Conseil d'État · JUGE DES REFERES — 30 août 2005

Vu la requête, enregistrée le 13 juillet 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour l'ASSOCIATION DES UTILISATEURS ET DISTRIBUTEURS DE L'AGROCHIMIE EUROPÉENNE, dont le siège est ...  ; elle demande au juge des référés du Conseil d'Etat  :
1°) de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, le décret n° 2005-558 du 27 mai 2005 relatif aux importations de médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)  ;
2°) de condamner l'Etat à lui payer la somme de 9 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;
elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies  ; qu'il est satisfait tout d'abord à la condition d'urgence au motif que le projet dont est issu le décret, notifié à la Commission européenne le 20 août 2002 au titre de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998, a été rejeté par cette dernière le 13 janvier 2003 sans qu'intervienne une nouvelle notification  ; qu'il s'ensuit, en vertu de la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes, une inopposabilité du décret aux particuliers  ; que la suspension du décret par le juge des référés éviterait l'engagement d'une action en manquement d'Etat par la Commission devant la Cour de Luxembourg  ; qu'en outre, le décret préjudicie de manière grave et immédiate aux éleveurs dans la mesure où, en méconnaissance du droit communautaire, il leur interdit d'importer personnellement les médicaments vétérinaires alors qu'ils bénéficiaient de cette possibilité comme l'avait reconnu un arrêt de la Cour d'appel de Rennes du 13 novembre 2003  ; qu'il en résulte pour eux des coûts financiers élevés  ; qu'ils se trouvent également exposés à des sanctions pénales  ; que les moyens invoqués au soutien du recours en annulation dirigé contre le décret sont propres à faire naître un doute sérieux quant à sa légalité  ; qu'en effet, le décret contrevient à la directive 98/34/CE en ce qu'il s'abstient de mentionner dans ses visas ladite directive et en ce qu'il n'est pas conforme aux observations formulées par la Commission européenne  ; que le décret contesté comporte toute une série de dispositions qui constituent des mesures d'effet équivalent à des restrictions quantitatives, lesquelles sont prohibées par les stipulations de l'article 28 du traité CE  ; qu'il en va ainsi en premier lieu des dispositions qui réservent les importations parallèles aux pharmaciens et aux vétérinaires ou aux sociétés à la direction desquelles participe un pharmacien ou un vétérinaire, ce qui exclut toute possibilité pour un éleveur régulièrement muni d'une ordonnance délivrée par un vétérinaire d'importer le produit prescrit  ; que tel est le cas, en deuxième lieu, de la disposition qui impose l'exploitation de l'autorisation d'importation parallèle uniquement par le titulaire de cette autorisation, ce qui a pour conséquence une répétition de l'évaluation pour chaque opérateur  ; qu'en troisième lieu, est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté  ; qu'en quatrième lieu, les prescriptions imposées en matière de reconditionnement sont elles aussi disproportionnées  ; qu'en cinquième lieu, est pareillement incompatible avec le droit communautaire le fait d'imposer dès la demande d'autorisation de mentionner le nom et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité  ; qu'en sixième lieu, le fait de subordonner l'octroi de l'autorisation à une identité de conditionnement du produit importé par rapport au produit de référence, institue une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative  ; qu'en septième lieu, les dispositions du I de l'article R. 5141-123-13 du code de la santé publique, ne peuvent légalement imposer à une partie privée une quelconque obligation d'avertissement préalable ou de tout autre renseignement à l'adresse d'une autre partie privée  ; qu'en huitième lieu, est contraire au principe de proportionnalité, l'obligation de produire des documents étrangers et d'en assurer la traduction en langue française  ; qu'en neuvième lieu, est tout autant disproportionné le fait d'exiger la production par l'importateur de quatre échantillons  ; qu'en dixième lieu, les obligations relatives à l'inscription  de l'autorisation  de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance et aux précautions de conservation d'origine étrangère sur l'étiquette française du produit importé, telles qu'elles résultent du b) et du c) du II de l'article R. 5141-123-8 du code, entraînent une inégalité de traitement  ; qu'en onzième lieu, le 2° de l'article R. 5141-123-9 du code fait peser une exigence disproportionnée d'information sur la spécialité de référence  ; qu'en douzième lieu, il y a incompatibilité de la procédure de renouvellement de l'autorisation d'importation et des informations devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)  ; qu'enfin, le décret est entaché de contradictions internes qui découlent de l'institution par le b) de l'article R. 5141-123-11 du code, d'un mécanisme de décision implicite d'acceptation  ;
Vu le décret dont la suspension est demandée  ;
Vu, enregistrée le 20 juillet 2005, la lettre par laquelle le ministre de la santé et des solidarités sollicite une prolongation du délai qui lui a été imparti pour produire ses observations en défense  ;
Vu, enregistré le 22 août 2005, le mémoire en défense présenté par le ministre de la santé et des solidarités qui conclut au rejet de la requête au motif qu'aucune des conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative ne se trouve remplie  ; que, tout d'abord, il y a lieu de relever que le respect de la condition d'urgence est distinct du débat sur l'illégalité prétendue de l'acte réglementaire contesté  ; que n'entre pas davantage en compte pour apprécier l'urgence, l'éventualité de l'engagement d'une procédure en manquement à l'encontre de la France devant la Cour de justice des Communautés européennes  ; qu'il n'est pas établi que le seul effet des dispositions du décret puisse créer, pour les éleveurs, un préjudice financier immédiat  ; que l'existence de filières illégales d'approvisionnement génère des distorsions de concurrence entre éleveurs  ; que l'éventualité de sanctions pénales en cas de méconnaissance de la réglementation est conforme au droit commun et ne saurait être présentée comme un risque anormal  ; que le décret contesté, en ce qu'il met en place une procédure simplifiée d'autorisation des médicaments vétérinaires dans le cadre des importations parallèles a pour objet d'assurer la protection de la santé publique  ; qu'il y a donc urgence, non à le suspendre mais, pour l'administration agissant dans un but de protection de la santé, à assurer un contrôle de l'ensemble des médicaments vétérinaires introduits sur le territoire national  ; que les moyens invoqués pour établir l'existence d'un doute sérieux quant à la légalité du décret ne sont pas non plus fondés  ; que, contrairement à ce que soutient la requérante, la procédure prévue par la directive 98/34/CEE du 22 juin 1998 a été respectée dès lors que le projet de décret a été soumis à la Commission le 20 août 2002  ; qu'au vu de l'avis émis par cette dernière le 13 janvier 2003, a ensuite été respecté le délai de statu quo de trois mois  ; que le gouvernement a présenté ses observations motivées le 6 octobre 2003  ; que le décret lui-même a été communiqué à la Commission le 9 juin 2005  ; qu'est sans incidence sur sa légalité le défaut de mention dans ses visas de la directive 98/34/CEE  ; qu'il n'existe aucun lien de causalité entre la procédure prévue par la directive et l'avis motivé du 16 décembre 2003 émis au titre de l'article 226 du traité CE, suite à une mise en demeure du 24 janvier 2001, qui avait reproché aux autorités françaises de ne pas avoir instauré une réglementation spécifique pour les importations parallèles  ; qu'en ce qui concerne les autres moyens invoqués, il y a lieu de rappeler liminairement que l'article 30 du traité CE permet d'infléchir le principe de libre circulation pour des motifs tenant à la protection de la santé publique  ; que, sous le bénéfice de cette observation, il convient de relever en premier lieu que s'il est exact que l'article R. 5141-123-6 du code précise que l'importation parallèle s'effectue  en vue d'une mise sur le marché en France  et vise par suite un acte de commercialisation qui est réservé aux établissements autorisés à ce titre, cette disposition n'est pas contraire au droit communautaire  ; qu'en effet, dans sa communication du 30 décembre 2003, la Commission a rappelé que l'importation parallèle d'un médicament est une forme légale de commerce  ; qu'en conséquence, les arguments portant sur l'impossibilité pour un éleveur de remplir certaines obligations prescrites par le décret sont sans valeur  ; qu'en deuxième lieu, la répétition de l'évaluation pour chaque opérateur n'est pas contraire à la réglementation communautaire qui prévoit seulement que dans le cas de produits similaires, le dispositif applicable aux autorisations d'importation parallèle ne doit pas conduire à la répétition d'analyses approfondies déjà effectuées  ; qu'en troisième lieu, il n'y a pas d'exigence disproportionnée quant à la production de documents administratifs dès lors que l'importation étant soumise à autorisation, il importe que les agents des douanes chargés des contrôles puissent avoir la preuve qu'une telle autorisation existe  ; qu'en quatrième lieu, il n'y a pas d'incompatibilité entre les exigences nationales relatives au reconditionnement et le droit communautaire dès lors que cette opération doit être effectuée, non par un utilisateur quelconque mais par un établissement pharmaceutique en vue d'une mise sur le marché et qu'en tout état de cause les mentions portées sur l'étiquette ont un impact sur la santé publique  ; qu'en cinquième lieu, l'obligation de fournir, lors de la demande d'autorisation d'importation, le nom et l'adresse de l'entreprise auprès de laquelle le demandeur s'est procuré la spécialité n'est pas disproportionnée dès lors qu'elle s'adresse à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une opération commerciale  ; qu'en sixième lieu,  si l'article R. 5141-123-7-3 du code pose le principe d'identité du médicament importé avec le médicament de référence autorisé en France, l'article R. 5141-123-8 ouvre des possibilités de dérogation  ; qu'ainsi, les règles applicables sont proportionnées compte tenu de l'objectif de santé publique poursuivi  ; qu'en septième lieu, l'obligation pour l'importateur d'informer le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance, et de lui fournir un échantillon en cas de reconditionnement est d'autant moins disproportionnée qu'elle est prévue par la Commission  ; qu'en huitième lieu, l'exigence de la production de documents étrangers n'est pas disproportionnée pour le motif que la procédure n'est pas conçue pour être appliquée aux éleveurs  ; qu'au demeurant, la nécessité d'une traduction des informations en français répond à un impératif sanitaire  ; qu'en neuvième lieu, s'agissant du nombre d'échantillons exigés, la requérante effectue un amalgame entre des cas de figure différents et perd de vue qu'il n'a jamais été envisagé d'imposer une opération de reconditionnement à un utilisateur de médicaments vétérinaires  ; qu'en dixième lieu, s'agissant de l'obligation de faire figurer sur le produit la référence de l'autorisation de mise sur le marché de l'Etat de provenance et de l'imposition de précautions de conservation, il importe de souligner que de telles exigences répondent elles aussi à des impératifs sanitaires  ; qu'en onzième lieu, l'obligation faite au pétitionnaire de faire figurer dans sa demande des informations relatives à la spécialité équivalente commercialisée en France ne présente pas de caractère disproportionné dès lors que les informations dont s'agit lui sont aisément accessibles  ; qu'en douzième lieu, s'agissant de la procédure de renouvellement, la requérante se méprend sur la portée du décret qui réserve le retrait de l'autorisation d'importation au cas où l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence a été elle-même retirée pour des raisons sanitaires  ; qu'enfin, il n'y a pas de contradictions entre les différentes dispositions du décret, observation étant faite que le régime de décision implicite d'acceptation prévu a été institué sur la suggestion de la Commission et qu'il appartiendra, le cas échéant, à l'AFSSA d'accorder un numéro d'autorisation a posteriori  ;
Vu, enregistré le 26 août 2005, le mémoire par lequel le ministre de l'agriculture et de la pêche s'associe aux moyens et conclusions du mémoire produit par le ministre de la santé et des solidarités à l'élaboration duquel son département a participé  ;
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu la loi n° 57-880 du 2 août 1957 autorisant à ratifier le traité instituant une Communauté économique européenne, ensemble le décret n° 58-84 du 28 janvier 1958 qui en porte publication  ;
Vu la loi n° 86-1275 du 16 décembre 1986 autorisant la ratification de l'Acte unique européen, ensemble le décret n° 87-990 du 4 décembre 1987 portant publication de ce traité  ;
Vu la loi n° 92-1017 du 24 septembre 1992 autorisant la ratification du traité sur l'Union européenne, ensemble le décret n° 94-80 du 18 janvier 1994 portant publication de ce traité  ;
Vu la loi n° 99-229 du 23 mars 1999 autorisant la ratification du traité d'Amsterdam modifiant le traité sur l'Union européenne, les traités instituant les communautés européennes et certains actes connexes, ensemble le décret n° 99-438 du 28 mai 1999 qui en porte publication  ;
Vu la loi n° 2001-603 du 10 juillet 2001 autorisant la ratification du traité de Nice modifiant le traité sur l'Union européenne, les traités instituant les communautés européennes et certains actes connexes, ensemble le décret n° 2003-246 du 18 mars 2003 qui en porte publication  ;
Vu la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté  ;
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques  ;
Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires  ;
Vu le règlement (CE) 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments  ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5142-7 et               L. 5142-8 (5°)  ;
Vu l'article 277 A du code général des impôts  ;
Vu le code de justice administrative, notamment ses articles L. 511-2, L. 521-1 et L. 761-1  ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, l'association requérante, d'autre part, le ministre de la santé et des solidarités et le ministre de l'agriculture et de la pêche  ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du vendredi 26 août 2005 à 15  heures au cours de laquelle ont été entendus  :
- Me X..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de l'ASSOCIATION DES UTILISATEURS ET DISTRIBUTEURS DE L'AGROCHIMIE EUROPEENNE  ;
- les représentants du ministre de la santé et des solidarités  ;
- la représentante de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments  ;
- le représentant du ministre de l'agriculture et de la pêche  ;
Vu la note en délibéré présentée pour l'association requérante, enregistrée le 29 août 2005  ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative  :  Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision   ;
Considérant que dans son article L. 5141-5, le code de la santé publique soumet la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire et des aliments (AFSSA)  ; que, toutefois, des exceptions à cette exigence sont apportées, en particulier dans le cas des médicaments soumis à une autorisation délivrée par l'autorité compétente de la Communauté européenne et valable sur l'ensemble du territoire de la Communauté, en application du règlement (CEE) 2309/93 du 22 juillet 1993 auquel a été substitué le règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004  ;
Considérant que l'article L. 5142-7 du code dispose dans son premier alinéa que l'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'AFSSA  ; qu'il est spécifié cependant au deuxième alinéa du même article que l'autorisation de mise sur le marché tient lieu de cette autorisation  ; qu'en outre, le même article énonce que l'autorisation d'importer n'est pas requise notamment pour les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et qui utilisent en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre  ;
Considérant que selon l'article L. 5141-16 aussi bien les modalités de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché que celles de l'autorisation d'importation sont déterminées par décret en Conseil d'Etat  ; qu'antérieurement à l'intervention du décret dont la suspension est demandée, l'article R. 5141-123 soumettait l'autorisation d'importation aux mêmes règles que celles applicables aux médicaments fabriqués en France  ;
Considérant que la Commission européenne, par un  avis motivé  en date du 16 décembre 2003, intervenu sur le fondement de l'article 226 du traité CE, a fait grief au gouvernement d'avoir manqué à ses obligations communautaires en raison des obstacles mis par le code de la santé publique aux  importations parallèles  de médicaments vétérinaires, celles-ci étant définies comme  la mise sur le marché de produits en provenance d'un autre Etat membre où ils bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), qui, sans être nécessairement en tous points identiques, ont ... été fabriqués suivant la même formule, en utilisant le même principe actif et en ayant les mêmes effets thérapeutiques qu'un produit bénéficiant de l'AMM dans l'Etat membre de destination   ;
Considérant que le décret du 27 mai 2005 a pour objet de définir un nouveau régime d'importation des médicaments vétérinaires en opérant, ainsi que le fait la nouvelle rédaction de l'article R. 5141-123 du code de la santé publique, une distinction suivant qu'il est procédé soit à une importation personnelle conformément aux modalités définies aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, à l'initiative des propriétaires ou détenteurs d'animaux comme il est dit au II de l'article R. 5141-123-3, soit à une importation parallèle selon les règles fixées par les articles R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19, à l'initiative d'un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5142-2 du code  ;
Considérant qu'après avoir introduit une requête en annulation de ce décret, l'ASSOCIATION DES UTILISATEURS ET DISTRIBUTEURS DE L'AGROCHIMIE EUROPEENNE demande au juge des référés du Conseil d'Etat d'en ordonner la suspension en se prévalant d'une méconnaissance du droit communautaire, qu'il s'agisse du non-respect des règles de procédure fixées par la directive 98/34/CE du 22 juin 1998 ou de la violation de l'article 28 du traité CE qui prohibe, dans les échanges communautaires, les mesures d'effet équivalent à une restriction quantitative  ;
Considérant qu'en vertu des dispositions précitées de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, le juge des référés peut prononcer la suspension d'une décision administrative à la condition notamment que l'urgence le justifie  ; que cette condition doit être regardée comme remplie lorsque la décision administrative contestée préjudicie de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre  ; qu'il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte contesté sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue  ; que l'urgence doit être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'affaire  ;
Considérant qu'il est soutenu en premier lieu qu'il y a urgence à ce que le juge des référés ordonne la suspension du décret contesté au motif que ce dernier serait de toute façon dépourvu d'effet, faute pour le gouvernement de s'être conformé aux règles de procédure fixées par la directive 98/34/CE du 22 juin 1998  ; qu'il ressort cependant des pièces du dossier que le gouvernement a, le 20 août 2002, saisi la Commission du projet de décret ainsi que l'exige l'article 8, paragraphe 1 de cette directive en en différant l'adoption pendant une période qui excède, d'ailleurs, la durée de trois mois imposée par l'article 9, paragraphe 1  ; qu'à la suite de l'  avis circonstancié  émis le 13 janvier 2003 par la Commission, a été respecté le nouveau délai de trois mois imposant de différer l'adoption du texte et le gouvernement a fait rapport à la Commission sur la suite qu'il entendait donner à l'avis, conformément aux prescriptions du paragraphe 2 de l'article 9 de la directive  ; qu'il suit de là que l'argumentation de la requête qui, si elle était fondée quant aux effets des vices de procédure allégués aurait d'ailleurs eu pour conséquence de priver d'objet la demande de suspension, ne peut qu'être écartée  ;
Considérant que si l'association requérante fait valoir, en deuxième lieu, que la suspension du décret aurait pour conséquence de permettre d'éviter une action en manquement de la part de la Commission devant la Cour de justice des Communautés européennes, une telle argumentation ne saurait être prise en compte dès lors que la condition d'urgence exigée par l'article L. 521-1 du code de justice administrative est distincte du point de savoir si les moyens invoqués sont propres à faire naître, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée  ;
Considérant que l'association requérante relève enfin que le décret litigieux interdit pratiquement aux éleveurs d'importer personnellement des médicaments vétérinaires alors que le juge pénal avait estimé que la vente en gros de médicaments vétérinaires en provenance d'un pays membre de la Communauté européenne à des éleveurs sans autorisation d'importation, n'était pas pour autant constitutive d'une infraction au motif qu'en l'absence de  procédure allégée  applicable aux importations parallèles, la soumission des importations en cause à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de droit commun était contraire aux stipulations de l'article 28 du traité CE  ; qu'il en résulte pour les éleveurs un préjudice financier élevé en raison du coût des médicaments vétérinaires dans l'élevage  ;
Considérant toutefois que le décret contesté, en fixant des règles diversifiées pour les importations personnelles et les importations parallèles, a défini un cadre réglementaire destiné à mettre un terme à une situation dont l'association requérante souligne elle-même qu'elle était contraire au droit communautaire  ; qu'ainsi, en tout état de cause, la suspension de ce décret aurait pour conséquence de maintenir une telle contrariété  ; qu'elle conduirait en outre à pérenniser le recours à des importations non contrôlées de médicaments administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine, au détriment des impératifs de sauvegarde de la santé publique  ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède qu'il n'est pas satisfait à la condition d'urgence  ; qu'ainsi et sans qu'il y ait lieu pour le juge des référés de prendre position sur le sérieux des moyens invoqués, les conclusions aux fins de suspension doivent être rejetées  ;
Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  :
Considérant que l'Etat n'étant pas dans la présente instance la partie perdante, les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mis à sa charge le versement de la somme réclamée par l'association requérante au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens  ;
O R D O N N E  :
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Article 1er  : La requête de l'ASSOCIATION DES UTILISATEURS ET DISTRIBUTEURS DE L'AGROCHIMIE EUROPÉENNE est rejetée.
Article 2  : La présente ordonnance sera notifiée à l'ASSOCIATION DES UTILISATEURS ET DISTRIBUTEURS DE L'AGROCHIMIE EUROPÉENNE, au ministre de la santé et des solidarités et au ministre de l'agriculture et de la pêche.