Conseil d'État · 1ère et 6ème sous-sections réunies — 29 octobre 2008

Vu 1°), sous le n° 306449, la requête, enregistrée le 11 juin 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par le LEEM - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT, dont le siège est 88, rue de la Faisanderie à Paris cedex 16 (75782) ; le LEEM demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 2 mai 2007 portant approbation de l'avenant n° 23 à la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 307043, la requête enregistrée le 29 juin 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE, dont le siège est 1-13, boulevard Romain Rolland à Paris (75014) ; la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir les articles 2.1 et 2.2 de l'avenant n° 23 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'assurance maladie signée le 12 janvier 2005, ainsi que l'arrêté du ministre de la santé et des solidarités en date du 2 mai 2007 portant approbation de cet avenant ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu 3°), sous le n° 307126, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 juillet et 8 août 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE JANSSEN-CILAG, dont le siège est 1, rue Camille Desmoulins à Issy-les-Moulineaux cedex 9 (92787) ; la SOCIETE JANSSEN-CILAG demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le même arrêté du 2 mai 2007 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu 4°), sous le n° 307127, la requête, enregistrée le 3 juillet 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE ASTRAZENECA, dont le siège est 1, place Renault à Rueil-Malmaison cedex (92844) ; la SOCIETE ASTRAZENECA demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le même arrêté du 2 mai 2007 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 10 octobre 2008, présentée par le LEEM - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 13 octobre 2008, présentée par la SOCIETE JANSSEN-CILAG ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 13 octobre 2008, présentée par la SOCIETE ASTRAZENECA ;
Vu le traité instituant la Communauté européenne ;
Vu le code de commerce ;
Vu le code de la santé publique
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2007-1786 du 19 décembre 2007 de financement de la sécurité sociale pour 2008 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Alexandre Lallet, Auditeur,
- les observations de la SCP Baraduc, Duhamel, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie,
- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes visées ci-dessus sont dirigées contre les mêmes décisions ; qu'il y a lieu de les joindre pour y statuer par une seule décision ;
Sur la légalité externe de l'arrêté :
Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article L. 462-2 du code de commerce, le Conseil de la concurrence est obligatoirement consulté sur « tout projet de texte réglementaire instituant un régime nouveau ayant directement pour effet : / 1° de soumettre (...) l'accès à un marché à des restrictions quantitatives (...) » ; que le point 2.2 de l'avenant n° 23 à la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes du 12 janvier 2005 et l'annexe 1 à laquelle il renvoie se bornent à inviter les seuls médecins ayant adhéré à la convention à favoriser, dans la mesure où l'état du patient le justifie, la prescription de spécialités de la classe thérapeutique des inhibiteurs de la pompe à protons dans le répertoire des médicaments génériques, et à fixer des objectifs nationaux et individuels indicatifs de prescription, dont le non-respect n'est pas, par lui-même, assorti de sanctions ; que de telles dispositions ne peuvent être regardées comme instituant un régime qui aurait directement pour effet de soumettre l'accès à un marché à des restrictions quantitatives ; que le moyen tiré du défaut de consultation du Conseil de la concurrence ne peut donc qu'être écarté ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'il ne résulte ni de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale relatif aux missions de la Haute autorité de santé, ni d'aucune autre disposition que cette autorité aurait dû être consultée par le Gouvernement préalablement à l'édiction de l'arrêté attaqué ; que, par suite, le moyen tiré du défaut de consultation de la Haute autorité de santé ne peut qu'être écarté ;
Considérant, en troisième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que l'arrêté du 2 mai 2007 a été transmis au Conseil national de l'ordre des médecins le 2 avril 2007 ; que ce dernier a disposé d'un délai suffisant pour faire connaître son avis ; que, par suite, le moyen tiré du défaut de consultation du Conseil national de l'ordre des médecins doit, en tout état de cause, être écarté ;
Sur la compétence des partenaires conventionnels :
Considérant qu'en vertu des dispositions de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes et ses avenants peuvent définir des engagements, collectifs et individuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées et prévoir à cette fin des actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ; qu'il résulte de ces dispositions alors applicables, et alors même que l'article 43 de la loi du 19 décembre 2007 de financement de la sécurité sociale pour 2008 est venue préciser à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale que la convention nationale pouvait comporter des « objectifs de prescription de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique », que les partenaires conventionnels étaient compétents pour instituer, comme ils l'ont fait en l'espèce, des obligations individuelles ou collectives portant sur l'activité des médecins conventionnés, notamment en matière de prescriptions médicamenteuses, au moyen de stipulations de la convention nationale ou de ses avenants auxquels ces médecins se soumettent ; que, par suite, les moyens tirés de ce que les partenaires conventionnels auraient excédé leur compétence, empiété sur le domaine de la loi, édicté des recommandations de bonne pratique et des mesures de protection de la santé publique relevant de la seule compétence de la Haute autorité de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, élaboré des mesures de maîtrise de dépenses en-dehors du cas prévu au 6° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale et méconnu la « gouvernance du médicament » résultant de la loi du 13 août 2004 doivent être écartés ; qu'il en va de même du moyen tiré de ce que seule la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés aurait pour mission d'assurer le maintien de l'équilibre financier de l'assurance maladie ;
Sur les moyens tirés de la méconnaissance des stipulations de la convention nationale du 12 janvier 2005 :
Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions du code de la sécurité sociale qui régissent la conclusion et l'approbation des conventions nationales des médecins généralistes et des médecins spécialistes, de leurs annexes et de leurs avenants, que les partenaires conventionnels ne sont pas compétents pour subordonner la validité de ces conventions, de leurs annexes et de leurs avenants au respect d'autres règles procédurales que celles qui résultent de ces mêmes dispositions ; que, par suite, les stipulations du point 5.2.1. de la convention nationale du 12 janvier 2005, qui prévoient qu'une commission paritaire nationale « prépare les avenants et annexes de la convention » ne pouvaient avoir légalement pour objet ou pour effet de subordonner la validité d'avenants à la convention nationale à l'intervention préalable de cette commission paritaire nationale ; qu'il suit de là que la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE n'est pas fondée à soutenir que l'avenant n° 23 à cette convention serait entaché d'illégalité faute d'avoir été préparé par la commission paritaire nationale ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'en vertu du point 3.2 de la convention du 12 janvier 2005 : « La définition des thèmes d'engagements de maîtrise intéressant d'autres professions de santé est réalisée en concertation avec les syndicats signataires de leur convention nationale » ; que ces stipulations n'ont pas pour objet et, ainsi qu'il a été dit ci-dessus, n'auraient, en tout état de cause, pu légalement avoir pour effet de subordonner la validité des avenants à la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes définissant de tels thèmes d'engagements de maîtrise à la consultation d'organisations syndicales représentant d'autres professions ; que, dès lors, la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE ne peut utilement soutenir que l'avenant n° 23 est entaché d'illégalité faute d'avoir été précédé d'une concertation avec les syndicats représentant la profession de pharmacien, ni que le LEEM - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT aurait dû être consulté au même titre ;
Considérant, en troisième lieu, que les stipulations litigieuses de l'avenant n° 23, qui ont pour objet de mettre en oeuvre certaines stipulations de la convention nationale du 12 janvier 2005 et non de la modifier ou de la compléter, doivent dès lors en respecter les prescriptions, dès lors que celles-ci ont été compétemment édictées ; que si, en vertu de cette convention, les engagements de maîtrise médicalisée des dépenses à fixer par avenant doivent être « traduits en termes d'économies attendues », ces stipulations ne font pas obstacle à ce que l'avenant fixe des objectifs de prescription en volume, et ne lui imposent pas davantage de procéder à une évaluation chiffrée de leur impact financier ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que l'avenant litigieux serait illégal en ce qu'il prévoit des objectifs exprimés en volume et en ce qu'il omet de chiffrer l'impact des mesures qu'il comporte doit être écarté ;
Sur les autres moyens :
Considérant, en premier lieu, que le moyen tiré de ce que le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) n'aurait pas disposé des délégations l'habilitant à négocier et signer l'avenant attaqué manque en fait ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'ainsi qu'il a été dit, les partenaires conventionnels peuvent instituer des obligations individuelles ou collectives portant sur l'activité des médecins conventionnés en matière de prescription médicamenteuse, afin notamment de respecter l'objectif fixé par l'article L. 162-2-1 du code de la sécurité sociale, qui prévoit que « les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins » ; que ces obligations ne sauraient avoir pour effet de retirer aux médecins ayant adhéré à la convention la liberté de prescription mentionnée à l'article L. 162-2 du même code, ainsi d'ailleurs que le rappelle l'avenant attaqué ; que, par suite, le moyen tiré de ce que l'article 2.2 de l'avenant méconnaîtrait la liberté de prescription des médecins ne peut qu'être écarté ;
Considérant, en troisième lieu, que l'avenant litigieux et l'arrêté qui l'approuve n'ont pas pour objet et ne sauraient avoir légalement pour effet d'étendre la portée du droit reconnu aux pharmaciens par les dispositions de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique de substituer à une spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ; que le moyen tiré de ce que ces textes étendraient les conditions d'exercice du droit de substitution des pharmaciens au-delà des prévisions du code de la santé publique ne peut donc qu'être écarté ;
Considérant, en quatrième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier et n'est au demeurant pas contesté que les spécialités génériques d'inhibiteurs de la pompe à proton forment l'une des classes thérapeutiques les plus coûteuses pour l'assurance maladie, nonobstant la circonstance que sa consommation resterait faible en France au regard d'autres pays européens ; qu'eu égard, d'une part, à la portée des engagements figurant dans l'avenant attaqué, qui ne fixent que des objectifs indicatifs, et, d'autre part, à la circonstance que toute entreprise pharmaceutique peut librement produire et commercialiser des spécialités de cette classe, à base d'Oméprazole, molécule inscrite au répertoire des groupes génériques à la date de l'arrêté attaqué, ainsi que, dès 2008, à base de Lansoprazole, l'avenant attaqué n'a pas porté à la liberté du commerce et de l'industrie non plus qu'à la libre concurrence et à l'égalité entre industries pharmaceutiques une atteinte excessive au regard de l'objectif de maîtrise des dépenses de santé qu'il poursuit ; que la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE n'est pas davantage fondée à soutenir que l'autorité réglementaire aurait entaché d'erreur manifeste son appréciation des économies attendues des mesures qu'elle a approuvées ;
Considérant, en cinquième lieu, d'une part, qu'il résulte de l'interprétation donnée des stipulations de l'article 85 du traité instituant la Communauté européenne par la Cour de justice des  Communautés européennes, en particulier dans son arrêt du 17 février 1993  rendu dans l'affaire C. 159/91, que les caisses du régime général de sécurité sociale qui concourent à la gestion du service public de la  sécurité sociale dans le cadre d'un régime obligatoire mettant en oeuvre le principe de la solidarité et sans poursuivre de but lucratif, n'exercent pas une activité économique et ne constituent donc pas des entreprises au sens de ces stipulations ; qu'il en va ainsi en particulier de l'UNCAM, y compris lorsqu'elle conclut avec les organisations syndicales représentatives de médecins, en application des articles L. 162-5 et L. 162-5-2 du code de la sécurité sociale, une ou des conventions destinées à définir les conditions de la prise en charge par le régime obligatoire de sécurité sociale des soins dispensés aux assurés sociaux par les médecins d'exercice libéral ; que, par suite, le moyen tiré de la violation, par l'UNCAM ou par les organisations syndicales cosignataires, des règles communautaires de la concurrence est inopérant ;
Considérant, d'autre part, qu'en vertu de l'article L. 420-4 du code de commerce, les pratiques qui résultent de l'application d'un texte législatif ne sont pas soumises aux dispositions de l'article L. 420-1 du même code, lequel prohibe, dans certaines conditions, les actions concertées, conventions, ententes expresses ou tacites ou coalitions ; que les dispositions combinées des articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale ont pour objet d'autoriser les organismes d'assurance maladie, d'une part, et les organisations syndicales les plus  représentatives de médecins, d'autre part, à définir par voie de convention les tarifs applicables dans le secteur de la médecine libérale conventionnée, les conditions dans lesquelles les soins doivent être dispensés ainsi que les objectifs d'évolution des activités des médecins, notamment en matière de prescription médicamenteuse ; que, dès lors, les conventions  prévues par l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, ainsi que  leurs avenants et annexes, n'entrent pas dans le champ d'application de l'article L. 420-1 du code de commerce ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le moyen tiré de la  méconnaissance des règles du droit de la concurrence doit être écarté dans ses deux branches ;
Considérant, en sixième lieu, que la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE ne peut utilement invoquer la méconnaissance des stipulations de l'article 87 du Traité instituant la Communauté européenne, qui n'est pas d'effet direct ; qu'elle ne saurait davantage soutenir que les stipulations du troisième alinéa de l'article 88 de ce traité auraient été méconnues dès lors qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que l'avenant attaqué affecterait les échanges entre les Etats membres ; que si la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE soutient que l'avenant attaqué instituerait une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative, prohibée par l'article 30 du traité instituant la Communauté européenne, il ne ressort pas des pièces du dossier, et n'est d'ailleurs pas soutenu, que les mesures ainsi édictées introduiraient une discrimination selon l'origine des produits pharmaceutiques concernés ; que ces moyens ne peuvent donc qu'être écartés ;
Considérant, en septième lieu, que la circonstance invoquée par la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE selon laquelle l'article 2.1 de l'avenant serait entaché d'une inexactitude matérielle en ce qu'il fixe un objectif d'augmentation « d'au moins 5 points » du nombre de patients sous aspirine seule ou associée à un autre anti-agrégants plaquettaires, tout en indiquant maintenir ainsi « les objectifs définis pour 2007 », alors que ceux-ci avaient été fixés à 3 points par l'avenant n° 12 à la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes du 12 janvier 2005, est sans incidence sur la validité de l'avenant et la légalité de l'arrêté qui l'approuve ;
Considérant, en huitième et dernier lieu que, contrairement à ce qui est soutenu, l'avenant et l'arrêté attaqués ne méconnaissent, en tout état de cause, ni le principe de sécurité juridique, ni les principes d'accessibilité et d'intelligibilité de la norme ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que, sans qu'il soit besoin d'examiner leur recevabilité, les requêtes du LEEM - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENTS, de la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE, de la SOCIETE JANSSEN-CILAG et de la SOCIETE ASTRAZENECA doivent être rejetées, y compris, par voie de conséquence, leurs conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de chacun des requérants une somme de 750 euros à ce même titre au profit de l'UNCAM ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes du LEEM - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENTS, de la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE, de la SOCIETE JANSSEN-CILAG et de la SOCIETE ASTRAZENECA sont rejetées.
Article 2 : Le LEEM - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENTS, la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE, la SOCIETE JANSSEN-CILAG et la SOCIETE ASTRAZENECA verseront à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie une somme de 750 euros chacun au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée au LEEM - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENTS, à la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE, à la SOCIETE JANSSEN-CILAG, à la SOCIETE ASTRAZENECA, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, à la Confédération des syndicats médicaux français, au Syndicat des médecins libéraux, à l'Alliance intersyndicale des médecins indépendants de France et à la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative.