Texte de l'article
FIXANT LA COMPOSITION DU DOSSIER RELATIF AUX PRÉPARATIONS NATURELLES PEU PRÉOCCUPANTES DE LA CATÉGORIE 1 1. ― NOMENCLATURE Description : 2. ― IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION Informations concernant le fabricant de la préparation : 3. ― PROPRIÉTÉS CHIMIQUES ET PHYSIQUES DU PRODUIT Type de formulation (soluble, suspension, émulsion,...). 4. ― DONNÉES RELATIVES À l'APPLICATION Domaine d'utilisation. 5. ― AUTRES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Emballage (description, type, capacité, taille, matériaux, étanchéité...). 6. ― MÉTHODES D'ANALYSE Si les substances sont identifiées : fournir une méthode validée pour l'analyse de la substance active identifiée dans le produit phytopharmaceutique. 7. ― DONNÉES D'EFFICACITÉ Le dossier pour l'autorisation de production devrait contenir des informations sur l'efficacité et la sélectivité. 8. ― ÉTUDES TOXICOLOGIQUES Fournir toutes les informations toxicologiques disponibles, comprenant les études, les publications, les évaluations faites dans les pays de l'OCDE, les autres usages que pesticides.... L'information fournie doit être de qualité suffisante pour permettre une évaluation du produit en considérant la liste des points finaux de l'annexe III de la directive 91/414/CE pertinents pour l'utilisation du produit (par exemple : toxicité orale, dermique, par inhalation, cutanée et irritation des yeux et de la peau). 9. ― RÉSIDUS PRÉSENTS DANS OU SUR LES PRODUITS DESTINÉS À L'ALIMENTATION HUMAINE OU ANIMALE L'estimation de l'exposition consécutive à l'utilisation du produit doit être comparée à l'exposition liée à la consommation de la plante elle-même. Dans les cas où des résidus pertinents de la substance active ou d'autres composants pertinents d'un point de vue toxicologique sont présents sur/dans des végétaux traités destinés à l'alimentation humaine ou animale, des essais contrôlés en plein champ doivent être mis en place. Selon les résultats, des études complémentaires peuvent être nécessaires (par exemple, études de transformation, d'alimentation...). 10. ― DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT S'il y a exposition de l'eau, de l'air ou du sol, fournir les informations de la littérature sur les niveaux présents naturellement dans l'environnement. S'il y a un accroissement important de ces concentrations, des informations complémentaires peuvent être exigées (sur jugement d'expert). 11. ― ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES Fournir toutes les informations écotoxicologiques disponibles, les études, les publications, les évaluations faites dans les pays de l'OCDE, etc. Sur la base des informations disponibles, des informations écotoxicologiques complémentaires peuvent être requises suite à l'examen par un expert. 12. ― RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES POINTS 9 ET 10 13. ― CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE Si c'est applicable, des propositions pour la classification et l'étiquetage sont obligatoires.