Conseil d'État · 1ERE ET 6EME SOUS-SECTIONS REUNIES — 1 avril 2005

Vu la requête, enregistrée le 2 avril 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT, dont le siège est ... (92654), représenté par son président-directeur général en exercice  ; la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT demande au Conseil d'Etat  :
1°) d'annuler la décision du 3 octobre 2003 du président du comité économique des produits de santé qui a rejeté sa demande de modification du prix de la spécialité Structum 500 mg gélules, ensemble la décision implicite du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées rejetant son recours hiérarchique du 2 décembre 2003  ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement d'une somme de 5 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu le code de la sécurité sociale  ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000  ;
Vu le code de justice administrative  ;
Après avoir entendu en séance publique  :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la société Laboratoires Genevrier,
- les conclusions de M. Jacques-Henri Stahl, Commissaire du gouvernement  ;
Sur l'intervention de la société Laboratoires Genevrier  :
Considérant que la société Laboratoires Genevrier a présenté un mémoire en intervention en défense tendant au rejet de la requête  ; qu'eu égard à la concurrence commerciale entre la spécialité Structum 500 mg et la spécialité Chondrosulf 400 mg qu'exploite la société Laboratoires Genevrier, cette société a intérêt au maintien de la décision attaquée  ; que son intervention est, dès lors, recevable  ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision implicite du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées rejetant le recours de la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT contre la décision du comité économique des produits de santé  :
Considérant qu'aux termes du premier alinéa du I de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction alors en vigueur  :  Il est créé, auprès des ministres compétents, un comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale   ; qu'aux termes de l'article L. 162-16-4 du même code, dans sa rédaction alors en vigueur  :  Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament   ;
Considérant que, si le comité économique des produits de santé exerce ses attributions compte tenu des orientations reçues des ministres compétents, le pouvoir d'orientation ainsi conféré à ces ministres n'a pas la nature d'un pouvoir hiérarchique qui leur permettrait d'annuler ou de réformer une décision du comité  ; qu'ainsi, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées était tenu de rejeter le recours préalable formé par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT le 2 décembre 2003 contre la décision du comité économique des produits de santé en date du 3 octobre 2003 refusant de faire droit à sa demande de modification du prix de la spécialité Structum 500 mg fixé par convention  ; que, par suite, cette société n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision implicite par laquelle ce ministre a rejeté le recours dont elle l'avait saisi  ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision du comité économique des produits de santé  :
Sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non-recevoir  :
Considérant, en premier lieu, que dans un courrier en date du 9 juillet 2003 adressé au comité économique des produits de santé, la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT a demandé une augmentation du prix de la spécialité Structum 500 mg, en invoquant la réévaluation de son service médical rendu par la commission de la transparence  ; qu'ainsi, en indiquant, dans la décision attaquée que la circonstance que le service médical rendu de la spécialité Structum 500 mg avait été réévalué ne pouvait justifier une demande de hausse du prix de cette spécialité, ce critère n'étant pas au nombre de ceux qui permettent d'intervenir dans la fixation du prix d'un médicament, le comité ne s'est pas mépris sur la portée de la demande dont il avait été saisi  ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'en vertu des dispositions précitées de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, le prix des médicaments remboursables, fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé, tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation de ce médicament  ; que le comité économique des produits de santé pouvait, afin d'apprécier la pertinence de l'écart de prix entre les spécialités Structum 500 mg et Chondrosulf, vérifier que cet écart était justifié, s'agissant de médicaments à même visée thérapeutique, compte tenu notamment de la différence d'amélioration du service médical rendu apporté par ces médicaments  ; qu'ainsi, le comité économique des produits de santé n'a pas méconnu les dispositions de l'article L. 162-16-4 en se fondant sur le plus grand intérêt thérapeutique de la spécialité Chondrosulf par rapport à la spécialité Structum 500 mg  ;
Considérant, en troisième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier, et notamment des termes de la lettre du 3 octobre 2003 par laquelle le président du comité fait connaître la décision de celui-ci que, pour rejeter la demande présentée par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT, le comité économique des produits de santé s'est fondé notamment sur le fait que la spécialité Chondrosulf avait apporté une nette amélioration du service médical rendu lors de son inscription, et sur la circonstance qu'aucune comparaison entre les spécialités Chondrosulf et Structum 500 mg n'avait démontré que Structum 500 mg présentait un intérêt équivalent à celui de l'autre spécialité  ; qu'en procédant ainsi, le comité ne s'est pas borné à prendre en compte les données cliniques produites à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et s'est fondé sur les critères prévus à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale précité  ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que la décision attaquée reposerait sur une erreur de droit doit être écarté  ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du comité économique des produits de santé en date du 3 octobre 2003  ;
Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, la somme que la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens  ;
D E C I D E  :
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Article 1er  : L'intervention de la société Laboratoires Genevrier est admise.
Article 2  : La requête de la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT est rejetée.
Article 3  : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT, au comité économique des produits de santé, à la société Laboratoires Genevrier et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.