Conseil d'État · JUGE DES REFERES — 30 juillet 2002

Vu la requête, enregistrée le 4 juillet 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par M. Christian Y..., domicilié 9, avenue Pierre-de-Coubertin, à Châteauroux (36024 cedex), et par la SOCIETE ANONYME LABORATOIRE FENIOUX PHARM, ayant son siège à la même adresse  ; les requérants demandent au Conseil d'Etat  :
1°) de suspendre l'exécution de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé relative à quinze produits fabriqués par la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM et commercialisés par M. Y...  ;
2°) de condamner l'agence à leur payer la somme de 7 500 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;
Moyens de l'Affaire N° 248384
ils soutiennent que, la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM n'ayant pas été mise à même de présenter préalablement ses observations, la décision attaquée a été prise en méconnaissance des dispositions du second alinéa de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique  ; qu'elle méconnaît également les dispositions du premier alinéa du même article en ce qu'elle ne précise pas la durée d'effet de la mesure de suspension, notamment en ce qu'elle n'indique pas les conditions auxquelles serait subordonnée une mise en conformité des produits concernés à la législation et à la réglementation en vigueur  ; que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait une inexacte application desdites dispositions en estimant, d'une part, que ces produits devaient être regardés comme des médicaments par fonction pour le motif qu'ils contiendraient des plantes inscrites à la pharmacopée, alors qu'ils constituent selon le cas des compléments alimentaires ou des produits cosmétiques  et que des produits contenant les mêmes plantes sont fabriqués et commercialisés par d'autres entreprises, et, d'autre part, que six des produits faisant l'objet de la décision contestée devaient être regardés comme des médicaments par présentation  ; que cette décision est entachée d'une erreur de droit et repose sur des faits matériellement inexacts en ce qu'elle est fondée sur de prétendues insuffisances majeures affectant les conditions de production, de contrôle et de libération des produits et sur les risques que présenterait pour la santé publique la méconnaissance des règles relatives à la fabrication et à la mise sur le marché des médicaments, ainsi qu'à la publicité en faveur de ceux-ci  ; que la mesure  d'interdiction totale frappant les produits concernés, qui représentent un chiffre d'affaires mensuel supérieur à 150 000 euros, cause aux requérants un préjudice d'autant plus important que des entreprises concurrentes continuent de vendre des produits identiques et que la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM est désormais dans l'impossibilité d'approvisionner ses filiales établies en Belgique et en Italie, pays dans lesquels les produits qu'elle fabrique restent autorisés à la vente  ;
Vu la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 16 mai 2002  ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 17 juillet 2002, présenté par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et tendant au rejet de la requête  ; l'agence soutient que la condition d'urgence posée à l'article L. 521-1 du code de justice administrative n'est pas remplie en l'espèce  ; qu'en effet, plus de dix-huit mois s'étant écoulés depuis l'enquête effectuée dans les locaux des entreprises concernées, les requérants étaient en mesure de procéder à une mise en conformité pour les produits en cause  ; que ceux-ci sont seulement au nombre de 16, alors que les requérants commercialisent au total 380 produits  ; que les requérants ne justifient pas de la gravité de leur préjudice  ; que la méconnaissance de la réglementation par d'autres entreprises ne saurait les faire échapper à l'application de celle-ci  ; que leur intérêt économique doit être mis en balance avec l'intérêt de la santé publique  ; que, M. Y... exerçant les fonctions de président-directeur général de la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM, celle-ci a été invitée à présenter ses observations par le courrier dont il a été destinataire en application des dispositions du second alinéa de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique  ; que la décision contestée précise les conditions nécessaires à la mise en conformité des produits concernés aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur  ; que le directeur général de l'agence a fait une exacte application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique en estimant que les produits concernés, notamment ceux qui ne pouvaient être regardés comme des compléments alimentaires, revêtaient le caractère, selon le cas, de médicaments par présentation ou de médicaments par fonction  ; que les carences constatées lors de l'enquête ne permettaient pas de garantir la constance de la qualité de ces médicaments et contrevenaient aux règles de bonnes pratiques de fabrication  ; que la décision contestée répond à un impératif de santé publique  ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 22 juillet 2002, présenté par M. Y... et la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM et tendant aux mêmes fins que la requête par les mêmes moyens  ; les requérants soutiennent en outre qu'en raison notamment de son coût, la préparation des dossiers requis pour une autorisation de mise sur le marché les contraindrait à cesser la commercialisation des produits concernés  ;
Vu le nouveau mémoire, enregistré le 22 juillet 2002, présenté pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et tendant au rejet de la requête par les mêmes moyens que ceux qui sont invoqués dans son mémoire en défense  ;
Fin de visas de l'Affaire N° 248384
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu le code de la santé publique  ;
Vu le code de justice administrative  ;
Entendus de l'Affaire N° 248384
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, M. Christian Y..., d'autre part, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé  ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 22 juillet 2002 à 10 h 30 à laquelle ont été entendus M. Y... et les représentantes de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé  ;
Considérants de l'Affaire N° 248384
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative  : Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision  ;
Considérant que l'urgence justifie la suspension de l'exécution d'un acte administratif lorsque celle-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre  ; qu'il  appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte contesté sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue  ; que l'urgence doit être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'affaire  ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique  : Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits  ;
Considérant que, par la décision contestée en date du 16 mai 2002, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distrubiton à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration des produits dénommés Chevalera, Harpatonic, Prostapalm, Tranquidor, Tranquidor junior, Tranquilibre, ainsi que des Fenioux gélules dénommées Aubépine, Ballote, Boldo, Busserole, Eschscholtzia, Ginkgo biloba, Gui, Harpagophyton, Pygeum africanum, jusqu'à la mise en conformité de ces produits à la législation et à la réglementation en vigueur  ;
Considérant que, pour prendre ladite décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'est fondé sur ce que les produits concernés devaient être regardés comme des médicaments au sens des dispositions de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, soit parce qu'ils étaient présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, soit parce qu'ils étaient destinés à être administrés en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques  ; que le directeur général de l'agence a relevé que ces produits n'avaient pas fait l'objet, avant leur commercialisation, de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, qu'ils n'étaient pas fabriqués et distribués par un établissement pharmaceutique autorisé conformément aux dispositions des articles L. 4211-1, L. 5124-1 et L. 5124-3 du même code et soumis aux règles de bonne pratique édictées en application des dispositions de l'article L. 5121-5, que les insuffisances affectant les conditions de production, de contrôle et de libération de ces produits ne permettaient pas de garantir la constance de leur qualité ni de prévenir les risques de confusion entre eux, et que le mode de commercialisation par correspondance retenu n'assurait pas un suivi de pharmacovigilance  ;
Considérant que ni la diminution d'activité résultant de l'intervention de la décision contestée, laquelle représenterait d'ailleurs, selon les déclarations faites par M. Y... lors de l'audience tenue par le juge des référés le 23 juillet 2002, seulement 9 pour 100 du chiffre d'affaires total de la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM, ni le fait que des produits semblables continueraient d'être fabriqués et commercialisés par des entreprises concurrentes, ni l'atteinte qui serait portée à la réputation des requérants, ne sont de nature, au regard des exigences de santé publique qui fondent ladite décision, à caractériser l'existence d'une situation d'urgence qui justifierait la suspension de l'exécution de cette décision  ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les requérants ne sont pas fondés à demander la suspension de l'exécution de la décision du 16 mai 2002  ;
Sur l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  :
Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance, soit condamnée à payer la somme que M. Y... et la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM demandent pour les frais exposés par  eux et non compris dans les dépens  ;
Dispositif de l'Affaire N° 248384
O R D O N N E  :
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Article 1er  : La requête de M. Y... et de la SOCIETE LABORATOIRE Y... PHARM est rejetée.
Article 2  : La présente ordonnance sera notifiée à M. Christian Y..., à la SOCIETE ANONYME LABORATOIRE FENIOUX PHARM et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Délibéré de l'Affaire N° 248384
Fait à Paris, le  30 juillet 2002.
Signé  :  M. X...
Formule exécutoire de l'Affaire N° 248384
Pour expédition conforme,
Le secrétaire,
Françoise Z...
Signature 2 de l'Affaire N° 248384
Pour expédition conforme,
Le secrétaire,
Françoise Z...
En tête de projet de l'Affaire N° XXXXXX
En tête HTML de l'Affaire N° XXXXXX
Signature 1 de l'Affaire N° XXXXXX
Ordonnance de l'Affaire N° XXXXXX
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N° 248384				5