Conseil d'État · 1ère et 6ème sous-sections réunies — 31 janvier 2007

Vu l'ordonnance du 25 avril 2005, enregistrée le 28 avril 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article R. 351-2 du code de justice administrative, la requête présentée pour la société TYCO HEALTHCARE FRANCE, société par actions simplifiée (SAS), dont le siège est ZI Les Gatines, 50, rue Pierre Curie à Plaisir (78370) ;
Vu la requête, enregistrée le 21 avril 2005 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentée pour la société TYCO HEALTHCARE FRANCE SAS ; la société TYCO HEALTHCARE FRANCE SAS demande au juge administratif :
1°) d'annuler la décision du ministre des solidarités, de la santé et de la famille du 24 février 2005 rejetant sa demande d'inscription du dispositif médical Ligasure sur la liste des produits remboursables par la sécurité sociale ;
2°) d'enjoindre au ministre de procéder à l'inscription du produit dénommé Ligasure sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard à compter de la notification du jugement à intervenir ;
3°) à titre subsidiaire, de saisir la Cour de justice des Communautés européennes sur le fondement de l'article 234 du traité instituant la Communauté européenne afin de lui poser les questions préjudicielles portant sur la compatibilité, d'une part, de l'article 26 du décret du 23 décembre 2004 avec les principes de confiance légitime et de sécurité juridique, d'autre part, de l'article R. 165-4 du code de sécurité sociale avec le droit de la concurrence communautaire et notamment des articles 28 et 30 du même traité ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la société TYCO HEALTHCARE FRANCE SAS,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : « Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission (...) » ; qu'aux termes de l'article R. 165-8 du même code, dans sa rédaction applicable à la date de la demande : « Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de celle-ci », ce délai pouvant être prorogé si des précisions complémentaires sont nécessaires ; que selon l'article R. 165-16 de ce code : « Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 (...) doivent, dans la notification au fabricant ou au distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables » ;
Considérant, d'une part, qu'il ressort des pièces du dossier que la société TYCO HEALTHCARE FRANCE SAS a sollicité le 4 mars 2004 l'inscription, sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, du dispositif médical dénommé Ligasure qu'elle exploite ; qu'il a été accusé réception de cette demande par lettre du 8 mars 2004 qui indique à la société que, sauf demande d'éléments complémentaires, l'absence de réponse à sa demande avant le 31 août 2004 équivaudra à une décision implicite de refus, et précise les voies et délais de recours contre cette décision ; qu'aucune demande d'éléments complémentaires n'ayant été formulée, une décision implicite de refus est née le 31 août 2004, que la société requérante n'a pas contestée ;
Considérant, d'autre part, que l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur avant le 1er janvier 2005, prévoyait parmi les deux cas dans lesquels un produit ou une prestation ne peut être inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du même code : « 2° Les produits ou prestations (... ) qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie » ; que constituent notamment des produits susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie au sens de ces dispositions les dispositifs qui sont déjà pris en charge par l'assurance maladie, soit que leur fourniture est incluse dans les forfaits de frais d'opération pour les établissements de santé privés sous objectif quantifié national, soit qu'elle est comprise dans le budget de fonctionnement pour les établissements de santé placés sous le régime de la dotation globale, soit éventuellement qu'elle est incluse dans la rémunération du professionnel selon la cotation à la nomenclature générale des actes professionnels ; qu'ainsi, l'insertion à cet article, par l'article 4 du décret du 23 décembre 2004, d'un nouvel alinéa qui prévoit que ne peuvent être inscrits sur la liste « 4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel », n'a fait qu'expliciter l'impossibilité, qui résultait des dispositions antérieures du 2° du même article, d'inscrire ces produits sur la liste pour éviter une double prise en charge par l'assurance maladie et n'a, dès lors, pas eu d'influence sur l'appréciation du droit au remboursement pour de tels produits ; qu'il ressort des pièces du dossier que la décision implicite du 31 août 2004 a été prise au motif que le Ligasure, dispositif permettant par thermofusion de souder la lumière des vaisseaux sanguins en fusionnant ainsi le tissu pour assurer l'hémostase lors d'opérations chirurgicales, faisait déjà l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie et ne pouvait, dès lors, sur le fondement des dispositions du 2° de l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur avant sa modification par le décret du 23 décembre 2004, bénéficier d'une inscription sur la liste ; que, dans ces conditions, et alors même qu'elle est motivée par référence aux nouvelles dispositions du 4° de l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale issues de ce décret et comporte la mention des voies et délais de recours, la décision du 24 février 2005, par laquelle le ministre de la santé et des solidarités a expressément rejeté sa demande, constitue une décision purement confirmative de la décision implicite refusant l'inscription sollicitée, née le 31 août 2004 et devenue définitive en l'absence de tout recours formé contre elle ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les conclusions de la société TYCO HEALTHCARE FRANCE SAS tendant à l'annulation de la décision du 24 février 2005 sont irrecevables et doivent, dès lors, être rejetées ; que doivent être rejetées, par voie de conséquence, ses autres conclusions tendant à ce qu'il soit enjoint au ministre de procéder à cette inscription et au bénéfice des dispositions de l'article L. 761-1  du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société TYCO HEALTHCARE FRANCE SAS est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société TYCO HEALTHCARE FRANCE SAS et au ministre de la santé et des solidarités.