Conseil d'État · 1ERE ET 6EME SOUS-SECTIONS REUNIES — 30 novembre 2005

Vu l'ordonnance en date du 10 mai 2005, enregistrée le 13 mai 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Nantes a transmis au Conseil d'Etat, en application des articles R. 31115° et R. 3512 du code de justice administrative, la demande présentée à ce tribunal par l'EURL CLAUDINE VALLEE  ;
Vu la demande, enregistrée le 23 février 2005 au greffe du tribunal administratif de Nantes, présentée pour l'EURL CLAUDINE VALLEE, dont le siège est ZA du Bon René à Chanzeaux (49750) et tendant  :
1°) à l'annulation de la décision du 4 février 2005 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) suspendant la fabrication et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux des gélules de rhubarbe, des flacons d'huile essentielle de cajeput, des flacons d'extrait hydro-alcoolique glycériné de gui et des flacons d'extrait hydroalcoolique glycériné de séné, ainsi que la fabrication et l'exportation des gélules de séné, de bourdaine, de cascara, de millepertuis et de gui qu'elle commercialise jusqu'à la mise en conformité de ces médicaments au regard de l'article L. 51218 du code de la santé publique  ;
2°) à ce que soit mis à la charge de l'AFSSAPS le versement d'une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 7611 du code de justice administrative  ;
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu le traité instituant la Communauté européenne  ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain  ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2002/46/CE du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires  ;
Vu le code de la santé publique  ;
Vu la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979  ;
Vu le décret n° 97-964 du 14 octobre 1997  ;
Vu le code de justice administrative  ;
Après avoir entendu en séance publique  :
- le rapport de Mlle Anne Courrèges, Maître des Requêtes,
- les observations de Me Tiffreau, avocat de l'EURL CLAUDINE VALLE,
- les conclusions de M. Jacques-Henri Stahl, Commissaire du gouvernement  ;
En ce qui concerne la compétence Conseil d'Etat  :
Considérant qu'aux termes du 5° de l'article R. 3111 du code de justice administrative, le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort « des recours dirigés contre les actes administratifs dont le champ d'application s'étend audelà du ressort d'un seul tribunal administratif »  ;
Considérant que la décision du 4 février 2005, par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu, jusqu'à leur mise en conformité avec la législation et la réglementation en vigueur, la fabrication et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux des gélules de racine de rhubarbe, des flacons d'huile essentielle de cajeput, des flacons d'extrait hydroalcoolique glycériné de gui et des flacons d'extrait hydroalcoolique glycériné de séné, ainsi que la fabrication et l'exportation des gélules de séné, de bourdaine, de cascara, de millepertuis et de gui, commercialisés par la société requérante sur le fondement des dispositions de l'article L. 53122 du code de la  santé publique, produit des effets directs au-delà du seul siège de l'entreprise exploitant les produits en cause  ; qu'ainsi, le litige né de la décision attaquée relève de la compétence en premier et dernier ressort du Conseil d'Etat  ;
En ce qui concerne la légalité de la décision  :
Sur sa légalité externe  :
Considérant que la loi du 11 juillet 1979, relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public, exige, par son article 1er, que soient motivées, notamment les décisions individuelles qui « restreignent l'exercice des libertés publiques ou, de manière générale, constituent une mesure de police », au nombre desquelles figurent les mesures de suspension de produits à finalité sanitaire prises en application de l'article L. 53122 du code de la santé publique  ; qu'elle précise, en son article 3, que « la motivation (…) doit être écrite et comporter l'énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision »  ;
Considérant que la décision attaquée du directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionne que les gélules de rhubarbe, de bourdaine, de cascara, de séné et les flacons d'extrait hydroalcoolique glycériné de séné sont des médicaments par fonction du fait des propriétés laxatives de la racine de rhubarbe, de l'écorce de bourdaine, de l'écorce de cascara et de la fleur de séné qu'ils contiennent respectivement  ; qu'il en est de même pour les gélules de millepertuis du fait des propriétés antidépressives de la sommité fleurie de millepertuis, pour les flacons d'huile essentielle de cajeput du fait des propriétés rubéfiantes, antirhumatismales et antiseptiques du cajeput et, pour les gélules de poudre de gui ainsi que les flacons d'extrait hydroalcoolique glycériné de gui, du fait des propriétés immunostimulantes et antitumorales de la feuille de gui  ; que la décision précise que ces produits, répondant ainsi à la définition du médicament énoncée à l'article L. 51111 du code de la santé publique, auraient dû faire l'objet avant leur commercialisation d'une autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l'article L. 51218 du même code  ; qu'elle ajoute que le nonrespect de cette réglementation peut présenter des risques pour la santé publique dans la mesure où le séné, la bourdaine, le cascara et la rhubarbe ont une marge thérapeutique relativement étroite, présentent des contre-indications et des risques d'interactions médicamenteuses, le millepertuis est susceptible de provoquer des interactions avec d'autres médicaments et les gélules de poudres de gui, les flacons d'extraits hydroalcooliques glycérinés de gui ainsi que les flacons d'huile essentielle de cajeput n'ont pas fait l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque de leur utilisation thérapeutique  ; qu'une telle motivation répond aux exigences de l'article 3 de la loi du 11 juillet 1979  ; que l'EURL CLAUDINE VALLEE n'est, dès lors, pas fondée à soutenir que la décision attaquée est insuffisamment motivée  ;
Sur sa légalité interne  :
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 53122 du code de la santé publique  : « Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 53111 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu  l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits »  ; que parmi les produits visés à l'article L. 53111 figurent notamment les médicaments par fonction, définis par l'article L. 51111 comme « tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques »  ;
Considérant, en premier lieu, qu'il ressort de la rédaction même de la décision attaquée que, pour qualifier les produits commercialisés par la société requérante de médicaments « par fonction », le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas estimé lié par l'inscription des plantes composant ces produits à la pharmacopée mais a procédé à une appréciation concrète des produits en cause au regard notamment des propriétés pharmacologiques des substances les composant ainsi que de leurs modalités d'emploi et de la connaissance qu'en ont les consommateurs  ; qu'il ressort des pièces du dossier que c'est à bon droit, eu égard aux caractéristiques de ces produits, que l'agence a retenu une telle qualification  ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne pouvait faire usage des pouvoirs que lui confère l'article L. 53122 du code de la santé publique compte tenu de la nature des produits en cause doit être écarté  ;
Considérant, en deuxième lieu, que le fait que, d'une part, les produits faisant l'objet de la mesure de suspension aient été commercialisés sous l'appellation de « compléments alimentaires » et auraient été reconnus comme tels par les autorités d'autres Etats membres de la Communauté européenne et que, d'autre part, d'autres entreprises continueraient à commercialiser des produits semblables, ne s'oppose pas à ce que les produits en cause, dès lors qu'ils répondent en pratique à la définition des médicaments, issue de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, puissent être qualifiés comme tels par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sans méconnaître le principe de la libre circulation des marchandises prévu aux articles 28 et 29 du traité instituant la Communauté européenne  ;
Considérant, en troisième lieu, que si la société requérante excipe de la nonconformité des dispositions du décret du 14 octobre 1997 fixant la définition des compléments alimentaires à la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002, il ressort de l'analyse de cette directive que son champ d'application ne concerne que des vitamines et des minéraux dont la liste est arrêtée aux annexes I et II et ne s'applique pas aux compléments alimentaires contenant d'autres substances  ; que, par suite, ce moyen doit être écarté  ;
Considérant, en quatrième lieu, que la circonstance que la procédure de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché appliquée aux produits en cause serait longue, coûteuse et difficile à mettre en oeuvre, est sans incidence sur la légalité de la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé  ;
Considérant, enfin, que le détournement de pouvoir allégué n'est pas établi  ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 4 février 2005 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé  ; que doivent être rejetées, par voie de conséquence, ses conclusions tendant au bénéfice des dispositions de l'article L. 7611 du code de justice administrative  ;
D E C I D E  :
--------------
Article 1er  : La requête de l'EURL CLAUDINE VALLEE est rejetée.
Article 2  : La présente décision sera notifiée à l'EURL CLAUDINE VALLEE, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé et des solidarités.