Conseil d'État · 1 / 4 SSR — 16 février 1996

Vu 1°, sous le n° 164712, la requête enregistrée le 16 janvier 1995 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée par le SYNDICAT DES MEDECINS D'AIX ET REGION dont le siège est ... ; le SYNDICAT DES MEDECINS D'AIX ET REGION demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique ;
Vu 2°, sous le n° 165237, la requête enregistrée le 3 février 1995 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour l'UNION REGIONALE DES MEDECINS D'ILE DE FRANCE EXERCANT A TITRE LIBERAL dont le siège est ... (75682) ; l'UNION REGIONALE DES MEDECINS D'ILE DE FRANCE EXERCANT A TITRE LIBERAL demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 ;
Vu 3°, sous le n° 165239, la requête enregistrée le 3 février 1995 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la FEDERATION FRANCAISE DES MEDECINS GENERALISTES dont le siège est ... ; la FEDERATION FRANCAISE DES MEDECINS GENERALISTES demande l'annulation pourexcès de pouvoir du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 ;
Vu 4°, sous le n° 165240, la requête enregistrée le 3 février 1995 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée par l'UNION COLLEGIALE DES CHIRURGIENS ET SPECIALISTES FRANCAIS dont le siège est ... ; l'UNION COLLEGIALE DES CHIRURGIENS ET SPECIALISTES FRANCAIS demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 ;
Vu 5°, sous le n° 165253, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 février 1995 et 6 juin 1995 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES, dont le siège est ... à Moulin à Paris (75005) ; le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES demande, en premier lieu, l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994, en deuxième lieu, que lui soit allouée une somme de 14 232 F pour application des dispositions de l'article 75-1 de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la directive n° 92-26 du Conseil des communautés européennes du 31 mars 1992 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. de Bellescize, Conseiller d'Etat,
- les observations de la SCP Célice, Blancpain, avocat de du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, de la SCP Le Bret, Laugier, avocat de l'Union régionale des médecins d'Ile-de-France exerçant à titre libéral et de la SCP Masse-Dessen, Georges, Thouvenin, avocat du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES,     - les conclusions de Mme Maugüé, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes du SYNDICAT DES MEDECINS D'AIX ET REGION, de l'UNION NATIONALE DES MEDECINS D'ILE-DE-FRANCE EXERCANT A TITRE LIBERAL, de la FEDERATION FRANCAISE DES MEDECINS GENERALISTES, del'UNION COLLEGIALE DES CHIRURGIENS ET SPECIALISTES FRANCAIS et du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES sont dirigées contre le même décret ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur les interventions du Conseil national de l'ordre des pharmaciens :
Considérant que le Conseil national de l'ordre des pharmaciens a intérêt au maintien du décret attaqué ; qu'ainsi ses interventions sont recevables ;
Sans qu'il soit besoin de statuer sur les fins de non recevoir opposées par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens :
Sur la légalité externe du décret attaqué :
Considérant que le décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain concerne notamment des substances entrant dans le champ des prévisions de l'article L. 626 du code de la santé publique ; que, conformément aux dispositions de cet article, le Conseil national de l'ordre des médecins et le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ont été consultés sur les questions faisant l'objet de ce décret ; qu'il n'est pas contesté que cette double consultation est intervenue régulièrement ; qu'aucune disposition législative ou réglementaire, non plus qu'aucun principe général du droit n'imposait qu'il fût procédé également à la consultation des organisations syndicales représentatives des pharmaciens hospitaliers et des médecins hospitaliers ;
Considérant qu'il résulte des dispositions du 9° de l'article L. 567-2 du code de la santé publique et de celles de l'article R. 5089-2 du même code que l'Agence du médicament n'est appelée à participer à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales et des règles communautaires touchant à son domaine de compétence que si elle est saisie à cet effet par une demande du ministre chargé de la santé ; qu'il a été en l'espèce fait usage de cette faculté ;
Considérant que le décret attaqué, qui a pour fondement l'article L. 605 du code de la santé publique ne pouvait être pris qu'en Conseil d'Etat ; qu'il résulte de l'instruction que le texte de ce décret ne comporte aucune disposition qui ne figurait ni dans le projet soumis à l'examen de la section sociale du Conseil d'Etat, ni dans le texte adopté par cette dernière ; qu'ainsi le moyen tiré de l'irrégularité de la consultation du Conseil d'Etat ne peut qu'être écarté ;
Sur la légalité interne du décret attaqué :
En ce qui concerne le moyen tiré de l'atteinte à la liberté de prescription du médecin :
Considérant qu'en vertu de l'article L. 605 du code de la santé publique il revient à des décrets en Conseil d'Etat de préciser les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 de ce code et notamment : "7° - Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments" ; que ces dispositions permettent d'apporter des exceptions au principe de liberté de prescription du médecin affirmé par l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale et rappelé par le code de déontologie médicale, dès lors qu'elles sont justifiées "dans l'intérêt de la santé publique" ;
Considérant que le décret attaqué modifie l'article R. 5135 du code de la santé publique et ajoute à ce code des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 en prévoyant que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au titre de l'article L. 601 du code précité ou son autorisation temporaire d'utilisation au titre de l'article L. 601-2 de ce code peut indiquer, le cas échéant, le classement de ce médicament dans la catégorie d'ensemble des médicaments "soumis à prescription restreinte" ; que, dans cette hypothèse, l'autorisation, ainsi que le précise l'article R. 5143-5-1 du code, peut classer le médicament dans une ou plusieurs des catégories de prescriptions restreintes suivantes : "a) médicament réservé à l'usage hospitalier ; b) médicament à prescription initiale hospitalière ; c) médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement" ;
Considérant qu'il ressort de l'article R. 5143-5-2 que le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a pour effet, d'une part, d'en réserver la prescription à certaines catégories de praticiens exerçant dans des types d'établissements de soins déterminés et, d'autre part, d'en limiter la délivrance aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 du code de la santé publique ou aux établissements de transfusion sanguine dans lesquels les soins sont administrés ; que ces restrictions doivent être justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation ou par d'autres motifs de santé publique ;
Considérant qu'en vertu de l'article R. 5143-5-3, le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament à certaines catégories de praticiens exerçant dans des types déterminés d'établissements de soins ; que ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées "par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé" ;
Considérant que selon l'article R. 5143-5-4, le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient ; que ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées "sont justifiées par la gravité des effets indésirables" que peut provoquer l'emploi du médicament ;
Considérant, en outre, que l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut, sur le fondement de l'article R. 5143-5-5, réserver la prescription, la prescription initiale ou le renouvellement des médicaments à prescription restreinte, aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés ou titulaires de certains diplômes d'études spécialisés, lorsque de telles restrictions "sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique" ;
Considérant que si le régime de prescription restreinte ainsi défini a pour effet de limiter la liberté de prescription du médecin, de telles limitations qui ne concernent que des catégories de médicaments répondant à des spécifications particulières et qui trouvent leur justification dans des impératifs de protection de la santé publique ne portent pas une atteinte illégale au principe de liberté de prescription ;
En ce qui concerne le moyen tiré de l'atteinte à "l'universalité du diplôme de docteur en médecine" :
Considérant que si l'article 17 du décret du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale, alors en vigueur, énonce que "tout médecin est habilité à pratiquer tous les actes de diagnostic, de prévention et de traitement", ces dispositions ne faisaient pas obstacle à ce que le Gouvernement, agissant par voie de décret en Conseil d'Etat et sur le fondement des pouvoirs qu'il tient du 7° de l'article L. 605 du code de la santé publique, réserve la prescription de médicaments répondant à des spécifications particulières, à des catégories déterminées de praticiens ;
En ce qui concerne le moyen tiré de l'atteinte au libre choix du malade :
Considérant que si le droit du patient au libre choix de son praticien est affirmé par l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, l'article 6 du décret du 28 juin 1979 et l'article L. 710-1 du code de la santé publique et si ce dernier texte proclame, en outre, le droit du malade au libre choix de son établissement de santé, ces dispositions ne faisaient nullement obstacle à ce que, sur le fondement de l'article L. 605-7° du code de la santé publique, le décret attaqué institue des catégories de médicaments réservés à l'usage hospitalier ou devant faire l'objet d'une prescription initiale hospitalière ;
En ce qui concerne le moyen tiré de la fausse application de l'article L. 605-7° du code de la santé publique :
Considérant que si le b) de l'article R. 5143-5-1 ainsi que l'article R. 5143-5-3 ajouté au code de la santé publique par l'article 1er du décret du 2 décembre 1994 créent la catégorie de médicaments à prescription initiale hospitalière, sans réserver leur délivrance aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 du code précité, l'institution d'une semblable catégorie de médicaments n'est en rien contraire aux dispositions de l'article L. 605-7° du code qui habilitent un décret en Conseil d'Etat pris sur son fondement à fixer des règles spécifiques de prescription de certains médicaments sans qu'il soit tenu de soumettre ces derniers à un régime de délivrance distinct des règles de droit commun ;
En ce qui concerne le moyen tiré de l'atteinte à l'égalité devant le service public de la santé :
Considérant que le moyen tiré de ce que le décret du 2 décembre 1994 porterait atteinte au principe d'égalité devant le service public de la santé, n'est assorti d'aucune précision permettant d'en apprécier le bien-fondé ;
En ce qui concerne le moyen tiré de la violation de l'article L. 567-2 du code de la santé publique :
Considérant qu'en vertu du a) du 1°) de l'article L. 567-2 du code de la santé publique, l'Agence du médicament est chargée de participer à l'application des lois et règlements relatifs "à la mise sur le marché des médicaments à usage humain" ; qu'il ressort de l'article L. 567-4 du même code que, sous réserve du pouvoir d'opposition du ministre chargé de la santé, "le directeur général de l'Agence du médicament prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en vertu des titres Ier, II et III du présent livre" ; qu'au nombre des dispositions ainsi visées figurent celles de l'article L. 601 du code précité relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ; qu'ainsi l'article R. 5135 du code de la santé publique, tel qu'il résulte de l'article 1er du décret attaqué, en précisant que l'autorisation de mise sur le marché accordée par le directeur général de l'Agence du médicament indique, le cas échéant, le classement dont il fait l'objet au regard notamment des différentes catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, loin de méconnaître l'article L. 567-2 du code de la santé publique, a fait une exacte application de ce texte rapproché des articles L. 567-4 et L. 601 du même code ;
En ce qui concerne le moyen tiré du dessaisissement du pouvoir réglementaire :
Considérant que la circonstance que le classement des médicaments soumis à prescription restreinte dans les trois catégories énumérées à l'article R. 5143-5-1 du code de la santé publique soit effectué après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 de ce code, n'emporte aucun dessaisissement du pouvoir réglementaire ;
En ce qui concerne le moyen tiré de la directive n° 92-26 du conseil des communautés européennes du 31 mars 1992 :
Considérant que s'il ressort clairement de ses termes que cette directive ne fait pas obligation aux Etats membres d'introduire dans leur ordre juridique interne la catégorie des médicaments à prescription restreinte, il leur incombe cependant, eu égard aux stipulations de l'article 189 du traité de Rome, de se conformer aux dispositions de la directive dès lors qu'ils décident d'instituer une telle catégorie de médicaments ; que le décret attaqué ne méconnaît pas les objectifs définis par la directive ;
En ce qui concerne le moyen tiré d'un détournement de pouvoir :
Considérant que le détournement de pouvoir allégué n'est pas établi ;
Sur les conclusions du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES tendant à l'application de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 :
Considérant que les dispositions de cet article font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à payer au SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES la somme qu'il réclame au titre des frais exposés par lui et non compris dans les dépens ;
Article 1er : les interventions du conseil national de l'ordre des pharmaciens sont admises.
Article 2 : Les requêtes susvisées sont rejetées.
Article 3 : La présente décision sera notifiée au SYNDICAT DES MEDECINS D'AIX ET REGION, à l'UNION NATIONALE DES MEDECINS D'ILE-DE-FRANCE EXERCANT A TITRE LIBERAL, à la FEDERATION FRANCAISE DES MEDECINS GENERALISTES, à l'UNION COLLEGIALE DES CHIRURGIENS ET SPECIALISTES FRANCAIS, au SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES, au Conseil national de l'ordre des pharmaciens, au ministre du travail et des affaires sociales et au Premier ministre.