Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné

Article L1125-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs

Article L1122-1-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Code de la santé publique

Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques

Article L1125-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 61 > 98

Code de la santé publique

L'investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur

Article L1128-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à

Article L1128-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,

Article L1123-7-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 65 > 48

Code de la santé publique

Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.

Article L1126-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 59

Code de la santé publique

des performances ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur

Article R5124-57-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 76

Code de la santé publique

Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire

Article R1125-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant

Article L1121-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur.

Article R222-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 04 > 17

Code de la construction et de l'habitation

Le solde est consigné par le maître de l'ouvrage lors de la livraison, à moins que le promoteur ne fournisse pour un montant égal la caution personnelle et solidaire d'une banque, d'un établissement financier habilité, d'une entreprise d'assurance agréee

Article L1123-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

notamment : 1° Les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ainsi que la nature des informations qui doivent lui être communiquées par le promoteur

Article L5122-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 10 > 47

Code de la santé publique

L'interdiction est prononcée après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations.

Article R1123-55

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable

Article L1126-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement

Article R5124-57-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 76

Code de la santé publique

Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8

Article 1

—

La déclaration d'intention pour l'essai d'un médicament, d'un produit défini à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ou d'un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L. 209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs de recherches

Article L1126-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R532-39

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Code de l'environnement

Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet.

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