Conseil d'État · JUGE DES REFERES — 3 mars 2006

Vu 1°), sous le n° 290218, la requête, enregistrée le 15 février 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour les LABORATOIRES TOP PHARM, dont le siège est situé Domaine de Montcausson à Revel (31250), les LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM, dont le siège est au ... et la SOCIÉTÉ FERLUX, dont le siège est au ... ZI B.P. 151 à Cournon D'auvergne Cedex (63804)  ;  ils demandent au juge des référés du Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative  :
- de suspendre l'exécution de l'arrêté interministériel du 17 janvier 2006 portant radiation, à compter du 1er mars 2006, de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en tant qu'il concerne les spécialités Ribamylase 200 U, sirop 125 ml et 250 ml, Rimbamylase 3000 U, comprimés et les spécialités  Mégamylase 200 U, sirop 125 ml et 250 ml et Megamylase 3000 U, comprimés  ;
- de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;
ils soutiennent que les LABORATOIRES TOP PHARM sont détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché et fabricants des spécialités Ribamylase et Mégamylase  ; que les LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM et FERLUX exploitent ces deux médicaments  ; que l'arrêté contesté préjudicie de manière suffisamment grave et immédiate à leur intérêt financier et commercial pour que la condition d'urgence soit considérée comme remplie  ; que les spécialités Megamylase et Ribamylase représentent 89,9 % du chiffre d'affaires des LABORATOIRES TOP PHARM  ; que le déremboursement de ces spécialités devrait se traduire par une chute de 70 % des ventes des deux produits et la suppression de 330 emplois  ; qu'il existe, en l'état de l'instruction, plusieurs moyens susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la mesure contestée  ; que cette dernière est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière dès lors que l'administration n'a pas, conformément aux dispositions de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale, informé le LABORATOIRE FERLUX de son intention de radier le Ribamylase de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables  ; que l'arrêté litigieux a été pris au vu d'avis de la Commission de la transparence rendus à l'issue d'une procédure irrégulière en méconnaissance du principe du contradictoire et au vu d'un dossier incomplet pour les deux médicaments concernés  ; que la régularité de la composition de Commission lorsqu'elle a émis ces avis n'est par ailleurs pas établie  ; qu'il appartient dès lors à l'administration de produire au dossier les procès-verbaux des séances en cause  ; que la motivation de l'arrêté est insuffisante au regard des objectifs fixés par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 et par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale, qui transpose cette directive en droit interne  ; qu'en effet, l'arrêté attaqué ne comporte pas un exposé des motifs fondé sur « des critères  objectifs et vérifiables », et n'indique pas s'approprier les avis de la Commission de la transparence et la recommandation de la Haute autorité de santé, dont le texte n'est pas incorporé dans celui de la décision  ;  que la notification est elle-même insuffisamment motivée au regard des dispositions précitées  ; qu'au fond, les ministres signataires ont méconnu leur compétence et entaché leur décision d'erreur de droit en s'estimant liés par les avis de la Commission de la transparence  ; que, dans son avis du 1er septembre 2004, relatif à la spécialité Megamylase, la Commission de la transparence, qui mentionne qu'aucune étude clinique n'a été fournie pour démontrer l'efficacité de cette spécialité, a inexactement apprécié les faits  ; qu'elle a commis une erreur manifeste d'appréciation, en considérant que l'efficacité du produit n'était pas établie  ; que dans son avis du 8 décembre 2004 relatif à la spécialité Ribamylase, la Commission a également commis une erreur d'appréciation des faits  en mentionnant que seule l'étude Chelly avait été produite  ; qu'au vu de cette étude, elle a commis une erreur de droit et une erreur manifeste d'appréciation en ne prenant pas en compte la place de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique et son intérêt en terme de santé publique et en lui attribuant un service médical rendu insuffisant  ;
Vu l'arrêté dont la suspension est demandée  ;
Vu la recours en annulation présenté par les requérants à l'encontre de cet arrêté  ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 23 février 2006, présenté par le ministre de la santé et des solidarités et le ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille, qui concluent au rejet de la requête  ; ils soutiennent que les LABORATOIRES TOP PHARM n'ont pas intérêt à agir en leur simple qualité de détenteur d'une autorisation de mise sur le marché  ; que la décision contestée ne peut être considérée comme constitutive d'une situation d'urgence  ; qu'en effet, la gravité du préjudice financier et commercial subi par les requérants n'est pas établie  ; que ces derniers ont pu anticiper le déremboursement de leurs spécialités, qui était prévisible depuis le lancement de la procédure de radiation en septembre 2005  ; que l'arrêté litigieux ne met pas fin à la possibilité de commercialiser les produits radiés dans des conditions économiquement viables  ; que les médicaments concernés, qui ne seront plus soumis aux prix réglementés, pourront trouver un débouché sur le marché de l'automédication  ; que l'article 2 de l'arrêté, qui permet aux requérants de mettre en oeuvre des mesures de publicité auprès du public pendant une période d'un mois précédant l'entrée en vigueur de la radiation, vise à faciliter cette transition  ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de moyen susceptible de créer un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté  ; que la Commission a respecté la procédure définie à l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale  ; que la notification mentionnée à cet article a été adressée à l'ancien exploitant du Ribamylase  ; que l'arrêté est intervenu à l'issue d'une procédure régulière conforme au principe du contradictoire et au vu d'un dossier complet  ; qu'il n'y a pas lieu de produire les procès-verbaux demandés  ; que les exigences de motivation, fixées par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale et par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988, ont été respectées  ; que l'arrêté litigieux, comme les lettres de notification individuelle en date du 6 février 2006, attestent clairement que le ministre s'est expressément approprié la teneur des avis de la Commission de la transparence fondés sur des critères objectifs et vérifiables  ; qu'en tout état de cause, ces avis, dont les deux actes rappellent qu'ils sont consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé, ont été préalablement communiqués à l'entreprise, conformément au dernier alinéa de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale  ; que l'administration ne s'est pas estimée liée par les avis de la Commission de la transparence  ; que, dans son avis du 1er septembre 2004, la Commission de la transparence n'a pas inexactement apprécié les faits dès lors qu'aucune étude clinique ne lui avait été transmise depuis la précédente réévaluation  ; qu'elle n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en estimant que la spécialité Megamylase présentait un service médical rendu insuffisant  ; que, dans son avis du 8 décembre 2004, elle n'a pas non plus commis une inexacte appréciation des faits dès lors que seule l'étude Chelly a été produite depuis la précédente réévaluation, qu'elle n'a commis ni erreur de droit, ni erreur manifeste d'appréciation en estimant que le Ribamylase présentait un service médical rendu suffisant  ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 27 février 2006, présenté par les LABORATOIRES TOP PHARM, les LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM et les LABORATOIRES FERLUX qui reprennent les conclusions de leur requête et les mêmes moyens  ; ils ajoutent que l'intérêt à agir des LABORATOIRES TOP PHARM est établi au regard d'une part, du préjudice causé à son activité de fabricant et, d'autre part à la perte de valeur de ses autorisations de mise sur le marché consécutive au déremboursement de ses spécialités  ; qu'ils n'ont pu anticiper la radiation de leur spécialité dès lors qu'elle n'était pas certaine  ; qu'aucun intérêt public ne commande l'exécution de la décision contestée  ; que le changement d'exploitant de la spécialité Ribamylase était connu de l'administration  ; que le refus de produire les procès-verbaux demandés traduit l'existence d'irrégularités que l'administration souhaite dissimuler  ;
Vu les observations complémentaires présentées par le ministre de la santé et des solidarité et le ministre délégué à la sécurité sociale enregistrées le 27 février 2006, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille qui reprennent leurs conclusions tendant au rejet de la requête  ; ils produisent les procès-verbaux des séances des 1er septembre et 8 décembre 2004 de la Commission de la transparence  ;
Vu 2°), sous le n° 290220, la requête, enregistrée le 15 février 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour les LABORATOIRES TOP PHARM, dont le siège est situé Domaine de Montcausson à Revel (31250), les LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM, dont le siège est au ... et la SOCIÉTÉ FERLUX, dont le siège est au ... ZI B.P. 151 à Cournon D'auvergne Cedex (63804)  ;  ils demandent au juge des référés du Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative  :
- de suspendre l'exécution de l'arrêté interministériel du 17 janvier 2006 portant radiation des spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la sécurité sociale en tant qu'il concerne les spécialités Ribamylase 200 U, sirop 125 ml et 250 ml et Rimbamylase 3000U, comprimés et les spécialités  Mégamylase 200 U, sirop 125 ml et 250 ml et Megabylase 3000 U, comprimés  ;
- de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5500 euros au titre de l'article L.  761-1 du code de justice administrative  ;
ils soutiennent que les LABORATOIRES TOP PHARM sont détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché et fabricants des spécialités Ribamylase et Mégamylase  ; que les LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM et FERLUX exploitent ces deux médicaments  ;  que l'arrêté contesté préjudicie de manière suffisamment grave et immédiate à leur intérêt financier et commercial pour que la condition d'urgence soit considérée comme remplie  ; que les spécialités Megamylase et Ribamylase représentent 89,9 % du chiffre d'affaires des LABORATOIRES TOP PHARM  ; que la radiation de ces spécialités devrait se traduire par une chute de 70 % des ventes des deux produits et la suppression de 330 emplois  ; qu'il existe, en l'état de l'instruction, plusieurs moyens susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la mesure contestée  ; que cette dernière est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière dès lors que l'administration n'a pas, conformément aux dispositions de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale, informé le LABORATOIRE FERLUX de son intention de radier le Ribamylase de la liste d'agrément pour l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation de médicaments par les collectivités publiques  ; que l'arrêté litigieux a été pris au vu d'avis de la Commission de la transparence rendus à l'issue d'une procédure irrégulière en méconnaissance du principe du contradictoire et au vu d'un dossier incomplet pour les deux médicaments concernés  ; que la régularité de la composition de commission lorsqu'elle a émis ces avis n'est par ailleurs pas établie  ; qu'il appartient dès lors à l'administration de produire au dossier les procès-verbaux des séances en cause  ; que la motivation de l'arrêté est insuffisante au regard des objectifs fixés par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 et par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale, qui transpose cette directive en droit interne  ; qu'en effet, l'arrêté attaqué ne comporte pas un exposé des motifs fondé sur « des critères  objectifs et vérifiables », et n'indique pas s'approprier les avis de la Commission de la transparence et la recommandation de la Haute Autorité de santé, dont le texte n'est pas incorporé dans celui de la décision  ;  que la notification est elle-même insuffisamment motivée au regard des dispositions précitées  ; qu'au fond, les ministres signataires ont méconnu leur compétence et entaché leur décision d'erreur de droit en s'estimant liés par les avis de la Commission de la transparence  ; que, dans son avis du 1er septembre 2004, relatif à la spécialité Megamylase, la Commission de la transparence, qui mentionne qu'aucune étude clinique n'a été fournie pour démontrer l'efficacité de cette spécialité, a inexactement apprécié les faits  ; qu'elle a commis une erreur manifeste d'appréciation, en considérant que l'efficacité du produit n'était pas établie  ; que dans son avis du 8 décembre 2004 relatif à la spécialité Ribamylase, la commission a également commis une erreur d'appréciation des faits en mentionnant que seule l'étude Chelly avait été produite  ; qu'au vu de cette étude, elle a commis une erreur de droit et une erreur manifeste d'appréciation en ne prenant pas en compte la place de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique et son intérêt en terme de santé publique et en lui attribuant un service médical rendu insuffisant  ;
Vu l'arrêté dont la suspension est demandée  ;
Vu le recours en annulation présenté par les requérants à l'encontre de cet arrêté  ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 23 février 2006, présenté par le ministre de la santé et des solidarités et le ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille, qui concluent au rejet de la requête  ; ils soutiennent que les LABORATOIRES TOP PHARM n'ont pas intérêt à agir en leur simple qualité de détenteur d'une autorisation de mise sur le marché  ; que la décision contestée ne peut être considérée comme constitutive d'une situation d'urgence  ; qu'en effet, la gravité du préjudice financier et commercial subi par les requérants n'est pas établie  ; que ces derniers ont pu anticiper la mesure attaquée, qui était prévisible depuis le lancement de la procédure de radiation en septembre 2005  ; que l'arrêté litigieux ne met pas fin à la possibilité de commercialiser les produits radiés dans des conditions économiquement viables  ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de moyen susceptible de créer un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté  ; que la commission a respecté la procédure définie à l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale  ; que la notification mentionnée à cet article a été adressée à l'ancien exploitant du Ribamylase  ; que l'arrêté est intervenu à l'issue d'une procédure régulière conforme au principe du contradictoire et au vu d'un dossier complet  ; qu'il n'y a pas lieu de produire les procès-verbaux demandés  ; que les exigences de motivation, fixées par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale et par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988, ont été respectées  ; que l'arrêté litigieux, comme les lettres de notification individuelle en date du 6 février 2006, attestent clairement que le ministre s'est expressément approprié la teneur des avis de la Commission de la transparence fondés sur des critères objectifs et vérifiables  ; qu'en tout état de cause, ces avis, dont les deux actes rappellent qu'ils sont consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé, ont été préalablement communiqués à l'entreprise, conformément au dernier alinéa de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale  ; que l'administration ne s'est pas estimée liée par les avis de la Commission de la transparence  ; que, dans son avis du 1er septembre 2004, la Commission de la transparence n'a pas inexactement apprécié les faits dès lors qu'aucune étude clinique ne lui avait été transmise depuis la précédente réévaluation  ; qu'elle n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en estimant que la spécialité Megamylase présentait un service médical rendu insuffisant  ; que, dans son avis du 8 décembre 2004, elle n'a pas non plus commis une inexacte appréciation des faits dès lors que seule l'étude Chelly a été produite depuis la précédente réévaluation, qu'elle n'a commis ni erreur de droit, ni erreur manifeste d'appréciation en estimant que le Ribamylase présentait un service médical rendu suffisant  ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 27 février 2006, présenté par les LABORATOIRES TOP PHARM, les LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM et les LABORATOIRES FERLUX qui reprennent les conclusions de leur requête et les mêmes moyens  ; ils ajoutent que l'intérêt à agir des LABORATOIRES TOP PHARM est établi au regard d'une part, du préjudice causé à son activité de fabricant et, d'autre part à la perte de valeur de ses autorisations de mise sur le marché consécutive à la radiation de ses spécialités  ; que celle-ci n'a pu être anticipée dès lors qu'elle n'était pas certaine  ; qu'aucun intérêt public ne commande l'exécution de la décision contestée  ; que le changement d'exploitant de la spécialité Ribamylase était connu de l'administration  ; que le refus de produire les procès-verbaux demandés traduit l'existence d'irrégularités que l'administration souhaite dissimuler  ;
Vu les observations complémentaires présentées par le ministre de la santé et des solidarité et le ministre délégué à la sécurité sociale enregistrées le 27 février 2006, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille qui reprennent leurs conclusions tendant au rejet de la requête  ; ils produisent les procès-verbaux des séances des 1er septembre et 8 décembre 2004 de la Commission de la transparence  ;
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu la directive n°89/105/ CEE du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie  ;
Vu le code de la sécurité sociale  ;
Vu le code de la santé publique  ;
Vu la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique  ;
Vu le code de justice administrative  ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part les LABORATOIRES TOP PHARMA, LEURQUIN et FERLUX et d'autre part le ministre de la santé et des solidarités  ;
Vu le procès verbal de l'audience publique du mardi 28 février à 11 heures au cours de laquelle ont été entendus  :
- Me X..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat des laboratoires requérants  ;
- les représentants des LABORATOIRES TOP PHARMA, LEURQUIN et FERLUX  ;
- les représentants du ministre de la santé et des solidarités  ;
Considérant que les requêtes 290218 et 290220 présentées par les LABORATOIRES TOP PHARMA, LEURQUIN et FERLUX présentent à juger les mêmes questions  ; qu'il y a lieu de les joindre pour y statuer par une seule décision  ;
Considérant qu'aux termes de l'article L.521-1 du code de justice administrative  : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision ou de certains de ses effets , lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision » ;
Considérant que pour demander la suspension de l'exécution des arrêtés interministériels du 17 janvier 2006 portant radiation à compter du 1er mars 2006 de spécialités pharmaceutiques d'une part, de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et d'autre part, de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la sécurité sociale en tant qu'ils concernent les spécialités Ribamylase 200 U, sirop 125 ml et 250 ml, Ribamylase 3000 U, comprimés, et Megamylase 200 U, sirop 125 ml et Megamylase 3000 U comprimés, les LABORATOIRES TOP PHARM, LEURQUIN et FERLUX font valoir en premier lieu, que ces arrêtés ont été pris au terme d'une procédure irrégulière faute pour les laboratoires FERLUX d'avoir reçu la notification d'une éventuelle radiation de sa spécialité Ribamylase et pour les laboratoires LEURQUIN d'avoir été informés de la date d'examen de la spécialité Megamylase par la commission de la transparence et alors que la composition régulière de cette commission au moment de ces délibérations n'est pas établie  ; que ces arrêtés sont insuffisamment motivés au regard des exigences de l'article 6 de la directive du Conseil des Communautés européennes du 21 décembre 1988 et de l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale qui le transpose  ; que les notifications des décisions prises par ces arrêtés sont elles-mêmes insuffisamment motivées  ; qu'ils soutiennent, en second lieu, que les ministres signataires ont méconnu leur compétence en s'estimant liés par les avis de la commission de la transparence et que cette dernière ainsi que les ministres signataires, ont inexactement apprécié les faits et commis une erreur manifeste d'appréciation en ce qui concerne l'efficacité des spécialités Megamylase et Ribamylase  ; qu'en l'état de l'instruction, aucun de ces moyens n'est propre à créer un doute sérieux quant à la légalité des arrêtés en cause  ; qu'il y a lieu, par suite, de rejeter les demandes des LABORATOIRES TOP PHARM, LEURQUIN et FERLUX  et, par voie de conséquence, leur demande tendant à ce que leur soit reconnu le bénéfice des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;
O R D O N N E  :
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Article 1er  : La requête des LABORATOIRES TOP PHARM, LEURQUIN et FERLUX est rejetée.
Article 2  : La présente ordonnance sera notifiée aux LABORATOIRES TOP PHARM, LEURQUIN et FERLUX et au ministre de la santé et des solidarités.