Article Annexe I

COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT Les valeurs indiquées dans la présente annexe se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant. 1. Energie MINIMUM MAXIMUM 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml 2. Protéines Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25. Des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations pour nourrissons que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet. 2.1. Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre : MINIMUM (1) MAXIMUM 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1) Les préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 5. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études. 2.2. Préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines : MINIMUM (1) MAXIMUM 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1) Les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions paragraphe 3 de l'article 5. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études. La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). 2.3. Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre : MINIMUM MAXIMUM 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études. La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). 3. Taurine En cas d'ajout à des préparations pour nourrissons, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Choline MINIMUM MAXIMUM 1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ MINIMUM MAXIMUM 1,05 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ 5.2. Acide laurique et acide myristique : MINIMUM MAXIMUM ― isolément ou ensemble : 5.4. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses. 5.5. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates) : MINIMUM MAXIMUM 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ 5.7. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à : 6. Phospholipides La quantité de phospholipides dans les préparations pour nourrissonsne doit pas excéder 2 g/l. 7. Inositol MINIMUM MAXIMUM 1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ MINIMUM MAXIMUM 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ 8.2. Lactose : MINIMUM MAXIMUM 1,1 g/100 kJ ― 8.3. Saccharose : 8.4. Glucose : 8.5. Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé : MINIMUM MAXIMUM ― 2 g/100 ml et 30 % 9. Fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations pour nourrissons. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à : 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyl-lactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé. D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément à l'article 4. 10. Eléments minéraux 10.1. Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre ou d'hydrolysats de protéines : POUR 100 kJ POUR 100 kcal Minimum Maximum Minimum Maximum Sodium (mg) 5 14 20 60 Potassium (mg) 15 38 60 160 Chlorure (mg) 12 38 50 160 Calcium (mg) 12 33 50 140 Phosphore (mg) 6 22 25 90 Magnésium (mg) 1,2 3,6 5 15 Fer (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3 Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cuivre (µg) 8,4 25 35 100 Iode (µg) 2,5 12 10 50 Sélénium (µg) 0,25 2,2 1 9 Manganèse (µg) 0,25 25 1 100 Fluorure (µg) ― 25 ― 100 10.2. Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seules ou mélangées avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre. Toutes les prescriptions du point 10.1 s'appliquent sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes : POUR 100 kJ POUR 100 kcal Minimum Maximum Minimum Maximum Fer (mg) 0,12 0,5 0,45 2 Phosphore (mg) 7,5 25 30 100 11. Vitamines POUR 100 kJ POUR 100 kcal Minimum Maximum Minimum Maximum Vitamine A (µg-ER) (1) 14 43 60 180 Vitamine D (µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5 Thiamine (µg) 14 72 60 300 Riboflavine (µg) 19 95 80 400 Niacine (µg) (3) 72 375 300 1 500 Acide pantothénique (µg) 95 475 400 2 000 Vitamine B6 (µg) 9 42 35 175 Biotine (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Acide folique (µg) 2,5 12 10 50 Vitamine B12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamine C (mg) 2,5 7,5 10 30 Vitamine K (µg) 1 6 4 25 Vitamine E (mg α-ET) (4) 0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5) mais en aucun cas inférieur à 0,1 mg pour 100 kJ disponibles. 1,2 0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5), mais en aucun cas inférieur à 0,5 mg pour 100 kcal disponibles. 5 (1) ER = tous les équivalents trans rétinol. 12. Nucléotides Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés : MAXIMUM (1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) Monophosphate 5' de cytidine. 0,60 2,50 Monophosphate 5' d'uridine. 0,42 1,75 Monophosphate 5' d'adénosine. 0,36 1,50 Monophosphate 5' de guanosine. 0,12 0,50 Monophosphate 5' d'inosine. 0,24 1,00 (1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).