Conseil d'État · 1ERE ET 6EME SOUS-SECTIONS REUNIES — 8 mars 2006

Vu la requête, enregistrée le 16 décembre 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE BAXTER, dont le siège est ... (78311), représentée par son présidentdirecteur général en exercice  ; la SOCIETE BAXTER demande au Conseil d'Etat  :
1°) d'annuler la décision implicite de rejet de son recours gracieux formé contre la décision du ministre de la santé et de la protection sociale du 17 juin 2004 refusant l'inscription sur la liste des spécialités remboursables de la spécialité Neisvac  ;
2°) d'enjoindre au ministre de la santé, sous astreinte de 200 euros par jour de retard, d'inscrire le vaccin Neisvac sur la liste prévue à l'article L. 16217 du code de la santé publique  ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 7611 du code de justice administrative  ;
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu le code de la santé publique  ;
Vu le code de la sécurité sociale  ;
Vu le code de justice administrative  ;
Après avoir entendu en séance publique  :
- le rapport de M. Martin Hirsch, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement  ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 16217 du code de la sécurité sociale  : « Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 51218 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments »  ; que, selon l'article R. 1633 du même code  : « Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 16217 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique »  ; qu'en vertu de l'article R. 1634 du même code, la décision d'inscription sur la liste est prise après avis de la commission de la transparence  ;
Considérant que, par une décision du 17 juin 2004, le ministre de la santé et de la protection sociale a refusé d'inscrire la spécialité Neisvac sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux  ;
Sur la légalité externe  :
Considérant qu'en indiquant, dans sa décision du 17 juin 2004, qu'il estimait, sur le fondement des conclusions du Conseil supérieur d'hygiène publique de France recommandant une vaccination ciblée sur des groupes à risque, qu'il n'y avait pas lieu de généraliser l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives dues à « Neisseria meningitidis du sérogroupe C », alors même que la commission de la transparence avait émis un avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments remboursables, le ministre a satisfait à l'exigence de motivation résultant de l'article R. 16314 du code de la sécurité sociale  ;
Sur la légalité interne  :
Considérant qu'il résulte des dispositions précitées de l'article R. 1633 du code de la sécurité sociale que l'appréciation du service médical rendu au vu duquel est prise la décision d'inscription d'une spécialité sur la liste des médicaments remboursables est faite notamment au regard de l'intérêt de cette spécialité pour la santé publique  ; que pour apprécier cet intérêt dans le cas d'un vaccin, les autorités compétentes peuvent s'appuyer notamment sur les avis et recommandations formulés en matière de stratégie vaccinale par des instances consultatives scientifiques, comme le Conseil supérieur d'hygiène publique de France, alors même que de telles instances ne sont pas compétentes pour émettre un avis sur les demandes d'inscription sur la liste des médicaments remboursables  ; que, par suite, en se fondant sur le fait que le Conseil supérieur d'hygiène publique de France avait recommandé une stratégie vaccinale ciblée à l'égard des infections dues à « Neisseria meningitidis du sérogroupe C » pour apprécier l'intérêt de la spécialité Neisvac pour la santé publique et donc le niveau du service médical rendu par cette spécialité, le ministre de la santé et de la protection sociale n'a pas fait une inexacte application des dispositions précitées des articles L. 16217 et R. 1633 du code de la sécurité sociale  ;
Considérant que, si aux termes de l'article L. 3211 du code de la sécurité sociale « L'assurance maladie comporte (…) 6° La couverture des frais relatifs (…) aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale », il ne ressort pas des pièces du dossier que le refus d'inscrire la spécialité Neisvac sur la liste des médicaments remboursables serait fondé sur le fait que la vaccination contre les infections dues à « Neisseria meningitidis du sérogroupe C » ne figure pas sur la liste mentionnée à cet article  ;
Considérant enfin qu'il ne ressort pas des pièces du dossier qu'en estimant, compte tenu notamment de l'incidence des infections dues à « Neisseria meningitidis du sérogroupe C » en France, de son évolution et des recommandations formulées par le comité technique de vaccination, qu'il n'y avait pas lieu de favoriser l'immunisation active de l'ensemble de la population et qu'ainsi, l'intérêt de la spécialité Neisvac pour la santé publique et par voie de conséquence, son service médical rendu n'étaient pas suffisants pour justifier son inscription sur la liste des médicaments remboursables, le ministre, qui n'était pas lié par l'avis favorable de la commission de la transparence, ait commis une erreur manifeste d'appréciation  ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE BAXTER n'est pas fondée à demander l'annulation du rejet implicite de son recours gracieux contre la décision du 17 juin 2004 rejetant la demande d'inscription de la spécialité Neisvac sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux  ; que, par suite, les conclusions tendant à ce qu'il soit enjoint au ministre chargé de la santé d'inscrire cette spécialité sur cette liste et celles tendant à ce qu'il soit fait application des dispositions de l'article L. 7611 du code de justice administrative  doivent être rejetées  ;
D E C I D E  :
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Article 1er  : La requête de la SOCIETE BAXTER est rejetée.
Article 2  : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE BAXTER et au ministre de la santé et des solidarités.