Codes de loi français

Article R4211-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 82

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur

Article R4211-17

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 49 > 80

Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations

Article 35

aux établissements qui se livrent à des activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution, de cession, d'importation, d'exportation de greffe ou d'administration des cellules non destinées à des thérapies cellulaire et génique

Article R5121-208

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 49 > 80

Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 à R. 1243-38 sont applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations

Article R4211-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 49 > 80

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur

Article R4211-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 49 > 80

des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à l'exception pour les préparations de thérapie génique

Article 7

L'arrêté du 23 février 2000 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation de tissus, de cellules issus du corps humain et de produits de thérapies génique et cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques

Article R5121-135-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 10 > 59

-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables. II.

Article 1

Les médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de déficit en décarboxylase des acides aminés aromatiques (AADC) ne peuvent être utilisés que dans les établissements de santé suivants : NOM DE L'ÉTABLISSEMENT

Article L5124-13-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 37

Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation

Article Annexe II - IV. Maquette 25

Thérapie génique, immunothérapie cellulaire - notion de vectorisation, transduction cellulaire, indications cliniques.

Article R4211-16

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 49 > 80

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles

Article L5426-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 22

-Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de cinq

Article L4211-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 13 > 92

Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements

Article L5121-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 62 > 84

-Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées.

Article R5121-111

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 10 > 59

d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique : 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique

Article L4211-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 50

Ces personnes doivent justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activité portant sur les préparations de thérapie génique, sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique et sur les médicaments de thérapie innovante ainsi

Article R5121-207

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 77

cours de fabrication ; 4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ; 5° Des informations sur les données pré-cliniques ; 6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique

Article L5521-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 68 > 57

-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable

Article L5124-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 50

l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique