Conseil d'État · 1 / 2 SSR — 26 novembre 2001

Vu l'ordonnance du 9 mai 2001, enregistrée le 16 mai 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R.351-2 du code de justice administrative, la requête dont ce tribunal a été saisi par la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA, dont le siège est ..., représentée par son président-directeur en exercice ;
Vu la demande, enregistrée le 18 mai 2000 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentée pour la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA qui demande :
1°) l'annulation de la décision du 17 décembre 1998 par laquelle l'Agence du médicament devenue l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accordé aux laboratoires Merck Génériques France une autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Troxérutine Merck 3,5, ainsi que du rejet implicite de son recours gracieux ;
2°) la condamnation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à lui verser la somme de 30 000 F au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques dans sa version résultant de la directive 87/21/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 5133 et R. 5133-1 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Landais, Auditeur,
- les observations de la SCP Roger, Sevaux, avocat de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA,
- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que, par une décision du 17 décembre 1998, l'Agence du médicament, devenue l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a délivré au terme de la procédure abrégée d'examen, une autorisation de mise sur le marché à la spécialité Troxérutine Merck 3,5 g ; que la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA a introduit un recours gracieux contre cette décision auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; qu'elle demande l'annulation tant de l'autorisation accordée que du rejet implicite de son recours gracieux ;
Sans qu'il soit besoin d'examiner l'autre moyen de la requête ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 5133 du code de la santé publique : "Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 : ( ...) c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer : ( ...) 3. que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France. Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis" ; qu'aux termes de l'article R. 5133-1 du même code : "Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité" ;
Considérant que ces dispositions réglementaires ne sont pas incompatibles avec les objectifs de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques modifiée par la directive 87/21/CEE du Conseil du 22 décembre 1986, dans l'interprétation qu'en a donnée la Cour de justice des communautés européennes dans son arrêt C-368/96 et dont il ressort "qu'une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, qu'elle présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité" ;
Considérant que la composition quantitative en Troxérutine de la spécialité pharmaceutique Veinamitol 1 000 mg exprimée en poids par unité de prise est égale à 1 g ; que celle de la spécialité pharmaceutique Troxérutine Merck 3,5 g est pour sa part égale à 3,5 g par unité de prise ; que, dès lors, cette dernière spécialité ne pouvait être considérée comme étant essentiellement similaire à la spécialité Veinamitol 1 000 mg faute de remplir la condition d'identité de composition quantitative en principes actifs prévue par l'article R. 5133-1 précité du code de la santé publique ; que, dès lors, l'Agence du médicament ne pouvait se fonder sur le fait que ces deux spécialités étaient essentiellement similaires et que le Veinamitol 1 000 mg était autorisé depuis plus de dix ans pour appliquer à la demande d'autorisation de mise sur le marché de la Troxérutine Merck 3,5 g les dispositions du 3 du c) de l'article R. 5133 précité du code de la santé publique qui prévoient dans un tel cas que les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques n'ont pas à être fournis ; que, dès lors, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a pris sa décision d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Troxérutine Merck 3,5 g au vu d'un dossier incomplet ; que, par suite, la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA est fondée à demander l'annulation de la décision du 17 décembre 1998 autorisant la mise sur le marché de la Troxérutine Merck 3,5 g ainsi que de la décision implicite rejetant son recours gracieux ;
Sur les conclusions de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de condamner l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à verser à la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA la somme de 10 000 F (1 524,49 euros) au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Article 1er : Sont annulées la décision du 17 décembre 1998 par laquelle l'Agence du médicament, devenue l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a autorisé la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Troxérutine Merck 3,5 g ainsi que la décision implicite rejetant le recours gracieux formé contre cette décision.
Article 2 : L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé versera à la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA la somme de 10 000 F (1 524,49 euros) au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de l'emploi et de la solidarité.