Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche, de l'investigation

Article L1125-27

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R1123-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 68

Code de la santé publique

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité.

Article 3

—

de santé ; 3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ; 4° Si le demandeur n'est pas le promoteur

Article 1

—

d'un effet grave susceptible d'être dû à une recherche sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ou un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L. 209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs

Article 1

—

Le promoteur de la recherche l'adresse à la régie de recettes de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales de la région où siège le comité consultatif de protection des personnes consulté.

Article 3

—

En application des dispositions des articles L. 1121-15 et R. 1121-17 du code de la santé publique, le promoteur peut s'opposer à la publication des informations mentionnées aux 1A, 2D et 2H de l'article 2 du présent arrêté, pour des motifs tirés de l'atteinte

Article R532-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Code de l'environnement

Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen

Article L1128-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R1125-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

Code de la santé publique

dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur

Article R1125-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

Code de la santé publique

Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée

Article R1123-42

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 83

Code de la santé publique

Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.

Article R1126-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation de celui-ci, que cette

Article L1125-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 13

Code de la santé publique

En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de

Article R5141-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 45 > 73

Code de la santé publique

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Article L1126-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné

Article R1125-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.

Article R1123-71

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

Article R1126-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu

Article R2133-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 58 > 84

Code de la santé publique

Cet arrêté fixe une liste des informations à caractère sanitaire à utiliser par les annonceurs ou les promoteurs et leurs adaptations en fonction du support et des modalités techniques de diffusion du message publicitaire ou promotionnel, du public intéressé

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