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DOSSIER RELATIF À LA SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE Ces données sont fournies pour les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ainsi que pour tout produit d'origine biologique entrant dans la composition du produit fini ou utilisés au cours de sa préparation. 1. Sécurité virale du matériel de départ 1.1. Sélection clinique du donneur : éléments de sélection au regard des maladies transmissibles. 2. Procédé de préparation 2.1. Description détaillée du procédé de préparation, indiquant, le cas échéant, les conditions opératoires des étapes du procédé dédiées à éliminer ou inactiver les virus.
4. Sécurité bactériologique ou fongique du procédé 4.1 Moment de la réalisation des contrôles bactériologiques ou fongiques.