Conseil d'État — 6 avril 2001

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 2 juillet et 29 octobre 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par M. Henri B..., demeurant ..., M. Patrice X..., demeurant ... à Saint-Pol-sur-Ternoise et Mme Lysiane Y..., demeurant ... ; M. B... et autres demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir, d'une part, la décision implicite de rejet résultant du silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé publique sur la demande qu'ils lui ont adressée tendant à l'abrogation de l'arrêté du 28 octobre 1998 portant interdiction de la prescription, de l'importation, de la fabrication, de la préparation, de la distribution en gros, du conditionnement, de l'exploitation, de la mise sur le marché, de la publicité, de la délivrance au détail à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de souches homéopathiques d'origine humaine et de ces souches elles-mêmes et, d'autre part, les décisions du directeur général de l'agence du médicament en date du 27 octobre 1998 portant suspension pour une durée d'un an de l'autorisation de mise sur le marché des produits homéopathiques unitaires préparés à partir des souches "luesinum, medorrhinum, morbillinum, pertussinum et psorinum" ;
2°) de condamner l'Etat à leur verser la somme de 12 060 F sur le fondement de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la Constitution, notamment son article 34 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Eoche-Duval, Maître des Requêtes,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que MM. B... et X... et A... Y... demandent l'annulation, d'une part, de la décision implicite résultant du silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre de l'emploi et de la solidarité sur leur demande du 4 janvier 1999 tendant à l'abrogation de l'arrêté du 28 octobre 1998 portant interdiction de la prescription, de l'importation, de la fabrication, de la préparation, de la distribution en gros, du conditionnement, de l'exploitation, de la mise sur le marché, de la publicité, de la délivrance au détail à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de souches homéopathiques d'origine humaine "luesinum, medorrhinum, morbillinum, pertussinum et psorinum" et de ces souches elles-mêmes, d'autre part, des décisions du directeur général de l'agence du médicament du 27 octobre 1998 portant suspension pour une durée d'un an de l'autorisation de mise sur le marché des produits homéopathiques unitaires préparés à partir des mêmes souches ;
Sur les conclusions dirigées contre le refus du 7 mai 1999 d'abroger l'arrêté du 28 octobre 1998 :
Considérant que l'autorité compétente, saisie d'une demande tendant à l'abrogation d'un règlement illégal, est tenue d'y déférer, soit que ce règlement ait été illégal dès la date de sa signature, soit que l'illégalité résulte de circonstances de droit ou de fait postérieures à cette date ; qu'à l'appui de leurs conclusions dirigées contre la décision implicite de rejet du 7 mai 1999, les requérants contestent la légalité de l'arrêté du 28 octobre 1998 dès la date de sa signature ;
Considérant que l'article L. 665-15-1, ajouté au code de la santé publique par l'article 10-I de la loi n° 96-452 du 28 mai 1996, dispose que : "Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produits du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations" ; que l'article L. 665-16 du même code exclut cependant du champ d'application de ces dispositions les produits du corps humain correspondant à un usage contraire, dont la liste est établie par décret en Conseil d'Etat ; que le décret n° 95-904 du 4 août 1995 a établi cette liste ;
Considérant que l'article 19 de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, a abrogé les dispositions de l'article L. 665-15-1 du code de la santé publique, ainsi que la référence faite à cet article par l'article L. 665-16 du même code, ; que cette abrogation n'est cependant susceptible de produire effet qu'à compter de la date d'entrée en vigueur de la loi du 1er juillet 1998, telle qu'elle est définie par son article 29 ; qu'en ce qui concerne les dispositions de cette loi qui sont relatives à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'article 29 de la loi a prévu une entrée en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de la nouvelle agence et "au plus tard le 31 décembre 1998" ; que, bien que le décret portant nomination du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'ait été publié au Journal officiel que le 9 mars 1999, le ministre chargé de la santé pouvait encore faire usage des pouvoirs qu'il tient de l'article L. 665-15-1 du code de la santé publique à la date du 28 octobre 1998, à laquelle il a pris l'arrêté attaqué, qui porte interdiction de la prescription, de l'importation, de la fabrication, de la préparation, de la distribution en gros, du conditionnement, de l'exploitation, de la mise sur le marché, de la publicité, de la délivrance au détail à titre gratuit ou onéreux et de l'utilisation des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de souches homéopathiques d'origine humaine et de ces souches elles-mêmes ;
Considérant, qu'ainsi qu'il a été dit, qu'à compter de l'entrée en vigueur de la loi du 1er juillet 1998, seul le directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé était compétent pour se prononcer sur le fondement de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, inséré par l'article 6 de cette même loi, qui attribue des pouvoirs analogues à ceux que l'article L. 665-15-1 du même code avait conférés au ministre chargé de la santé ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la décision implicite de rejet du 7 mai 1999 rejetant la demande d'abrogation de l'arrêté du 28 octobre 1998 présentée par les requérants au ministre de l'emploi et de la solidarité doit être regardée comme émanant du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Sur la légalité externe de l'arrêté du 28 octobre 1998 :
Considérant que, par arrêté du 17 octobre 1997, publié au Journal officiel de la République française le 19 octobre 1997, le ministre de l'emploi et de la solidarité a donné délégation à M. Joël Z..., directeur général de la santé, à l'effet de signer, en son nom, tous actes, arrêtés et décisions dans la limite de ses attributions ; que, par décret du 30 avril 1998, publié au Journal officiel de la République française le 3 mai 1998, le secrétaire d'Etat à la santé publique a donné délégation à M. Z..., directeur général de la santé, pour signer, en son nom, tous actes, arrêtés et décisions dans la limite de ses attributions ; qu'il suit de là que M. Z... était compétent pour signer au nom des deux ministres l'arrêté attaqué pris en application des dispositions précitées du code de la santé publique ;
Considérant que l'arrêté attaqué porte interdiction, notamment, de la mise sur le marché de médicaments qui ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché le 27 septembre 1965, modifiée le 21 juin 1984, prise sur le fondement de l'article L. 601 du code de la santé publique ; qu'ainsi, l'auteur de l'arrêté attaqué a, à bon droit, visé ces dispositions législatives ; que le moyen tiré de l'irrégularité des visas dudit arrêté doit, en tout état de cause, être écarté ;
Sur la légalité interne de l'arrêté du 28 octobre 1998 :
Considérant qu'en vertu des dispositions précitées de l'article L. 665-15-1 du code de la santé publique, le ministre chargé de la santé peut, notamment, interdire la distribution, la cession et l'utilisation d'éléments ou produits du corps humain ; qu'à ce titre, il peut, dans l'intérêt de la santé publique, interdire, comme il l'a fait par son arrêté du 28 octobre 1998, la prescription, la préparation, le conditionnement, l'exploitation , la mise sur le marché , la publicité et le retrait en tous lieux où ils se trouvent des médicaments fabriqués industriellement à partir de souches homéopathiques d'origine humaine ; que, toutefois, en mettant à la seule charge du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, à l'exclusion des autres agents économiques intervenant dans la distribution, les frais afférents au retrait des éléments ou produits du corps humain faisant l'objet d'une mesure prise sur le fondement de l'article L. 665-15-1 du code de la santé publique, sans que cette règle d'attribution de charges trouve son fondement dans la loi alors applicable, le ministre chargé de la santé a excédé, compte tenu des dispositions de l'article 34 de la Constitution qui réservent à la loi la détermination des principes relatifs aux obligations civiles et commerciales, les limites de son pouvoir réglementaire ;
Considérant qu'en estimant, compte tenu des précautions qui s'imposent au ministre chargé de la santé en matière de protection de la santé publique, que la prescription, l'importation, la fabrication, la préparation, la distribution en gros, le conditionnement, l'exploitation, la mise sur le marché, la publicité, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation des médicaments homéopathiques ci-dessus mentionnés et des souches servant à leur fabrication, devaient être interdits, eu égard au risque de transmission de virus conventionnels et d'agents pathologiques non conventionnels présentés par les produits biologiques d'origine humaine dont il s'agit, l'auteur de l'arrêté du 28 octobre 1998 n'a pas entaché sa décision d'une appréciation manifestement erronée, au regard des dispositions de l'article L. 665-15-1 précité ;
Considérant, enfin, que le fait que d'autres produits n'auraient pas fait l'objet des mêmes mesures restrictives que celles que prévoit l'arrêté attaqué, n'est pas de nature à faire regarder celui-ci comme pris en méconnaissance du principe d'égalité ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que MM. B... et X... et A... Y... sont fondés à demander l'annulation de la décision implicite de rejet résultant du silence gardé par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en tant que cette décision refuse l'abrogation de l'article 3 de l'arrêté du 28 octobre 1998 ;
Sur les conclusions dirigées contre les décisions du directeur général de l'agence du médicament :
Considérant que les conclusions dirigées contre les décisions du directeur général de l'agence du médicament en date du 27 octobre 1998 ne sont assorties d'aucun moyen ; que, dès lors, elles ne sont pas recevables ;
Sur les conclusions de MM. B... et X... et A... Y... tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de condamner l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à payer à MM. B... et X... et à Mme Y... une somme de 6 000 F au titre des frais exposés par eux et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La décision implicite de rejet résultant du silence gardé par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est annulée en tant que cette décision refuse l'abrogation de l'article 3 de l'arrêté du 28 octobre 1998 portant interdiction de la prescription, de l'importation, de la fabrication, de la préparation, de la distribution en gros, du conditionnement, de l'exploitation, de la mise sur le marché, de la publicité, de la délivrance au détail à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de souches homéopathiques d'origine humaine et de ces souches elles-mêmes est annulé.
Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.
Article 3 : L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé versera à MM. B... et X... et à Mme Y... une somme de 6 000 F au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à M. Henri B..., à M. Patrice X..., àMme Lysiane Y..., au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de l'emploi et de la solidarité.