Texte de l'article
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, le cas échéant, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues au II de ce même article. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'étude des performances est bien recueilli si cela est nécessaire.