Conseil d'État · Juge des référés — 12 avril 2013

Vu la requête, enregistrée le 15 mars 2013 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société Molnlycke Health Care, dont le siège est 13 allée du Château Blanc, CS 70205, à Wasquehal cedex (59445), représentée par son représentant légal ; la société requérante demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du 18 décembre 2012 par laquelle la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'économie et des finances ont rejeté sa demande tendant à l'inscription des pansements " Mepilex Ag ", " Mepilex Talon Ag ", " Mepilex Border Ag " et " Mepilex Border Sacrum Ag " sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) d'enjoindre aux ministres compétents d'inscrire les spécialités concernées sur cette liste ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que :
- la condition d'urgence est remplie dès lors que la décision contestée est de nature à porter un préjudice grave et immédiat, d'une part, à sa situation financière et, d'autre part, à l'intérêt de santé publique et des finances publiques ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision dont la suspension de l'exécution est demandée ;
- la décision contestée a été prise par une autorité incompétente ;
- l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) sur le fondement duquel a été prise la décision litigieuse est entachée d'un défaut de motivation ;
- l'avis de la CNEDIMTS, et, par suite, la décision litigieuse sont entachés d'une erreur manifeste d'appréciation ;
- la décision contestée instaure une différence de traitement entre produits équivalents et méconnaît, par suite, le principe d'égalité ;
Vu la décision dont la suspension de l'exécution est demandée ;
Vu la copie de la requête à fin d'annulation de cette décision ;
Vu les observations, enregistrées le 2 avril 2013, présentées par la Haute Autorité de santé ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 4 avril 2013, présenté par la ministre des affaires sociales et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ; elle soutient que :
- la condition d'urgence n'est pas remplie dès lors que, d'une part, le préjudice économique allégué ne représente qu'une faible part du chiffre d'affaire de la société requérante et, d'autre part, qu'aucune atteinte à la protection de la santé publique ou des finances publiques n'est caractérisée ;
- aucun des moyens soulevés n'est de nature à faire naître un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société Molnlycke Health Care et, d'autre part, la ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de l'économie et des finances ainsi que la Haute Autorité de santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 8 avril 2013 à 10 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Monod, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société Molnlycke Health Care ;
- les représentants de la société Molnlycke Health Care ;
- les représentants de la ministre des affaires sociales et de la santé ;
- les représentants de la Haute Autorité de santé ;
et à l'issue de laquelle le juge des référés a prolongé l'instruction jusqu'au 10 avril 2013 à 12 heures ;
Vu le nouveau mémoire, enregistré le 9 avril 2013, présenté pour la société Molnlycke Health Care, qui reprend les conclusions et les moyens de sa requête ;
Vu le nouveau mémoire, enregistré le 10 avril 2013, présenté par la ministre des affaires sociales et de la santé, qui reprend les conclusions de son précédent mémoire et les mêmes moyens ;
Vu les nouvelles observations, enregistrées le 10 avril 2013, présentées par la Haute Autorité de santé ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
1. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. " ;
2. Considérant que l'urgence justifie que soit prononcée la suspension d'un acte administratif lorsque l'exécution de celui-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre ; qu'il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ; que l'urgence doit être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'affaire, à la date à laquelle le juge des référés se prononce ;
3. Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, (...) est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. (...) Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat " ; que ces conditions d'application sont fixées aux articles R. 165-1 à R. 165-25 du même code ; que, notamment, selon l'article R. 165-3 " L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques./Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial : -pour les produits qui présentent un caractère innovant ; /-ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit " ;
4. Considérant que les pansements " Mepilex Ag ", " Mepilex Talon Ag ", " Mepilex Border Ag " et " Mepilex Border Sacrum Ag " exploités par la société Molnlycke Health Care ont été pris en charge par l'assurance maladie au titre de leur inscription, par description générique, sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale jusqu'au 1er avril 2013 ; que, depuis cette date, ces produits ne peuvent plus être remboursés s'ils ne figurent pas sur cette liste sous nom de marque, en application des dispositions de l'article R. 165-3 du code de la sécurité sociale ; que la société Molnlycke Health Care demande au juge des référés du Conseil d'Etat la suspension de l'exécution de la décision du 18 décembre 2012 par laquelle sa demande d'inscription sur cette liste de ces pansements sous nom de marque a été rejetée ;
5. Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que le montant des ventes des produits en cause ne représente que 3,5 % du chiffre d'affaires de la société en France ; qu'à supposer que la décision contestée ait également pour conséquence directe et certaine d'affecter la diffusion d'autres produits utilisés dans le traitement des mêmes affections, le préjudice financier invoqué par la société Molnlycke Health Care ne représenterait au total que 10,5 % de ce chiffre d'affaires ; que le préjudice ainsi invoqué, qui ne saurait inclure en outre le coût de l'étude clinique en cours de réalisation sur les avantages de ces produits, ne porte pas aux intérêts de la société requérante une atteinte de nature à caractériser, en l'état de l'instruction, une situation d'urgence ; que ne caractérise pas davantage une telle situation, au regard de l'intérêt de la santé publique et de la protection des finances publiques, la présence à ce jour sur la liste d'une seule catégorie de produits équivalents à ceux en cause exploités par une entreprise concurrente de la société requérante et vendus, selon elle, à des prix supérieurs à ceux des siens ;
6. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la condition d'urgence exigée par l'article L. 521-1 du code de justice administrative n'est pas remplie ; que dès lors, et sans qu'il soit besoin de se prononcer sur les moyens de légalité soulevés par la société requérante, les conclusions qu'elle présente, y compris celles présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, doivent être rejetées ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la société Molnlycke Health Care est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Molnlycke Health Care, à la Haute autorité de Santé à la ministre des affaires sociales et de la santé et au ministre de l'économie et des finances.