Codes de loi français

Article R5213-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

La publicité auprès du public pour un dispositif médical : 1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ; 2° Précise la date à laquelle elle a

Article R5211-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 72

Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.

Article R5211-44

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 91 > 62

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-43 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme

Article 2

Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes

Article Annexe

ANNEXE I A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs

Article R5211-47

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-46 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme

Article R6111-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 22 > 80 > 64

Ce système : 1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation ; 2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs

Article R5221-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Article R5211-50

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 71

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-49 s'appliquent

Article ANNEXE

INFORMATIONS FIGURANT DANS LA DÉCLARATION D'UNE SUSPICION D'EFFET INDÉSIRABLE GRAVE INATTENDU OU D'UN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVE POUVANT ÊTRE LIÉ AU GESTE DE MISE EN OEUVRE DU DISPOSITIF MÉDICAL SURVENANT AU COURS D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT

Article ANNEXE

CONTENU DU PROTOCOLE D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article D6211-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 71

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné

Article R5211-36-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 21 > 97 > 83

Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

Article R5212-36

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.

Article R5212-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 01 > 12

En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe

Article ANNEXE

FORMAT ET PRÉSENTATION D'UNE BROCHURE POUR L'INVESTIGATEUR D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R5211-51

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 71

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné

Article R5211-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par le présent titre.

Article R5211-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre