.4. L'Ordre national des pharmaciens et le code de déontologie. 2.5. L'inspection dans les domaines sanitaire et médico-social : missions, domaines d'interventions, prérogatives. 3. Produits de santé : 3.1. Les médicaments : - définitions et différentes catégories, pharmacopées ; - préparations pharmaceutiques et principes généraux de leurs bonnes pratiques de préparation ; - autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) ; - médicaments à base de plantes ; - médicaments dérivés du sang ; - médicaments vétérinaires. 3.2. Les matières premières à usage pharmaceutique : - définitions et différentes catégories ; - conditions d'autorisation ou de déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution. 3.3. Les substances vénéneuses : - définitions et différentes catégories. 3.4. Conditions de délivrance et de dispensation des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses. 3.5. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : - définitions, différentes classes ; - conditions de commercialisation, marquage CE ; - stérilisation des DM - assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, ligne directrice n° 1) ; - régime juridique. 3.6. Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés. 4. Circuits de distribution des produits de santé : 4.1. L'acte pharmaceutique et le monopole pharmaceutique : - définition et limites du monopole ; - dérogations et sanctions ; - acte de dispensation ; - responsabilité pharmaceutique ; - médicaments versus compléments alimentaires et produits frontières ; - médicaments versus autres produits réglementés (produits cosmétiques, DM). 4.2. Etablissements pharmaceutiques et exercice de la profession de pharmacien : - définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement ; - fabrication des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de fabrication ; - distribution en gros des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de distribution en gros. 4.3. Officines de pharmacie et autres structures autorisées à dispenser au détail des médicaments : - définitions, différentes catégories, conditions d'ouverture (création, acquisition, transfert), conditions minimales d'installation, de fonctionnement ; - missions du pharmacien d'officine. 4.4. Pharmacies à usage intérieur des établissements publics et privés de santé et médico-sociaux (EHPAD en particulier) : Définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture et de fonctionnement, sécurisation des circuits des médicaments (et dispositifs médicaux). Pour les établissements de santé : contrat de bon usage management de la qualité de prise en charge médicamenteuse, livret thérapeutique. 4.5. Pharmacovigilance et autres vigilances : définitions, organisations. 4.6. Publicité : principales règles relatives aux produits de santé. 5. Biologie médicale : - définition et principes généraux ; - organisation ; - les laboratoires de biologie médicale : - régime juridique des laboratoires ; - conditions d'exercice des biologistes médicaux ; - qualité, accréditation. 6. Santé, société et environnement : 6.1. Notions générales : - santé, santé publique, prévention, mode de vie, environnement ; - professions de santé et éducation pour la santé, éducation thérapeutique : rôle du pharmacien ; - méthodologie épidémiologique et système de recueil des données : essais cliniques, vigilances, pharmaco-épidémiologie. 6.2. Autres notions : - de risque : transmissible et non transmissible ; - de management des risques et de la qualité, de gestion des erreurs ; - de facteurs de risque, de groupes à risque (s) ; - d'épidémiologie, d'indicateurs de santé publique. 6.3. Lutte contre les risques liés aux catastrophes naturelles ou artificielles : - rôle des agences régionales de santé, plans de santé publique (canicule, plans blancs, etc.). 7. Aperçu des grands problèmes de santé publique dans le monde et en France : 7.1. Maladies : Infectieuses ou parasitaires, maladies vasculaires, cancers, accidents, maladies digestives ou respiratoires, maladies sexuellement transmissibles, toxicomanies, maladies chroniques, etc. 7.2. Lutte contre les risques. Science du médicament : notions générales Sort des médicaments dans l'organisme, pharmacocinétique : - principales étapes : absorption, distribution, métabolisme, élimination ; - facteurs influençant le sort des principes actifs : facteurs physiologiques (âge, grossesse...), états pathologiques (insuffisance rénale, hépatique), médicaments associés ; - principaux paramètres pharmacocinétiques ; - biodisponibilité, définition de la bioéquivalence ; - iatrogénie ; - principes de la détermination des posologies médicamenteuses. Mécanismes et modalités d'action des médicaments : - liaison avec les sites cellulaires : sites de reconnaissance, récepteurs ; caractéristiques des liaisons, ligands ; agonistes et antagonistes : méthodes d'étude ; - mécanisme des réponses pharmacologiques induites par l'activation des récepteurs : seconds messagers, transferts ioniques ; - caractéristiques générales des réponses pharmacologiques induites (in vitro, in vivo). Courbes effet-dose, dose efficace 50, dose active 50, dose active minimale aires sous la courbe ; - associations : antagonisme, synergie, méthodes d'étude ; - variations de sensibilité des organismes aux médicaments ; - principes de l'évaluation de l'action des médicaments. Modalités de réalisation des essais pharmacologiques et thérapeutiques. Etude toxicologique du médicament, essais cliniques : Méthodes d'évaluation de la sécurité des médicaments : - avant autorisation de mise sur le marché (AMM) : - protocoles d'étude : toxicité par administration unique, toxicité par administration réitérée, étude des fonctions de reproduction, génotoxicité, cancérogénicité, toxicité locale ; - compétences et structures (bonnes pratiques de laboratoires [BPL], bonnes pratiques cliniques [BPC]) ; - réglementation ; - après autorisation de mise sur le marché (AMM) : importance de la pharmacovigilance et de la pharmaco-épidémiologie. Modalités techniques de mise en forme et de valorisation du médicament : - formes pharmaceutiques (allopathiques et homéopathiques), voies d'administration des médicaments ; - excipients, additifs et matériaux de conditionnement ; - opérations pharmaceutiques (broyage et pulvérisation, mélanges de poudres, dissolution, dispersion, distillation, dessiccation, filtration, granulation, stérilisation) ; - formes à base de produits biologiques : vaccins, immunoglobines ; sang, succédanés et dérivés ; - conception et production du médicament : conception, prototype, production industrielle/ bonnes pratiques de fabrication ; - contrôle de la biodisponibilité in vitro - étude de la bioéquivalence. Assurance de la qualité des produits de santé : - principes de l'assurance qualité ; - approches des bonnes pratiques en général : bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques distribution, bonnes pratiques de dispensation par internet, bonnes pratiques de préparation, etc. ; - notion de certification, d'accréditation.