Article Annexe I

MODÈLE DE BUDGET PRÉVISIONNEL REQUIS POUR UNE DEMANDE DE PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE (" FORFAIT INNOVATION ") I. - Modalités d'élaboration du budget prévisionnel mentionné au 3° du II de l'article R.165-64 du code de la sécurité sociale Le budget prévisionnel inclut l'ensemble des coûts de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64 susmentionné, que ceux-ci soient éligibles ou non éligibles au forfait innovation. A cette fin, la grille budgétaire rapportant l'ensemble des coûts est complétée selon le modèle ci-dessous par le promoteur académique (notamment Conseil national professionnel) ou industriel, en liaison avec l'établissement de santé de l'investigateur coordonnateur de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64 susmentionné. - les charges indirectes (coûts de structure/coûts d'environnement) ne sont pas comptabilisées ; En cas d'acceptation de la demande de prise en charge au titre du forfait innovation, conformément à l'article R.165-70, le budget prévisionnel est transmis par le demandeur/promoteur à l'établissement de santé de l'investigateur coordonnateur, puis à l'ensemble des établissements de santé impliqués. Coûts éligibles au forfait innovation Les coûts des soins associés à l'innovation incluant les coûts du produit ou de l'acte innovant et le cas échéant les coûts des actes et/ou des prestations associés et/ou d'hospitalisation associés à l'innovation (donc uniquement dans le(s) bras innovation de l'étude) sont éligibles au forfait innovation. Coûts non éligibles au forfait innovation Deux catégories de coûts ne sont pas éligibles au forfait innovation : - les coûts des soins en prise en charge courante ; Les coûts des soins en prise en charge courante non éligibles au forfait innovation concernent notamment les coûts des soins des patients inclus dans le(s) bras contrôle(s) de l'étude, ces patients étant soignés conformément aux recommandations en vigueur et par conséquent du ressort d'une prise en charge courante. Ces coûts sont pris en charge par l'assurance maladie (via les dispositifs de droits communs : GHS, liste en sus…). Ceci exclut de fait les actes médicaux et paramédicaux réalisés uniquement à visée de recherche pour les besoins de l'étude (cf. infra). II. - Modèle de grille budgétaire La version électronique du modèle de grille budgétaire est téléchargeable sur le site du ministère chargé de la santé : http://www.sante.gouv.fr/prise-en-charge-derogatoire-de-l-innovation-au-titre-de-l-article-l165-1-1-du-code-de-la-securite-sociale-le-forfait-innovation.html. Vous pouvez consulter l'image dans le fac-similé du JO nº 0146 du 26/06/2015, texte nº 33 Vous pouvez consulter l'image dans le fac-similé du JO nº 0146 du 26/06/2015, texte nº 33 Vous pouvez consulter l'image dans le fac-similé du JO nº 0146 du 26/06/2015, texte nº 33 Vous pouvez consulter l'image dans le fac-similé du JO nº 0146 du 26/06/2015, texte nº 33 Vous pouvez consulter l'image dans le fac-similé du JO nº 0146 du 26/06/2015, texte nº 33 III. - Notice d'utilisation de la grille budgétaire Concernant les " Dépenses de personnels affectés à la réalisation de la recherche " (titre Ier), des informations complémentaires relatives aux missions d'investigation, de promotion et de conception/analyse des données sont disponibles au sein du Répertoire des métiers de la santé et de l'autonomie de la fonction publique hospitalière, famille " Recherche Clinique ", accessible en ligne (http://www.metiers-fonctionpubliquehospitaliere.sante.gouv.fr/spip.php?page=fiche-famille&idfam=5). NOTICE DÉPENSES DE PERSONNEL Détail La colonne "A Détailler" permet une libre saisie d'informations utiles à l'expertise : en particulier le porteur pourra, s'il le juge utile, détailler la répartition des coûts de personnel en fonction des différentes phases d'avancement Attention : quel que soit le type de dépenses (titre Ier ; titre II et titre III), aucun détail par centre n'est demandé Coût d'un mois.personne en € Les coûts de personnel budgétés dans le cadre de la recherche doivent couvrir l'ensemble des charges directes liées à l'emploi : salaire + charges salariales + assurance indemnisation perte d'emploi Un mois.personne correspond à 1/12 d'ETP annuel Nbre total de mois.personne sur la durée de la recherche Pour une meilleure lisibilité, l'estimation du nombre d'équivalents temps plein (ETP) affectés à la réalisation de la recherche doit être traduite pour la durée prévue en mois.personne A titre d'exemple 1 ETP = 12 mois.personne TITRE Ier 1. Missions d'investigation Les coûts médicaux ou paramédicaux pour la coordination de la recherche sont évalués en mois.personne Pour le porteur de projet, il s'agit du temps consacré au montage du projet, à son suivi, aux échanges avec le promoteur, le méthodologiste, les centres associés… Pour les investigateurs principaux des centres associés, il s'agit de la prise en charge du protocole (faisabilité, surcoût, organisation logistique, suivi de l'étude, recueil des consentements, disponibilité pour monitoring…) Pour les médecins (clinicien, biologiste, imageur…), il s'agit du temps pour la prise en charge spécifique du patient dans le cadre de la recherche Les personnels impliqués dans la recherche doivent être identifiés par la mission qu'ils occuperont pour sa réalisation et non par leur grade ou statut. Un menu déroulant propose les catégories de personnel pouvant être affectés aux missions d'investigation 2. Missions d'organisation et/ou de coordination de la recherche Un menu déroulant propose les catégories de personnel pouvant être affectées aux missions d'organisation et/ou de coordination de la recherche Montage, organisation, coordination projet Deux profils : CEC, chef de projet Vigilances (pharmaco-, matério-, etc.) Pour le coût du spécialiste des vigilances hospitalières, une grille tarifaire réalisée par le groupe de réflexion sur la vigilance et la sécurité des essais (REVISE) a permis de traduire en ETP annuel les nombreuses activités de vigilance réalisées pour une étude : Organisation des produits de santé (réception, préparation, conditionnement, etc.) Il s'agit du temps pharmacien et/ou préparateur pour la coordination de la recherche Assurance et contrôle qualité (dont monitoring) Principalement ARC 3. Missions de gestion et d'analyse des données Un menu déroulant propose les catégories de personnel pouvant être affectées aux missions de gestion et d'analyse des données Attention : le recours à une personne morale ou physique peut donner lieu à une valorisation en termes de publication ou de partage de propriété intellectuelle, lorsque la personne morale ou physique est partenaire associé à la conception et/ou réalisation de la recherche et dont la participation ne donne pas lieu à une facturation et/ou un reversement de crédits (contrairement à un sous-traitant à identifier en titre III) Méthodologie Aide à la conception du protocole, à la rédaction des rapports et des articles scientifiques Economiste de la santé Personne ayant des compétences en économie de la santé (économiste de la santé, médecin ou pharmacien de santé publique…) Traitement des données (biostatistiques…) Rédaction du plan d'analyse statistique, médico-économique, randomisation, analyses statistiques intermédiaires et finales… Traitement des données (data management…) Création de CRF (papier ou électronique), programmation et base de données, génération queries et suivi, import de données, codage et réconciliation… NOTICE DÉPENSES À CARACTÈRE MÉDICAL TITRE II Coûts pharmacie : achat de produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux supplémentaires pour les besoins de l'étude Tous les produits de santé innovants (dispositifs médicaux) sont à rapporter dans cette ligne Coûts pharmacie : prestations standards : forfait pharmaceutique, forfait dispensation, pour les besoins de l'étude Forfait pharmaceutique (mise en place et gestion) comprenant, pour chacun des centres : Coûts Pharmacie : actes pharmaceutiques supplémentaires pour les besoins du projet : destruction, reconstitution, ré-étiquetage, valorisation d'actions spécifiques inhérentes à la recherche Coûts liés spécifiquement aux actes médicaux pour les besoins de l'étude Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence, ou à défaut (cas particulier) la description précise de sa valorisation Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation Coûts liés spécifiquement aux actes para médicaux pour les besoins de l'étude Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence, ou à défaut (cas particulier) la description précise de sa valorisation Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation Coûts liés spécifiquement aux séjours pour les besoins de l'étude Les séjours hospitaliers doivent être dans la mesure du possible référencés avec le GHS ou à défaut le GHM La description en GHS/GHM ne concerne que le bras contrôle (prise en charge par l'assurance maladie) Coûts d'imagerie et d'explorations fonctionnelles : actes supplémentaires pour les besoins de l'étude Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation Coûts d'imagerie et d'explorations fonctionnelles : réactifs supplémentaires pour les besoins de l'étude Les réactifs sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature Coûts d'imagerie et d'explorations fonctionnelles : consommables supplémentaires pour les besoins de l'étude Les consommables sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature Coûts de biologie et/ou d'anatomo- cytopathologie : actes supplémentaires pour les besoins de l'étude Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation Coûts de biologie et/ou d'anatomo cytopathologie : réactifs supplémentaires pour les besoins de l'étude Les réactifs sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature Coûts de biologie et/ou d'anatomo cytopathologie : consommables supplémentaires pour les besoins de l'étude Les consommables sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature Coûts liés à la mise en collection, stockage pour les besoins de l'étude Le temps de stockage n'est pris en compte que sur la durée du projet Coûts d'achat de petit matériel médical pour les besoins de l'étude Achat ne donnant pas lieu à amortissement Coûts d'achat d'équipement biomédical pour les besoins de l'étude Achat ne donnant pas lieu à amortissement Coûts de prestations associées à un produit de santé pour les besoins de l'étude Indiquer la prestation par sa nomenclature de référence ou à défaut (cas particulier) la description précise de sa valorisation Coûts liés à la sous-traitance à caractère médical (pharmacie) pour les besoins de l'étude Fabrication comparateur, conditionnement, étiquetage, études de stabilité, stockage, transport… Coûts liés à la sous-traitance à caractère médical (analyses biologiques) pour les besoins de l'étude Analyses biologiques spécifiques (éventuellement pour des analyses non disponibles sur l'ES) NOTICE DÉPENSES À CARACTÈRE HÔTELIER ET GÉNÉRAL TITRE III Coûts d'informatique : achat, pour les besoins de la recherche Achat ne donnant pas lieu à amortissement Coûts Crédit-bail : pour les besoins de la recherche Matériels informatiques Coûts liés aux frais de documentation, pour les besoins de la recherche Achats de livres, de brochures… Coûts liés aux frais d'affranchissement, pour les besoins de la recherche Timbres, enveloppes pré affranchies, mailing… Coûts liés aux frais de missions, pour les besoins de la recherche Sont concernés : Coûts liés aux frais d'impression, de publication, pour les besoins de la recherche Cahier d'observation papier, notice d'information, consentement, frais de soumission de la publication… Coûts de sous-traitance relative aux données, pour les besoins de la recherche A titre d'exemples : Coûts de sous-traitance relative à la qualité, pour les besoins de la recherche A titre d'exemple : Coûts de sous-traitance autres, pour les besoins de la recherche A titre d'exemples : Coûts liés aux transports d'échantillons biologiques, pour les besoins de la recherche Carboglace ou non, y compris les conditionnements de transports. Remboursement des frais de déplacements des participants à la recherche Tous types de frais de déplacements (taxi, VSL, billets de trains…) pour les patients, les accompagnants ou les volontaires sains. Indemnités versées aux participants à la recherche Pour les patients ou les volontaires sains. Frais d'assurance Assurance, taxe.