Conseil d'État · 1 / 4 SSR — 17 décembre 1993

Vu 1°/, sous le n° 116 293, la requête enregistrée le 23 avril 1990 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE dont le siège est ..., représenté par son président en exercice domicilié en cette qualité audit siège, la société anonyme "LABORATOIRES ASTRA-FRANCE", dont le siège est à Nanterre (92025), Avenir Ouest - ..., représentée par son président-directeur général en exercice, demeurant en cette qualité audit siège et la société anonyme "LABORATOIRES BEECHAM", dont le siège social est ..., représentée par son directeur général en exercice, demeurant en cette qualité audit siège ; le syndicat et les sociétés demandent que le Conseil d'Etat annule l'arrêté du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget et du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale en date du 8 mars 1990 portant inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu'il fixe une durée limitée à l'inscription des quatre spécialités : "Bricanyl LP 5 mg en flacon" et "Bricanyl LP 5mg sous plaquettes", Clamoxyl 1g comprimés (4) Clamoxyl 1g comprimés (6) ;
Vu 2°/, sous le n° 116 294, la requête enregistrée le 23 avril 1990 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE dont le siège est ..., représenté par son président en exercice domicilié en cette qualité audit siège et la société anonyme "LABORATOIRES DU DOCTEUR E. X...", dont le siège social est ... B.P. 67, représentée par son président-directeur général en exercice, demeurant en cette qualité audit siège ; ils demandent que le Conseil d'Etat annule l'arrêté du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget et du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale en date du 6 mars 1990 portant inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu'il fixe une durée limitée à l'inscription de l'"Otofa (réfamycine), solution auriculaire, gouttes, flacon de 10 ml" ;
Vu 3°/, sous le n° 116 295, la requête enregistrée le 23 avril 1990 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE dont le siège est ..., représenté par son président en exercice domicilié en cette qualité audit siège et la société anonyme "PARKE DAVIS" dont le siège social est ..., représentée par son président-directeur général en exercice, demeurant en cette qualité audit siège ; ils demandent que le Conseil d'Etat annule l'arrêté du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget et du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale en date du 7 février 1990 complétant et modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu'il fixe une durée limitée à l'inscription de l'"Acuitel 5 mg (Quinapril) comprimés enrobés (28)" et "Acuitel 20 mg (Quinapril) comprimés enrobés sécables (28)" ;
Vu 4°/, sous le n° 116 296, la requête enregistrée le 23 avril 1990 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE dont le siège est ..., représenté par son président en exercice domicilié en cette qualité audit siège et la société anonyme "LABORATOIRES ADRIAN-MARINIER" dont le siège social est ..., représentée par son directeur général en exercice, dûment mandaté, demeurant en cette qualité audit siège ; ils demandent que le Conseil d'Etat annule l'arrêté du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget et du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale en date du 31 janvier 1990 complétant et modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu'il fixe une durée limitée à l'inscription du "Phosphoneurol, solution buvable, gouttes, flacon de 10 ml" ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la directive du conseil des communautés européennes n° 89/105/CEE du 21 décembre 1988 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu :
- le rapport de Mme Roul, Maître des requêtes,
- les observations de la SCP Lemaitre-Monod, avocat du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE -S.N.I.P.- et autres,
- les conclusions de M. Le Chatelier, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes n os 116 293 à 116 296 qui sont dirigées contre les arrêtés du ministre d'Etat, ministre de l'économie et des finances et du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en date respectivement du 8 mars 1990, du 6 mars 1990, du 7 février 1990 et du 31 janvier 1990 présentent à juger des questions semblables ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur la recevabilité des requêtes :
Sur la qualité pour agir des requérants :
Considérant, en premier lieu, que le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, la société anonyme "LABORATOIRES BEECHAM" et la société anonyme "LABORATOIRES ADRIAN-MARINIER" sont représentés à l'instance, le syndicat, par son président et, les deux sociétés, par leur directeur général ; qu'invités à régulariser leurs pourvois en produisant les pièces justifiant la qualité pour agir de ces personnes, le syndicat et les sociétés se sont abstenus de procéder à cette régularisation ; que, par suite, le ministre de l'économie est fondé à soutenir que les requêtes ne sont pas recevables en tant qu'elles émanent du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE pour l'ensemble des requêtes, de la société "LABORATOIRES BEECHAM" pour la requête n° 116 293 et de la société "LABORATOIRES ADRIAN-MARINIER" pour la requête n° 116 296 ;
Considérant, en second lieu, que la société anonyme "LABORATOIRES ASTRA-FRANCE" dans la requête n° 116 293, la société anonyme "LABORATOIRES du Docteur E. X..." dans la requête n° 116 294 et la société anonyme "PARKE-DAVIS" dans la requête n° 116 295 sont représentées chacune à l'instance par son président-directeur général ; qu'il résulte de l'article 113 de la loi du 24 juillet 1966 sur les sociétés en vertu duquel le président du conseil d'administration représente la société dans ses rapports avec les tiers que ces personnes ont de plein droit qualité pour agir ; que, par suite, contrairement à ce que soutient le ministre de l'économie, les requêtes n os 116 293, 116 294 et 116 295 sont recevables en tant qu'elles émanent respectivement des trois sociétés susmentionnées ;
Sur l'application de l'article 53-5 du décret du 30 juillet 1963 :
Considérant que chacune des requêtes est signée par un avocat au Conseil d'Etat ; que, dès lors, le ministre de l'économie et des finances n'est pas fondé à soutenir que ces requêtes seraient irrecevables faute de contenir, conformément aux dispositions de l'article 53-5 du décret du 30 juillet 1963, la désignation, parmi les requérants, d'un mandataire commun ;
Sur la légalité des arrêtés du 8 mars 1990, du 6 mars 1990 et du 7 février 1990 :
Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens des requêtes :
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction applicable à la date des décisions contestées : "Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursalbles établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription sur la liste prévue à l'alinéa précédent peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique" ; qu'aux termes de l'article R. 163-3 du code dans sa rédaction applicable à la même date : "Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 163-9, que les médicaments qui sont présumés apporter une amélioration du service médical rendu ou une économie dans le coût de la santé. A efficacité ou économie comparable préférence est donnée aux médicaments qui résultent d'un effort de recherche du fabricant" ; qu'aux termes de l'article R. 163-4 du même code : "Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 : 1° les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et élixirs ; 2° les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique ; 3° les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas le prix non plus que les indications permettant de connaître leurs dénominations communes ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées. Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 4° les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ; 5° les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de recherche" ; qu'aux termes de l'article R. 163-5 du même code dans sa rédaction applicable à la date des décisions contestées : "Peuvent être rayés de la liste prévue à l'article R. 163-2, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, les médicaments qui ne sont plus régulièrement exploités ou qui ne sont plus indispensables à la thérapeutique, ou qui ne peuvent plus figurer sur la liste en vertu des dispositions des articles R. 163-3 et R. 163-4" ; enfin qu'aux termes de l'article R. 163-7 du même code
: "Le demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée au ministre chargé de la santé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien sur la liste. Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande. L'absence de respect de ces dispositions par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés" ;
Considérant que le régime de remboursement des spécialités pharmaceutiques organisé par les dispositions précitées est limitativement fondé sur l'inscription sur une liste avec possibilité de radiation à tout moment ; que ces dispositions ont entendu exclure l'inscription d'un produit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, pendant une durée limitée ; que par suite, les trois sociétés "LABORATOIRES ASTRA-FRANCE", "LABORATOIRES du Docteur E. X..." et "PARKE-DAVIS" sont fondées à soutenir que les arrêtés des 8 mars 1990, 6 mars 1990 et 7 février 1990 sont illégaux en tant qu'ils fixent une durée limitée à l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables des spécialités "Bricanyl LP 5 mg en flacon" et "Bricanyl LP 5mg sous plaquettes" pour le premier arrêté, "Otofa (réfomycine) solution auriculaire, gouttes, flacon de 10 ml" pour le second, enfin "Acuitel 5 mg (Quinapril) comprimés enrobés (28)" et "Acuitel 20 mg (Quinapril) comprimés enrobés sécables (28)" pour le troisième ;
Article 1er : Les arrêtés du ministre d'Etat, ministre de l'économie et des finances et du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale en date des 8 mars 1990, 6 mars 1990 et 7 février 1990 sont annulés en tant qu'ils fixent une durée limitée à l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, le premier, des spécialités "Bricanyl LP 5 mg en flacon" et "Bricanyl LP 5mg sous plaquettes", ledeuxième, de la spécialité "Otofa (réfomycine) solution auriculaire, gouttes, flacon de 10 ml" et, le troisième, des spécialités "Acuitel 5 mg (Quinapril) comprimés enrobés (28)" et "Acuitel 20 mg (Quinapril) comprimés enrobés sécables (28)".
Article 2 : La requête n° 116 293 est rejetée en tant qu'elle est présentée par le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE et la société "LABORATOIRES BEECHAM".
Article 3 : Les requêtes n os 116 294 et 116 295 sont rejetées en tant qu'elles sont présentées par le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE.
Article 4 : La requête n° 116 296 est rejetée.
Article 5 : La présente décision sera notifiée au SYNDICAT NATIONAL DE L' INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (S.N.I.P.), à la société "LABORATOIRES ASTRA-FRANCE", à la société "LABORATOIRES BEECHAM", à la société "LABORATOIRES du Docteur E. X...", à la société "PARKE-DAVIS", à la société "LABORATOIRES ADRIAN-MARINIER", au ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, au ministre de l'économie et au ministre du budget.