Codes de loi français

Article L1413-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 01

Les actions de l'agence concernant des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 sont réalisées par un ou plusieurs établissements pharmaceutiques qui en assurent, le cas échéant, l'exploitation.

Article R5124-40

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 37 > 82

Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5124-38 et R. 5124-39, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes : 1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ; 2°

Article L5124-9-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 37

Les activités mentionnées à l'article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'organismes à but non lucratif ou d'établissements publics autres que les établissements de santé : 1° Lorsque ces activités

Article L5438-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 53

Constitue un manquement soumis à sanction financière : 1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième

Article R5124-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 54 > 46

-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants : 1° La fabrication ou

Article R5124-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 54 > 47

Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10, R. 5124-10-1, R. 5124

Article R5124-54

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 08 > 79

L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les spécifications,

Article R5121-46

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 53 > 19

, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision

Article R1243-29

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 49 > 78

ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées

Article R4211-64

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 50

Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.

Article R5124-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 48 > 17

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L. 1413-1, L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, L. 5124-9-1 ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques.

Article R5124-10-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 37 > 83

Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R. 5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article R. 5124-46.

Article L5138-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 49

Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins : 1° Vérifient la qualité et l'authenticité des

Article R1333-124

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 50 > 93 > 26

Pour la fabrication, la distribution ou l'importation de médicaments radiopharmaceutiques en vue de leur distribution, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1, la demande d'autorisation est accompagnée d'un document établissant

Article L5124-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 50

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations

Article R5121-201-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 52

-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante

Article R5124-77

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 89 > 73

Les obligations mentionnées aux articles R. 5124-48-2, R. 5124-58 et R. 5124-60 sont applicables aux personnes exerçant l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19.

Article R5125-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 44 > 60

Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, au conseil central de la section

Article M 17

Ateliers de fabrication et de préparation des aliments § 1.

Article L5542-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 46 > 89

-Sous réserve des adaptations prévues au II, les dispositions du I de l'article L. 5121-12-2, de l'article L. 5124-8, des articles L. 5124-8-1 à L. 5124-8-4, du II de l'article L. 5126-7, du II de l'article L. 5141-10, du dernier alinéa de l'article L