recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur

Article R1123-61

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 80

Code de la santé publique

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de

Article R1123-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 34

Code de la santé publique

I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues

Article L1121-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 41 > 72 > 11

Code de la santé publique

personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur

Article R1142-17

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 44 > 14

Code de la santé publique

L'avis est adressé par lettre recommandée avec accusé de réception au demandeur, à l'office ainsi qu'au professionnel, à l'établissement, au centre, à l'organisme de santé au producteur, à l'exploitant ou au distributeur de produits de santé ou au promoteur

Article R1126-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen

Article L1123-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche, d'une investigation clinique ou d'une étude des performances relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du

Article L1126-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur

Article R1123-57

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et

Article R1125-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Article R1126-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L. 1126-2 et de l'article L. 1126-4 au ministre chargé de la santé une demande

Article L1126-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou prévu au IV de l'article L. 1126-1, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une étude des performances prévu au paragraphe 4 de l'article 67 du règlement (UE) précité, le promoteur

Article L1124-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement. II.

Article 5

—

La direction de la formation de la police nationale et la direction de l'administration de la police nationale constituent les principaux promoteurs de la mise en oeuvre de ce programme.

Article L443-15-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 67 > 05

Code de la construction et de l'habitation

Sont notamment communiqués à cette fin aux maires, à leur demande : -les projets de ventes de logements à leurs locataires par les bailleurs sociaux ; -les informations relatives aux opérations d'accession sociale à la propriété des promoteurs privés

Article R1124-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 68

Code de la santé publique

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de

Article R1125-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de la santé une

Article R5141-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 45 > 72

Code de la santé publique

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ; 2° L'identification du médicament soumis à l'étude : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme

Article D5125-45-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 71

Code de la santé publique

conditionnement particulier ; 3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ; 4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ; 5° Le promoteur

Article R1123-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 33

Code de la santé publique

L'avis du comité comporte : 1° L'identification et l'intitulé de la recherche ; 2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ; 3° Le nom du promoteur ; 4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité

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