Conseil d'État · 1ERE ET 6EME SOUS-SECTIONS REUNIES — 7 juin 2006

Vu l'ordonnance du 9 janvier 2006, enregistrée le 16 janvier 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application des articles R. 31115° et R. 3512 du code de justice administrative, la demande présentée à ce tribunal par la SOCIETE LABORATORIOS RODA  ;
Vu la demande, enregistrée le 9 janvier 2002 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentée par la SOCIETE LABORATORIOS RODA, dont le siège est Joncar 4 ES Playa Pobla de Farnals 46137 Valencia (Espagne), représentée par la présidente de son conseil d'administration en exercice et tendant  :
1°) à l'annulation de la décision du 31 août 2001 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) suspendant  l'importation, l'exploitation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration des produits à base d'organes ou de tissus animaux présentés sous forme de solution isotonique et exportés vers la France par la SOCIETE LABORATORIOS RODA jusqu'à la mise en conformité des produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur et imposant à la société requérante de s'assurer du retrait effectif de ces produits sur l'ensemble du territoire français  ;
2°) à ce que soit mis à la charge de l'AFSSAPS le versement d'une somme de 4 500 euros au titre de l'article L. 7611 du code de justice administrative  ;
Vu les autres pièces du dossier  ;
Vu le traité instituant la Communauté européenne  ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 92/73/CE du 22 septembre 1992  ;
Vu le code de la santé publique  ;
Vu le code de justice administrative  ;
Après avoir entendu en séance publique  :
- le rapport de Mme Dominique Versini - de Béthencourt, Conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement  ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 53122 du code de la santé publique  :
« (…) lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 53111 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits. (…) »  ; qu'en vertu de l'article L. 53123 du même code, l'agence peut, notamment dans les cas mentionnés à l'article L. 53122, enjoindre à la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve  ;
Considérant que, par une décision du 31 août 2001, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a, d'une part, suspendu, jusqu'à leur mise en conformité avec la législation et la réglementation en vigueur, l'importation, l'exploitation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit ou onéreux, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance, et l'administration des produits à base d'organe ou de tissu animaux présentés sous forme de solution isotonique et exportés vers la France par la SOCIETE LABORATORIOS RODA, en se fondant essentiellement sur le fait que les produits en cause n'avaient pas fait l'objet de la procédure d'enregistrement prévue à l'article L. 512113 du code de la santé publique, d'autre part, prescrit à la société requérante de s'assurer du retrait effectif de ces produits en tout point où ils se trouvent sur le territoire national  ;
Considérant, en premier lieu, d'une part, qu'aux termes de l'article L. 512113 du code de la santé publique pris pour assurer la transposition de l'article 7 de la directive 92/73 du 22 septembre 1992 du Conseil des Communautés européennes  : « Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 51218, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées cidessous  : /1º Administration par voie orale ou externe  ; /2º Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament  ; /3º Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament  ; (…) Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique. » (…)  ; que, d'autre part, aux termes de l'article L. 512413 du même code « l'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 51218 ou l'enregistrement prévu à l'article  L. 512113 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent »  ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les médicaments homéopathiques importés en France par la SOCIETE LABORATORIOS RODA n'ont fait l'objet avant leur importation sur le territoire français ni d'une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ni de la procédure d'enregistrement prévue à l'article L. 512113 du code de la santé publique  ; que la circonstance que la société requérante ait déposé une demande d'enregistrement en Espagne ne la dispensait pas d'engager cette même procédure en France  ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne pouvait suspendre les produits concernés dès lors qu'ils avaient fait l'objet d'une demande d'enregistrement simplifié en Espagne doit être écarté  ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'en l'absence de mise en oeuvre de la procédure d'enregistrement, dont l'objet est de permettre à l'agence de s'assurer que les produits en cause ne présentent aucun danger pour la santé publique, la société requérante ne peut utilement se prévaloir de ce que ces produits répondraient aux critères énumérés à l'article L. 512113 du code de la santé publique et ne présenteraient de ce fait aucun risque pour la santé publique  ; qu'elle ne peut davantage invoquer une méconnaissance des stipulations de l'article 28 du traité instituant la Communauté européenne qui proscrivent toute restriction quantitative à l'importation entre Etats membres sauf notamment pour des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes  ;
Considérant, enfin, que le détournement de pouvoir allégué n'est pas établi  ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 31 août 2001 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé  ; que doivent être rejetées, par voie de conséquence, ses conclusions tendant au bénéfice des dispositions de l'article L. 7611 du code de justice administrative  ;
D E C I D E  :
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Article 1er  : La requête de la SOCIETE LABORATORIOS RODA est rejetée.
Article 2  : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATORIOS RODA, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé et des solidarités.