Conseil d'État · 1ère et 6ème sous-sections réunies — 27 mai 2011

Vu, 1° sous le n° 337369, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 mars et 23 avril 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la société LABORATOIRES PHARMA 2 000, dont le siège est 10, rue Paul Dautier à Vélizy-Villacoublay (78141), représentée par son président ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2010-6 du 5 janvier 2010 relatif à la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu, 2° sous le n° 337370,  la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 mars et 23 avril 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la société LABORATOIRES NEGMA, dont le siège est 10, rue Paul Dautier à Vélizy-Villacoublay (78141), représentée par son président ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2010-6 du 5 janvier 2010 relatif à la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 3° sous le n° 337371, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 mars et 29 avril 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE, dont le siège est 10, avenue de l'Arche à Courbevoie cedex (92419), représentée par le président de son conseil d'administration ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2010-6 du 5 janvier 2010 relatif à la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 4° sous le n° 337372, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 mars et 5 mai 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la société LABORATOIRES GENEVRIER, dont le siège est Route de Goa, ZI Les Trois Moulins, Parc de Sophia Antipolis à Antibes (06600), représentée par son directeur général ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2010-6 du 5 janvier 2010 relatif à la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 5° sous le n° 338898, la requête, enregistrée le 23 avril 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la société LABORATOIRES NEGMA, dont le siège est 10, rue Paul Dautier à Vélizy-Villacoublay (78141), représentée par son président ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 9 avril 2010 par laquelle le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) a fixé à 85 % le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de la spécialité Art(r) 50 mg ;
2°) de mettre à la charge de l'UNCAM le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 6° sous le n° 338899, la requête, enregistrée le 23 avril 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la société LABORATOIRES PHARMA 2 000, dont le siège est 10, rue Paul Dautier à Vélizy-Villacoublay (78141), représentée par son président ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 9 avril 2010 par laquelle le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) a fixé à 85 % le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de la spécialité Zondar(r) 50 mg ;
2°) de mettre à la charge de l'UNCAM le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 7° sous le n° 339074, la requête enregistrée le 29 avril 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE, dont le siège est 10, avenue de l'Arche à Courbevoie Cedex (92419), représentée par le président de son conseil d'administration ; la société requérante requérant demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 9 avril 2010 par laquelle le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) a fixé à 85 % le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de la spécialité Piascledine(r) 300 ;
2°) de mettre à la charge de l'UNCAM le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 8° sous le n° 339248, la requête, enregistrée le 5 mai 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par les LABORATOIRES GENEVRIER, dont le siège est Route de Goa, ZI Les Trois Moulins, Parc de Sophia Antipolis à Antibes (06600), représentée par son directeur général ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 9 avril 2010 par laquelle le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie a fixé à 85 % le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de la spécialité Chondrosulf(r) ;
2°) de mettre à la charge de l'UNCAM le versement de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 9° sous le n° 339493, la requête enregistrée le 14 mai 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE, dont le siège est 15, rue Ampère à Massy Cedex (91748), représentée par son représentant légal ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 9 avril 2010 par laquelle le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) a fixé le taux de participation de l'assuré à 85 % pour les spécialités Gaviscon et Gaviscon Menthe ;
2°) de mettre à la charge de l'UNCAM et de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 18 mai 2011, présentée par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé ;
Vu la Constitution, notamment son article 22 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2010-6 du 5 janvier 2010 ;
Vu l'arrêté du 15 février 2010 relatif aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique ;
Vu la décision du 11 février 2010 de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixant la participation de l'assuré prévue au 14° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Christine Grenier, chargée des fonctions de Maître des requêtes,
- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE et de la SCP Baraduc, Duhamel, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie,
- les conclusions de Mme Claire Landais, rapporteur public ;
La parole ayant été à nouveau donnée à la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE et à la SCP Baraduc, Duhamel, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
Considérant que, dans leur dernier état, les conclusions des sociétés LABORATOIRES PHARMA 2 000, LABORATOIRES NEGMA, LABORATOIRES EXPANSCIENCE et LABORATOIRES GENEVRIER tendent à l'annulation du II de l'article 5 du décret du 5 janvier 2010 et des décisions du 9 avril 2010 relatives aux spécialités Art(r) 50 mg, Zondar(r) 50 mg, Piascledine(r) 300 et Chondrosulf(r) ; que la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE demande l'annulation de la décision du 9 avril 2010 relative aux spécialités Gaviscon et Gaviscon Menthe qu'elle exploite ; que ces requêtes présentent à juger les mêmes questions ; que, par suite, il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur le désistement de la société LABORATOIRES GENEVRIER :
Considérant que le désistement d'instance de la société LABORATOIRES GENEVRIER sous les n°s 337372 et 339248 visés ci-dessus est pur et simple ; que rien ne s'oppose à ce qu'il en soit donné acte ;
Sur la légalité du II de l'article 5 du décret du 5 janvier 2010 :
Considérant, d'une part, qu'en application des dispositions combinées de l'article L. 162-17 et du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste de ceux qui peuvent donner lieu à une prise en charge ou à un remboursement par les caisses d'assurance maladie tient compte de l'appréciation du service médical rendu qu'il apporte indication par indication ; que, d'autre part, l'article L. 161-37 du même code énonce que : " La Haute autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de : / 1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé (....) " ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 163-4 et R. 163-15 de ce code, l'inscription des produits de santé sur la liste prévue par l'article L. 162-17 ou son renouvellement est prononcé après avis de la commission de la transparence instituée auprès de la Haute autorité de santé ; qu'aux termes du 1° de l'article R. 163-18 du même code, l'avis de cette commission comporte notamment l'appréciation du bien-fondé de l'inscription sur la liste prévue par l'article L. 162-17 " au regard du service médical rendu " ; que le 6° du même article R. 163-18, dans sa rédaction antérieure à celle issue du décret du 5 janvier 2010, précisait que l'avis de la commission comportait, pour les médicaments inscrits sur la liste, " leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition, dans deux catégories en fonction de l'importance du service médical rendu " ; que l'article R. 322-1 du même code, dans sa rédaction antérieure à celle issue du décret du 5 janvier 2010, indiquait que la participation de l'assuré aux frais d'acquisition des médicaments est fixée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans les limites de 60 à 70 % pour les médicaments dont le service médical rendu n'avait pas été classé comme majeur ou important en application du 6° de l'article R. 163-18 ;
Considérant que, dans sa rédaction issue du décret du 5 janvier 2010, le 6° de l'article R. 163-18 du code de la sécurité sociale dispose que l'avis de la commission de la transparence comporte, pour les médicaments inscrits sur la liste prévue par l'article L. 162-17 du même code, " leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible " ; que, dans sa rédaction issue de l'article 2 de ce même décret, l'article R. 322-1 du même code dispose que : " La participation de l'assuré (...) est fixée (...) dans les limites suivantes : / (...) 6° De 60 à 70 % (...) pour les médicaments dont le service médical rendu (...) a été classé comme modéré en application du 6° de l'article R. 163-18 (...) ; / 14° De 80 à 90 % pour les médicaments dont le service médical rendu (...) a été classé comme faible, dans toutes les indications thérapeutiques, en application du 6° de l'article R. 163-18. " ; qu'aux termes du II de l'article 5 de ce même décret : " Par dérogation à l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale, l'entreprise qui exploite un médicament ayant fait l'objet, à la date de publication du présent décret, d'un avis de la commission prévue à l'article R. 163-15 classant ce médicament dans la catégorie " service médical rendu faible" peut, après avoir été informée par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de son intention de modifier pour ce médicament le taux de participation de l'assuré, présenter des observations écrites ou orales, exclusivement devant l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, dans le mois suivant la réception de cette information. " ;
Considérant qu'en application du II de l'article 5 précité, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, lorsqu'il entend modifier le taux de participation des assurés aux frais d'acquisition d'un  médicament ayant fait l'objet d'un avis de la commission de la transparence instituée auprès de la Haute autorité de santé qualifiant le service médical rendu par ce médicament de " faible " antérieurement à la publication du décret du 5 janvier 2010, en informe préalablement l'entreprise exploitant ce médicament, qui peut présenter des observations écrites ou orales " exclusivement " adressées à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ; qu'il ressort toutefois des pièces du dossier que si, antérieurement à l'entrée en vigueur des dispositions du 6° de l'article R. 163-18 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction issue de ce même décret la commission de la transparence avait affiné la classification du service médical rendu par les médicaments et identifié des médicaments dont le service médical rendu était " faible ", elle proposait, conformément aux dispositions de l'article R. 322-1 alors applicables, de classer ce médicament au regard de la participation des assurés sociaux à ses frais d'acquisition dans les limites de 60 à 70 % correspondant à celles prévues pour les médicaments dont le service médical rendu n'était pas apprécié comme majeur ou important, la catégorie " service médical rendu faible " n'étant pas reconnue par les dispositions réglementaires alors applicables ; qu'à la suite de l'intervention du décret du 5 janvier 2010, la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments dont le service médical rendu a été classé comme faible a été substantiellement relevée et se situe entre 80 à 90 % ; que cependant les dispositions précitées du II de l'article 5 du décret du 5 janvier 2010 font obstacle, d'une part, à ce que les entreprises dont l'une des spécialités a fait l'objet, avant la publication de ce décret, d'un avis de la commission de la transparence qualifiant son service médical rendu de faible puissent présenter leurs observations à la commission de la transparence et, d'autre part, à ce que cette dernière puisse, au vu de ces explications et des nouvelles catégories définies pour l'appréciation du service médical rendu, proposer un classement pour la participation des assurés sociaux à son acquisition au regard des limites désormais fixées selon que le service médical rendu est modéré ou faible ; que, par suite, ces dispositions doivent être regardées comme méconnaissant les dispositions précitées de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale en vertu desquelles il appartient à la Haute autorité de santé et, en conséquence, à la commission de la transparence instituée auprès d'elle de contribuer à l'élaboration des décisions relatives à la prise en charge par l'assurance maladie des produits de santé ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède, que, sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de leurs requêtes, les LABORATOIRES PHARMA 2 000, NEGMA et EXPANSCIENCE sont fondés à demander l'annulation du II de l'article 5 du décret du 5 janvier 2010 ;
Sur la légalité des décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie du 9 avril 2010 relatives aux spécialités Art(r) 50 mg, Zondar(r) 50 mg, Piascledine(r) 300, Gaviscon et Gaviscon Menthe :
Considérant qu'en application du 14° précité de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie a fixé la participation des assurés sociaux aux frais d'acquisition des médicaments dont le service médical rendu est classé comme faible au taux de 85 % par une décision du 11 février 2010 ; que, par des décisions du 9 avril 2010, elle a appliqué ce taux aux spécialités Art(r) 50 mg, Zondar(r) 50 mg, Piascledine(r) 300, Gaviscon et Gaviscon Menthe exploitées par les laboratoires requérants ;
Considérant que, pour fixer ce taux, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie s'est fondée sur des avis de la commission de la transparence du 26 novembre 2008 et du 13 mai 2009 qualifiant le service médical rendu par les spécialités Art(r) 50 mg, Zondar(r) 50 mg, Piascledine(r) 300, Gaviscon et Gaviscon Menthe de " faible " ; qu'en se fondant sur ces avis, sans saisir de nouveau la commission de la transparence pour qu'elle puisse réexaminer le classement de ces spécialités au regard des nouvelles catégories définies pour l'appréciation du service médical rendu par le 6° de l'article R. 163-18 du code de la sécurité sociale et pour la participation des assurés en application de l'article R. 322-1 du même code, dans leur rédaction issue du décret du 5 janvier 2010, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie a entaché sa décision d'illégalité ;
Considérant qu'il suit de là, que les LABORATOIRES NEGMA, PHARMA   2 000 et EXPANSCIENCE et la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE sont fondés à demander l'annulation des décisions du 9 avril 2010 de l'UNCAM en tant qu'elles appliquent un taux de 85 % de participation des assurés à l'achat des spécialités Art(r) 50 mg, Zondar(r) 50 mg, Piascledine(r) 300, Gaviscon et Gaviscon Menthe ;
Sur les conséquences de l'illégalité des décisions du 9 avril 2010 de l'UNCAM en tant qu'elles sont relatives aux spécialités Art(r) 50 mg, Zondar(r) 50 mg, Piascledine(r) 300, Gaviscon et Gaviscon Menthe :
Considérant que, compte tenu des effets excessifs d'un retour immédiat au taux antérieur de 65 % de participation des assurés et des difficultés importantes qu'entraînerait une régularisation des sommes à rembourser aux assurés sociaux ainsi que des coûts élevés de gestion qui en résulteraient pour l'assurance maladie eu égard au nombre important de boîtes des spécialités concernées vendues, alors que les sommes remboursées aux assurés sociaux seraient inférieures à ces coûts, il y a lieu de différer l'effet de l'annulation - sous réserve des droits des personnes qui ont engagé une action contentieuse à la date de la présente décision - jusqu'au 1er novembre 2011 ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de mettre, d'une part, à la charge de l'Etat le versement à chacune des sociétés LABORATOIRES PHARMA 2 000, LABORATOIRES NEGMA et LABORATOIRES EXPANSCIENCE de la somme de 1 000 euros et, d'autre part, à la charge de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie le versement à chacune de ces mêmes sociétés de la somme de 1 000 euros ; qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application de ces mêmes dispositions et de mettre à la charge de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie le versement à la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE de la somme de 3 000 euros ; qu'en revanche, ces dispositions font obstacle à ce que soit mis à la charge des sociétés requérantes, qui ne sont pas, dans la présente instance, les parties perdantes, le versement d'une somme au titre des frais exposés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Il est donné acte du désistement d'instance de la société LABORATOIRES GENEVRIER sous les n°s 337372 et 339248.
Article 2 : Le II de l'article 5 du décret du 5 janvier 2010 est annulé.
Article 3 : Les décisions du 9 avril 2010 de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont annulées en tant qu'elles appliquent un taux de 85 % de participation des assurés à l'achat des spécialités Art(r) 50 mg, Zondar(r) 50 mg, Piascledine(r) 300, Gaviscon et Gaviscon Menthe. Cette annulation prendra effet le 1er novembre 2011, sous réserve des droits des personnes qui ont engagé une action contentieuse à la date de la présente décision.
Article 4 : L'Etat versera à chacune des sociétés LABORATOIRES PHARMA 2 000, LABORATOIRES NEGMA et LABORATOIRES EXPANSCIENCE une somme de 1 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 5 : L'Union nationale des caisses d'assurance maladie versera à chacune des sociétés LABORATOIRES PHARMA 2 000, LABORATOIRES NEGMA et LABORATOIRES EXPANSCIENCE une somme de 1 000 euros et à la société RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 6 : La présente décision sera notifiée aux sociétés LABORATOIRES PHARMA 2 000, NEGMA, EXPANSCIENCE, GENEVRIER, à la société RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, à la Haute autorité de santé, au Premier ministre et au ministre du travail, de l'emploi et de la santé.