Conseil d'État · 1ERE ET 6EME SOUS-SECTIONS REUNIES — 1 octobre 2004

Vu la requête, enregistrée le 28 janvier 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE SMITH ET NEPHEW, dont le siège est ... au Mans cedex 02 (72019)  ; la SOCIETE SMITH ET NEPHEW demande au Conseil d'Etat  :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 8 janvier 2004 par laquelle le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a refusé d'inscrire les compresses et les mèches stériles d'alginate de calcium pur  Algisite M , sur la liste des produits et prestations remboursables de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale  ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu le code de la sécurité sociale  ;
Vu le code de justice administrative  ;
Après avoir entendu en séance publique  :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE SMITH ET NEPHEW,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement  ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale  :  Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, (...) des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de service et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont le secrétariat est assuré par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial (...)   ; que l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale prévoit que l'inscription sur ladite liste de ces produits ou prestations se fait  au vu de l'appréciation du service rendu qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique./ Le service rendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques, des indications thérapeutiques ou diagnostiques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation./ Les produits ou prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste   ;
Sur la légalité externe de la décision  :
Considérant, en premier lieu, qu'en vertu de l'article R. 165-1 du code de la sécurité sociale, les décisions relatives à l'inscription de produits sur la lise prévue à l'article L. 165-1 sont prises par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé  ; que la décision en date du 8 janvier 2004 refusant d'inscrire  Algisite , pansement à base d'alginate de calcium pur commercialisé par la SOCIETE SMITH ET NEPHEW, sur la liste des produits de santé remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, a été signée par la sous-directrice de la politique des produits de santé à la direction générale de la santé et par le sous-directeur du financement du système de soins à la direction de la sécurité sociale, lesquels disposaient à cette date de délégations de signature régulièrement publiées  ; que, dans ces conditions, le moyen tiré de ce que la décision attaquée aurait été prise par une autorité incompétente ne peut qu'être écarté  ;
Considérant, en second lieu, qu'aux termes de l'article R. 165-11 du code de la sécurité sociale  :  L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment  : 1° la description du produit ou de la prestation  ; /2° l'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu, de l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165  ; / (...) 5° Une comparaison du produit ou de la prestation en termes de service rendu avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste, le cas échéant avec les alternatives thérapeutiques (...)  et que l'article R. 165-16 du même code prévoit que les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 doivent être motivées  ;
Considérant, d'une part, que, dès lors que la décision attaquée est une décision de refus d'inscription d'un produit qui, conformément aux dispositions de l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale, est prise au vu de l'appréciation du service rendu qu'il apporte, l'avis préalablement rendu sur ce produit par la commission d'évaluation des produits et prestations devait comporter celles des mentions prévues par les dispositions de l'article R. 165-11 du même code qui sont pertinentes pour éclairer tant l'entreprise concernée que les ministres compétents sur les éléments susceptibles de conduire à ne pas inscrire le produit en cause sur la liste des produits et prestations remboursables  ; que, contrairement à ce que la SOCIETE SMITH ET NEPHEW soutient, l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations en date du 19 novembre 2003, auquel renvoie la décision attaquée pour justifier l'appréciation d'insuffisance du service rendu qui a motivé le refus d'inscription, se prononce sur le service rendu par  Algisite  et examine les alternatives thérapeutiques  ; que cet avis est, par suite, suffisamment motivé au regard des exigences de l'article R. 165-11  ;
Considérant d'autre part, qu'en faisant référence ainsi à cet avis qui prend en compte les différents critères mentionnés à l'article R. 165-2 précité et qui avait été communiqué au préalable à la société requérante, les ministres ont suffisamment motivé leur décision  ;
Sur la légalité interne de la décision  :
Considérant, en premier lieu, que le refus d'inscription  d'Algisite  sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est exclusivement motivé par le caractère insuffisant du service qu'il rend en l'absence, dans le dossier produit à l'appui de sa demande d'inscription, d'éléments établissant, d'une part, ses performances, d'autre part, les risques qu'il comporte  ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que l'appréciation ainsi portée sur le service qu'il rend, qui ne méconnaît pas les dispositions précitées de l'article R. 165-2, serait entachée d'une erreur manifeste  ;
Considérant, en second lieu, qu'aux termes de l'article R. 165-3 du code de la sécurité sociale  :  L'inscription sur la liste est effectuée par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énoncé de ses principales caractéristiques./ Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial  : /- pour les produits qui présentent un caractère innovant  ; /- ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit./ A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou de plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1   ; que si ces dispositions font en principe obligation d'inscrire un produit sous sa description générique plutôt que sous son nom de marque, à moins notamment qu'il ne présente un caractère innovant, le moyen tiré de ce qu' Algisite  aurait dû être inscrit sous sa description générique plutôt que sous son nom de marque est sans influence sur la légalité de la décision refusant de l'inscrire sur la liste des produits remboursables  ; que la société requérante, qui n'a pas saisi l'administration d'une demande de modification de l'inscription d' Algostéril, pansement  également à base d'alginate de calcium pur qui figure sur la liste sous son nom de marque, ne peut utilement exciper de l'éventuelle illégalité de cette inscription ou du refus de la modifier sur ce point dès lors qu'une inscription d' Algostéril  sous sa description générique serait, en tout état de cause, sans influence sur la légalité du refus d'inscription d' Algisite  sur la même liste  ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE SMITH ET NEPHEW n'est pas fondée à soutenir que la décision attaquée a illégalement refusé d'inscrire les compresses et mèches stériles  Algisite M  sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale  ; que ses conclusions tendant à ce qu'une somme soit mise à la charge de l'Etat au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative doivent être également rejetées  ;
D E C I D E  :
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Article 1er  : La requête de la SOCIETE SMITH ET NEPHEW est rejetée.
Article 2  : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE SMITH ET NEPHEW et au ministre de la santé et de la protection sociale.