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MODALITÉS DE RÉALISATION DES ESSAIS DE MIGRATION D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS I. - Conditions de réalisation des essais de migration Les essais de migration sont mis en œuvre par le laboratoire habilité dès lors que sont établies : - d'une part, la conformité sanitaire des éléments constitutifs de la résine organique échangeuse d'ions ; Le responsable de la mise sur le marché doit fournir une notice d'utilisation précisant les protocoles de déconditionnement ,stockage, d'utilisation, de nettoyage, de régénération et de désinfection à l'usage de l'utilisateur afin que les conditions d'essais en laboratoire soient représentatives des conditions d'usage. La notice d'utilisation fournie au laboratoire conduisant les essais doit correspondre à celle qui sera transmise aux utilisateurs. II. - Essais de migration Les essais de migration, effectués selon la norme NF EN 12873-3, sont réalisés en deux étapes, selon deux protocoles d'essai semi-dynamique : - protocole A : réalisation d'un profil d'élution du carbone organique total (COT) et vérification du critère d'acceptabilité associé. Ce profil doit être réalisé au préalable à la mise en œuvre des essais selon le protocole B. Si le critère d'acceptabilité sur le COT n'est pas respecté, les essais s'arrêtent ; La référence du lot doit être mentionnée dans le rapport d'essai. 1. Protocole A - profil d'élution du COT L'essai est réalisé en une seule fois sur une seule résine organique échangeuse d'ions. Selon le protocole d'essai A, présenté dans le schéma ci-après, la résine subit une stagnation de 24 heures en eau déminéralisée avant d'effectuer une collecte de 5 fractions successives de 100 mL d'eau d'essai ayant percolé à travers 100 mL de résine à un débit de 500 mL/h.
https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=cOdN1i2AI7uKqTG6sMXeUqxDSBPnsB4U0XeWDsEtAIM=
2. Protocole B L'essai est réalisé en une seule fois sur une seule résine organique échangeuse d'ions. Le protocole d'essai B, présenté dans le schéma ci-après, comporte douze étapes successives et la collecte de 4 fractions réalisées après des périodes de stagnation de 24 heures. L'essai est réalisé à une température de 23°C (± 2°C). III. - Cas des demandes de reconnaissance mutuelle Dans le cas de demande de reconnaissance mutuelle d'essais réalisés dans d'autres Etats membres, si l'ensemble des critères d'acceptabilité précisé à l'annexe 4 n'est pas satisfait, des essais complémentaires doivent être réalisés par le laboratoire habilité. Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible à l'adresse suivante :
https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=cOdN1i2AI7uKqTG6sMXeUqxDSBPnsB4U0XeWDsEtAIM=