aux dispositions des articles D. 1221-6 à D. 1221-8, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses ou de tenir compte de la rareté de certains groupes sanguins

LEGIARTI000037128104

—

. - REALISER DES EXAMENS D'IMMUNOHEMATOLOGIE, ASSURER LE CONSEIL TRANSFUSIONNEL ET DELIVRER LES PRODUITS SANGUINS LABILES IV. - SURVEILLER

Article 3

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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile se compose des quatre parties suivantes :

Article D1221-53

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 39 > 90

Code de la santé publique

et comme un établissement de transfusion sanguine.

Article 2

—

Dans le cas d'une première grossesse, en l'absence de carte de groupe sanguin, une détermination des groupes sanguins (A, B, 0, phénotypes rhésus complet et Kell) doit être effectuée.

Article D2323-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 22 > 49 > 59

Code de la santé publique

Les candidates aux dons anonymes et aux dons personnalisés de lait maternel font l'objet de tests obligatoires de dépistage sanguins de maladies transmissibles.

Article D1221-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 85

Code de la santé publique

Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation

Article L5541-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 58 > 79

Code de la santé publique

dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ; 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° Les produits sanguins

Article R5211-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

dispositions du présent titre : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont considérés comme des médicaments ; 3° Les produits cosmétiques ; 4° Le sang humain, les produits sanguins

Article ANNEXE 1

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DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE Section 1 : Présentation générale de l'établissement de transfusion sanguine de l'Etablissement français du sang

Article L1221-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 14

Code de la santé publique

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles, à l'exception des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° de l'article L. 1221-8.

Article R1221-20-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 18 > 75

Code de la santé publique

dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes : 1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins

Article R1222-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 29 > 46 > 04

Code de la santé publique

Les activités de transformation des produits sanguins labiles ne peuvent être exercées que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.

Article L1223-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 28 > 20

Code de la santé publique

La communication à caractère promotionnel pour les plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à délivrer ces produits sanguins labiles ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est

Article 6

—

La commission consultative de la transfusion sanguine se réunit chaque fois qu'il est nécessaire sur convocation du ministre chargé de la santé. Elle tient, au moins, deux réunions par an.

Article R1222-58-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 43 > 99

Code de la santé publique

Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39.

Article D1222-16-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 96 > 97

Code de la santé publique

La dotation mentionnée au 3° de l'article L. 1222-8 contribue au financement : 1° Des activités de service public permettant d'assurer la continuité territoriale de la délivrance de produits sanguins labiles ; 2° Des activités de service public associées

Article D1221-53-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 38 > 84

Code de la santé publique

Les centres médicaux autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique sont dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.

Article L1222-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 28 > 12

Code de la santé publique

Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la défense, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang.

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