Article Annexe IV

ANNEXE IV A Micro-organismes, y compris virus et champignons 1. Aux fins de la présente annexe, le terme " micro-organismes couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé " Données requises pour le dossier ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe I ou I A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation d'un micro-organisme, y compris son mode d'action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV ; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine ainsi que des effets sur l'environnement. I. - Identité du micro-organisme. 1.1. Demandeur. 2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence naturelle et répartition géographique. 3.1. Rôle. 4.1. Méthodes permettant l'analyse du micro-organisme tel qu'il est produit. 5.1. Informations de base. 5.3. Etudes spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux. 5.6. Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale. 6.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux. 7.1. Persistance et multiplication. 8.1. Effets sur les oiseaux. Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant le classement d'une substance active qui se trouve être un micro-organisme dans l'un des groupes de risques définis à l'article 2 de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, ainsi que d'indications en ce qui concerne la nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l'annexe II de cette directive. Micro-organismes, y compris virus et champignons 1. Aux fins de la présente annexe, le terme " micro-organismes couvre également les virus et les champignons. La présente annexe précise les données requises en vue de l'autorisation d'un produit biocide à base de préparations de micro-organismes. Pour tous les produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font l'objet d'une demande d'autorisation, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation de tous les constituants d'un produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV ; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des effets sur l'environnement. I. - Identité du produit biocide. 1.1. Demandeur. 2.1. Aspect (couleur et odeur). 3.1. Domaine d'utilisation envisagé. 4.1. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d'emballage proposés. 5.1. Méthodes permettant l'analyse du produit biocide. 7.1. Etudes de base de toxicité aiguë. 10.1. Effets sur les oiseaux. Des propositions motivées de classification et d'étiquetage du produit biocide conformément aux dispositions de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié et de l'arrêté du 9 novembre 2004 modifié définissant les critères de classification et les conditions d'étiquetage et d'emballage des préparations dangereuses doivent être présentées.