Conseil d'État · 1ère sous-section jugeant seule — 29 juin 2007

Vu l'ordonnance en date du 25 mars 2004, enregistrée le 26 mars 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article R. 351-2 du code de justice administrative, la requête présentée par la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL, dont le siège est 5, rue Bourg-l'Abbé à Paris (75003) ;
Vu la requête, enregistrée le 11 mars 2004 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentée par la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL ; la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL demande à la juridiction administrative :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision en date du 15 janvier 2004 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rejeté sa demande tendant à l'interdiction de la délivrance des spécialités de progestérone naturelle commercialisées par les Laboratoires Effik et Biogaran ;
2°) d'enjoindre à l'autorité compétente d'ordonner le retrait des spécialités commercialisées par lesdits laboratoires à compter de l'octroi de l'autorisation de mise en marché jusqu'au 1er juin 2003, dans un délai maximum de deux mois à compter de la notification du jugement à intervenir, sous astreinte de 500 euros par jour de retard ;
3°) à titre subsidiaire, de procéder à une nouvelle instruction de la demande formulée par l'exposante pour y apporter une réponse dans un délai maximum de six mois, sous peine d'une astreinte de 500 euros par jour de retard ;
4°) de mettre à la charge de l'AFSSAPS le versement à la requérante de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la note en délibéré, présentée le 15 juin 2007 par la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Laboratoires Effik et de la société Laboratoires Biogaran,
- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL, qui exploite les spécialités Utrogestan 100 mg et 200 mg dont le principe actif est la progestérone et dont la mise sur le marché a été autorisée par décisions respectivement des 15 janvier 1980 et 16 avril 1999, a demandé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par lettre en date du 7 novembre 2003, d'interdire la délivrance de tous les lots, fabriqués entre la date de délivrance de leur autorisation de mise sur le marché et le 1er juin 2003, de deux spécialités génériques de l'Utrogestan : d'une part, l'Estima 100 mg et 200 mg dont la mise sur le marché a été autorisée par décisions des 9 novembre 1999 et 17 avril 2001 et qui sont exploitées par la société des laboratoires Effik, d'autre part, la progestérone Biogaran 100 mg et 200 mg dont la mise sur le marché a été autorisée par décisions des 24 octobre et 14 décembre 2001 et qui sont exploitées par la société des laboratoires Biogaran, au motif que ces lots auraient été fabriqués, selon le cas, avec de la progestérone provenant d'une source autre que celles fournies par les sociétés mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché alors en vigueur ou en mélangeant de la progestérone provenant de plusieurs sources ; qu'elle conteste la légalité de la décision en date du 15 janvier 2004 par laquelle le directeur général de l'agence a rejeté cette demande ;
Considérant, d'une part, qu'aux termes du dernier alinéa de l'article R. 5139 du code de la santé publique, dans sa rédaction en vigueur à la date de la décision attaquée et désormais codifié à l'article R. 5121-48 de ce code : « Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation » ; que les précédents alinéas de cet article, désormais codifiés à l'article R. 5121-47 de ce code, habilitent le directeur général de l'agence à modifier d'office, suspendre pour une période ne pouvant dépasser un an ou retirer une autorisation de mise sur le marché notamment lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou que les conditions prévues à la même section n'ont pas été respectées ;
Considérant, d'autre part, que l'article R. 5129 du code de la santé publique, dans sa rédaction en vigueur à la date de la décision attaquée et désormais codifié à l'article R. 5121-25 de ce code, impose en particulier de faire figurer dans la demande d'autorisation de mise sur le marché « a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ; /b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques » ; qu'il résulte de ces dispositions que l'autorisation de mise sur le marché délivrée précise le ou les fournisseurs des matières premières, notamment pour le principe actif ; qu'aux termes des dispositions de l'article L. 5121-8 du même code : « (...) Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché (...), quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée (...) » ;
Considérant, en premier lieu, que la décision attaquée par laquelle le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de faire usage des pouvoirs de police sanitaire qu'il tire des dispositions précitées du dernier alinéa de l'article R. 5139 du code de la santé publique n'entre dans aucune des catégories d'actes qui doivent être motivées en application de la loi du 11 juillet 1979 ou d'autres dispositions législatives ou réglementaires ou encore d'un principe général du droit ; que, par suite, le moyen tiré de l'insuffisante motivation de cette décision ne peut qu'être écarté ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique dans sa rédaction alors applicable, a le caractère d'une spécialité générique d'une spécialité de référence : « 5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, (...) celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. (...) Pour l'application du présent 5°, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique » ; que cette définition n'implique pas que le principe actif d'une spécialité générique soit élaboré avec une matière première provenant du même fournisseur que celui auquel recourt le fabricant de la spécialité de référence, dès lors que la composition quantitative et qualitative en principe actif reste identique et que la bioéquivalence des deux spécialités n'en est pas affectée ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier qu'à la date de la décision en litige, les spécialités Estima et « Progestérone Biogaran » ne satisfaisaient pas à cette définition à l'égard de leur spécialité de référence Utrogestan ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaît ces dispositions doit être écarté ;
Considérant, enfin, que tout lot de matière première utilisé dans la composition du principe actif d'un médicament ainsi que tout lot de produit fini de ce médicament se voit attribuer un numéro qui permet d'identifier avec précision chacun d'eux ; que les établissements autorisés qui interviennent dans le processus de fabrication de ces produits sont notamment tenus, afin d'assurer leur traçabilité, de conserver un document permettant d'identifier les lots de matière première entrés dans la composition de chaque lot de produit fini ; qu'ils sont également tenus de procéder à des analyses de ces produits aux différents stades de la fabrication du médicament et doivent conserver les résultats de ces analyses ainsi que des échantillons des lots et les présenter sur leur demande aux inspecteurs de l'agence ; qu'il ressort des pièces du dossier qu'à la suite d'un premier courrier adressé par la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL le 22 avril 2003, l'agence a diligenté des inspections les 25 juin, 2 juillet et 18 décembre 2003, tant auprès de chacun des établissements intervenant dans la fabrication des spécialités Estima et « Progestérone Biogaran » que du fournisseur de la source d'approvisionnement de progestérone non autorisée et suspectée d'avoir été utilisée ; qu'il ressort des rapports établis à l'issue de ces inspections que les responsables de ces établissements ont été en mesure de produire tous les documents se rapportant selon le cas aux lots de matières premières livrés et aux produits élaborés et commercialisés avant le 10 juillet 2003, date à compter de laquelle un troisième fournisseur de progestérone a été autorisé pour la fabrication de ces deux médicaments ; qu'aucun de ces différents documents ne fait apparaître que ces lots auraient été fabriqués en recourant à une source non autorisée d'approvisionnement en progestérone ou en mélangeant de la progestérone provenant des deux sources autorisées ; que, compte tenu des obligations rappelées ci-dessus qui pèsent sur ces établissements en matière de suivi, de contrôle et d'identification des produits qu'ils utilisent, élaborent ou vendent, la société requérante ne saurait utilement faire valoir que ces données seraient dénuées de pertinence au motif que les inspections ont été réalisées à une date proche ou postérieure à celle à partir de laquelle la troisième source d'approvisionnement a été autorisée ; que l'étude, réalisée à sa demande et qui constitue le seul élément sur lequel elle fonde ses allégations, recourt à une méthode d'analyse des profils chromatiques de lots de progestérone et de lots des deux spécialités génériques dont elle ne justifie pas qu'elle aurait été menée dans le respect de la méthodologie traditionnellement utilisée pour les études analytiques comme gage de leur valeur scientifique ; qu'en outre, cette étude procède à l'analyse d'impuretés figurant dans des lots de progestérone qui ne sont pas ceux qui ont été utilisés pour la fabrication des lots de produits finis, qu'elle analyse également, et comporte des conclusions dont la simple lecture révèle qu'elles reposent sur des hypothèses laissant une part à l'incertitude scientifique ; qu'eu égard à ces limites, cette étude ne saurait, dès lors, suffire à établir que les données concordantes constatées par les inspecteurs de l'agence lors de leurs différentes vérifications seraient matériellement inexactes ; qu'enfin, si la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL fait valoir que les lots de produits finis des deux spécialités génériques ne respecteraient pas les teneurs maximales en taux d'impuretés résultant de la pharmacopée européenne, cette allégation n'est étayée par aucune pièce du dossier ; qu'ainsi, elle n'est pas fondée à soutenir que la décision du directeur général de l'agence refusant d'interdire la distribution des lots en cause de ces deux médicaments reposerait sur des faits matériellement inexacts ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les conclusions de la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL tendant à l'annulation de la décision du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 15 janvier 2004 doivent être rejetées ; que doivent être également rejetées, par voie de conséquence, ses conclusions à fin d'injonction ainsi que celles qu'elle a présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu'en revanche, il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la société requérante, sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le paiement à la société des Laboratoires Effik, qui a notamment fait réaliser deux études en vue de réfuter les arguments factuels de la requête, de la somme de 7 000 euros qu'elle demande au titre des frais qu'elle a exposés et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL est rejetée.
Article 2 : La SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL versera à la société Laboratoires Effik la somme de 7 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE DES LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la société Laboratoires Effik et à la société Laboratoires Biogaran.