Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation de celui-ci, que cette

Article L1125-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 13

Code de la santé publique

En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de

Article R5141-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 45 > 73

Code de la santé publique

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Article L1126-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné

Article R2133-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 58 > 84

Code de la santé publique

Cet arrêté fixe une liste des informations à caractère sanitaire à utiliser par les annonceurs ou les promoteurs et leurs adaptations en fonction du support et des modalités techniques de diffusion du message publicitaire ou promotionnel, du public intéressé

Article R1126-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au comité préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le promoteur

Article L1125-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une investigation clinique et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement

Article L1123-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 36 > 51 > 50

Code de la santé publique

Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

Article R1123-41

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 82

Code de la santé publique

Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur

Article R229-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 41 > 56 > 39

Code de commerce

Cet avis comporte, pour la société promotrice, les indications suivantes : 1° La date du projet et de sa publication ; 2° La date de l'assemblée générale ayant approuvé le projet de constitution ; 3° La date à laquelle les actionnaires ou associés ont

Article L1544-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 33

Code de la santé publique

. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité

Article L1526-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 31

Code de la santé publique

-Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité

Article R229-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 41 > 56 > 39

Code de commerce

Cet avis comporte les indications suivantes : 1° La dénomination de la société promotrice suivie, le cas échéant, de son sigle, l'adresse de son siège social, le montant de son capital social, les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 123-237

Article L1121-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 28

Code de la santé publique

La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.

Article R1126-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 59

Code de la santé publique

l'assurance telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur

Article R4211-57

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 50

Code de la santé publique

En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche

Article L1125-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 13

Code de la santé publique

le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur

Article R1123-58

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant

Article R1125-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 68

Code de la santé publique

l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur

Article L1125-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 13

Code de la santé publique

paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur

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