Conseil d'État · Juge des référés — 1 décembre 2011

Vu la requête, enregistrée le 8 novembre 2011 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL, dont le siège est 28, avenue Carnot à Saint-Germain-en-Laye (78100) ; la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, l'exécution de l'arrêté du ministre du travail, de l'emploi et de la santé et de la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, du 30 septembre 2011 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il porte radiation à compter du 1er décembre 2011 de la spécialité pharmaceutique Rhinotrophyl ;
2°) de réserver les dépens ;
elle soutient que la condition d'urgence est remplie ; que la radiation de Rhinotrophyl de la liste des spécialités remboursables engendrera un report de prescription sur des spécialités contenant des corticoïdes ou des vasoconstricteurs, posant un problème de santé publique et entraînant un surcoût pour la sécurité sociale ; que le déremboursement de Rhinotrophyl en pleine période de prescription lui portera un préjudice grave immédiat et irréversible, la spécialité représentant plus de 50 % de son chiffre d'affaires annuel ; qu'il existe un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté ; qu'il ne répond pas aux exigences de motivation posées par l'article 6 de la directive 89/105 du 21 décembre 1988 ; que la procédure prévue par l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale n'a pas été respectée, la commission de la transparence ayant examiné le projet de radiation de façon prématurée ; que l'arrêté contesté est entaché d'une incompétence négative, dès lors que le ministre signataire s'est borné à avaliser l'avis de la commission de la transparence ; que cet avis a été rendu à l'issue d'une procédure irrégulière, deux membres de la commission n'ayant pas pris part au vote alors qu'ils étaient présents ; que six membres de la commission étaient dans une situation de conflit d'intérêts du fait d'interventions auprès de laboratoires commercialisant des spécialités concurrentes et quatre membres ayant remis leur déclaration d'intérêts postérieurement à la réunion du 6 avril 2011 ; que ses observations ont été examinées par le seul bureau de la commission de la transparence ; que le principe d'égalité a été méconnu dès lors que la spécialité Rhinotrophyl n'a pas été évaluée conjointement avec les spécialités de sa classe pharmaco-thérapeutique ; qu'elle n'a pas bénéficié d'un délai pour procéder à une étude clinique sur l'efficacité de cette spécialité ; que le déremboursement de Rhinotrophyl aura pour effet de placer les spécialités Pivalone et Rhinofluimucil en situation de position dominante, en méconnaissance de l'article L. 420-4 du code de commerce ; que l'arrêté méconnaît les objectifs poursuivis par la procédure de déremboursement, eu égard au report de prescriptions préjudiciable à la santé publique et à la solidarité nationale ; que la commission de la transparence a commis une erreur manifeste d'appréciation en considérant que Rhinotrophyl n'a pas sa place dans la stratégie thérapeutique, dès lors que l'action pharmacologique principale n'a pas été prise en considération, qu'il s'agit d'une alternative thérapeutique aux corticostéroïdes et vasoconstricteurs et que son utilisation est sûre ;
Vu l'arrêté dont la suspension de l'exécution est demandée ;
Vu les observations, enregistrées le 23 novembre 2011, présentées par la Haute Autorité de santé (HAS) ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 23 novembre 2011, présenté par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que le préjudice invoqué n'a pas la gravité alléguée, un fléchissement des ventes de la spécialité ayant été constaté avant la publication de l'arrêté contesté et le produit pouvant trouver sa place sur le marché de l'automédication ; que les reports de prescription n'ont pas le caractère mécanique allégué et qu'en tout état de cause, des reports vers des produits à service médical rendu supérieur ne sauraient être qualifiés de dépenses injustifiées ; que l'arrêté a été motivé conformément aux dispositions de l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale transposant l'article 6 la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ; qu'il n'est pas entaché d'incompétence négative, les ministres ayant décidé de suivre l'avis de la commission de la transparence sans se méprendre sur sa portée ; que la commission n'avait pas à attendre l'expiration du délai d'un mois prévu à l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale pour émettre son avis provisoire et qu'elle a rendu son avis définitif après avoir pris connaissance des observations de la société ; que les avis définitifs de la commission sont adoptés collégialement en séance plénière après avoir été préparés par le bureau ; que le moyen tiré d'une méconnaissance du principe d'égalité n'est pas opérant et, en tout état de cause, pas fondé, dès lors que le Rhinotrophyl faisait partie d'un sous-groupe chimique spécifique, au sein duquel il était la seule spécialité encore remboursable, que la commission de la transparence n'était pas tenue d'attendre la production de l'étude que la société requérante se proposait de faire réaliser et que les autres spécialités évoquées ne peuvent être utilement comparées au regard de leur composition, de leurs indications et de leur SMR ; que le moyen tiré d'une situation d'abus de position dominante est inopérant à l'encontre d'un arrêté radiant un médicament de la liste des spécialités remboursables pour SMR insuffisant et qu'une telle situation n'est pas démontrée ; que, s'agissant du non-respect allégué des objectifs d'un déremboursement, le requérant ne précise pas quelle norme ou quel principe serait méconnu par l'arrêté contesté ; qu'il a pu être considéré, sans erreur manifeste d'appréciation, que le Rhinotrophyl n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique ; qu'il existe des alternatives thérapeutiques satisfaisantes à cette spécialité chez l'enfant de 0 à 15 ans, lesquelles sont de première intention et relèvent du domaine des soins d'hygiène corporels n'ayant pas vocation à être pris en charge par la collectivité ; le ministre s'approprie en outre les observations présentées par la Haute Autorité de santé relatives au déroulement de la procédure devant la commission de la transparence, qui soutient que deux membres de la commission étaient sortis au moment du vote, qu'aucun des liens de ses membres avec des laboratoires ne constituait un conflit négatif majeur, que les déclarations d'intérêts avaient été remises avant la réunion du 6 avril 2011 et seulement été actualisées par la suite et que le règlement intérieur de la commission permettait l'examen des observations du laboratoire par son bureau ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 25 novembre 2011, présenté pour la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL, qui reprend les conclusions de sa requête et les mêmes moyens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL et, d'autre part, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,  ainsi que la Haute Autorité de santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du mardi 29 novembre 2011 à 11 heures 30 au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Sevaux, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL ;
- les représentants de la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL ;
- les représentants du ministre du travail, de l'emploi et de la santé ;
- les représentants de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :  Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision  ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale :  Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat (...)  ; qu'il résulte des dispositions de l'article R. 163-3 et du I de l'article R. 163-7 du même code que peuvent être radiés de cette liste, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15, les médicaments qui ne peuvent plus y figurer parce que leur service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ; qu'en vertu du I de l'article R. 163-13 du même code, le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17, cette entreprise pouvant présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission de la transparence dans le mois suivant réception de cette information ; qu'aux termes du dernier alinéa de l'article R. 163-17 du même code :  Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée  ; qu'aux termes des deux premiers alinéas du III de l'article R. 163-16 du même code :  Lorsque l'avis porte sur l'inscription (...) ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 (...), cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. / L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées  ;
Considérant que, par arrêté du 30 septembre 2011, les ministres du travail, de l'emploi et de la santé et du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat ont radié, à compter du 1er décembre 2011, la spécialité Rhinotrophyl, commercialisée par la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL, de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, au motif que le service médical rendu par cette spécialité était insuffisant ;
Considérant, en premier lieu, qu'il ressort des pièces du dossier et des précisions apportées lors de l'audience que le Rhinotrophyl représente la moitié du chiffre d'affaires total de la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL ; que les autres spécialités de la même classe pharmaco-thérapeutique demeurant, à la date de la présente ordonnance, inscrites sur la liste des médicaments remboursables, la société requérante est fondée à soutenir, alors même que ces spécialités ne sont pas strictement comparables et que le Rhinotrophyl n'était remboursable qu'à hauteur de 15 % depuis le mois d'avril 2010, que la mesure litigieuse, par l'ampleur de l'incidence sur son activité qu'elle risque d'avoir, porte atteinte de façon suffisamment grave et immédiate à sa situation pour que la condition d'urgence soit regardée comme remplie ;
Considérant, en second lieu, que les moyens tirés, d'une part, de ce que la commission de la transparence a rendu son avis avant l'expiration du délai d'un mois dont l'entreprise disposait pour, notamment, présenter des observations écrites, d'autre part, de ce que certains des membres de la commission de la transparence ayant voté l'avis rendu le 6 avril 2011, au vu duquel la mesure litigieuse a été prise, avaient un intérêt indirect à l'affaire examinée et, enfin, de ce que seul le bureau de la commission, composé de son président et de ses deux vice-présidents, s'est prononcé après la présentation d'observations par la société requérante, suite à la communication de cet avis, sont propres à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté du 30 septembre 2011 en tant qu'il radie la spécialité Rhinotrophyl de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL est fondée à demander la suspension de l'exécution de l'arrêté du 30 septembre 2011 en tant qu'il radie la spécialité Rhinotrophyl de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
Considérant qu'il y a lieu de réserver les dépens exposés par la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL jusqu'au jugement de la requête en annulation ;
O R D O N N E :
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Article 1er : L'exécution de l'arrêté du 30 septembre 2011 est suspendue en tant que cet arrêté radie la spécialité Rhinotrophyl de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.
Article 2 : Les dépens afférents à la présente requête sont réservés.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la SAS LABORATOIRES JOLLY-JATEL, au ministre du travail, de l'emploi et de la santé, à la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, et à la Haute Autorité de santé.