Conseil d'État · 1ère / 6ème SSR — 30 avril 2014

Vu la requête, enregistrée le 26 décembre 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société Les Laboratoires Servier, dont le siège est 50, rue Carnot à Suresnes (92284) ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 31 octobre 2012 par laquelle le ministre des affaires sociales et de la santé a rejeté son recours gracieux tendant à l'annulation de l'arrêté du 28 juin 2012 portant application d'une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de tianeptine administrés par voie orale, ainsi que les articles 1, 2 et 3 de cet arrêté ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, ainsi que la contribution pour l'aide juridique mentionnée à l'article R. 761-1 du même code ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 ;
Vu le décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Julia Beurton, Auditeur,
- les conclusions de Mme Maud Vialettes, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société Les Laboratoires Servier ;
1. Considérant qu'aux termes de l'article R. 5132-39 du code de la santé publique : " Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article R. 5132-97 ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. / Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé (...) " ;
2. Considérant qu'en application des dispositions de l'article R. 5132-39 du code de la santé publique, le ministre des affaires sociales et de la santé a, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, décidé, par un arrêté du 28 juin 2012, de soumettre les médicaments à base de tianeptine administrés par voie orale à une partie de la réglementation des stupéfiants, eu égard aux risques de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces médicaments ; que la spécialité Stablon, à base de tianeptine, produite par la société Les Laboratoires Servier, fait ainsi, depuis le 3 septembre 2012, l'objet de mesures de restriction de ses conditions de prescription et de délivrance consistant, premièrement, en vertu des articles R. 5132-5 et R. 5132-29 du code de la santé publique, en l'obligation de prescription sur une ordonnance sécurisée et comportant des mentions spécifiques relatives notamment à la posologie du traitement, deuxièmement, en application de l'article R. 5132-30 du même code, en la limitation de chaque prescription à vingt-huit jours de traitement, troisièmement, conformément au second alinéa de l'article R. 5132-33 du même code, en l'interdiction du chevauchement des prescriptions sauf mention expresse du prescripteur, et, enfin, en application de l'article R. 5132-35 du même code, en l'obligation pour le pharmacien de conserver pendant trois ans une copie de l'ordonnance ; que la société Les Laboratoires Servier demande l'annulation pour excès de pouvoir des articles 1, 2 et 3 de cet arrêté, qui présente un caractère réglementaire, ainsi que de la décision du 31 octobre 2012 par laquelle le ministre des affaires sociales et de la santé a rejeté sa demande tendant au retrait partiel de l'arrêté ;
Sur la légalité externe de l'arrêté attaqué :
3. Considérant, en premier lieu, que l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, tel que modifié par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, impose aux membres des commissions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à laquelle s'est substituée à compter du 1er mai 2012 l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, d'établir, lors de leur prise de fonctions, une déclaration d'intérêts, remise au directeur général de l'Agence et rendue publique ; que, toutefois, ces dispositions, ainsi qu'il résulte de l'article 41 de la loi du 29 décembre 2011, n'ont pu entrer en vigueur avant l'intervention du décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 1451-3 du même code, qui fixe les modalités d'application de l'article L. 1451-1, notamment le contenu de la déclaration d'intérêts ; que le décret relatif à la déclaration publique d'intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire étant entré en vigueur le 1er juillet 2012, la société requérante n'est, en tout état de cause, pas fondée à soutenir que l'avis de la commission nationale des stupéfiants et psychotropes en date du 14 février 2012 serait irrégulier faute pour plusieurs de ses membres d'avoir établi et publié leur déclaration d'intérêts ; que si la société requérante soutient que les membres de l'Agence qui n'avaient pas établi et publié leur déclaration d'intérêts ne pouvaient prendre part aux délibérations des instances au sein desquelles ils siègent et qu'il s'ensuit que le quorum n'était pas réuni lors de la séance de la commission nationale des stupéfiants et psychotropes au cours de laquelle l'avis précité a été adopté, ce moyen ne peut qu'être, lui aussi,  écarté ;
4. Considérant, en deuxième lieu, qu'aucune disposition non plus qu'aucun principe n'impose que la proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base de laquelle le ministre prend les mesures mentionnées à l'article R. 5132-39 du code de la santé publique, soit transmise pour observations à l'entreprise concernée ; qu'ainsi, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'arrêté attaqué aurait été pris en méconnaissance du caractère contradictoire de la procédure en ce qu'elle n'a pas eu connaissance des propositions transmises au ministre  les 21 mai et 21 juin 2012 par le directeur général de l'Agence ;
5. Considérant, en troisième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que le chef du service de l'évaluation et de la surveillance du risque dispose d'une délégation, en vertu d'une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 3 mai 2012, prise en application des dispositions de l'article R. 5322-15 du code de la santé publique, pour signer toutes décisions au nom du directeur général, dans la limite des attributions de ce service ; que ce service était chargé, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et reste chargé, au sein de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui a succédé, de la surveillance du risque d'abus et de la pharmacodépendance ; que le chef de ce service avait ainsi compétence pour proposer au ministre chargé de la santé l'application d'une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de tianeptine administrés par voie orale ; que, par suite, et alors même que la proposition d'arrêté du 21 mai 2012 ne mentionne pas qu'elle est formulée par délégation du directeur général, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que le ministre se serait prononcé au vu de propositions émises par une autorité incompétente au regard de l'article R. 5132-39 du code de la santé publique ; que la société ne peut par ailleurs utilement se prévaloir de la simple circonstance qu'une nouvelle proposition d'arrêté du 21 juin 2012, destinée à rectifier une erreur matérielle, ne comportait pas de signature ;
Sur la légalité interne de l'arrêté attaqué :
6. Considérant, en premier lieu, qu'il ressort des pièces du dossier, notamment des résultats de deux enquêtes conduites en 2005 et 2011 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, que la spécialité Stablon, antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs caractérisés, fait l'objet d'abus et d'usage détourné et peut entraîner des situations de dépendance chez certains patients ; qu'en estimant, à la suite des résultats de l'actualisation de l'enquête menée en 2011, que les risques d'abus et de mésusage du médicament justifiaient des mesures de restriction des conditions de délivrance et de prescription de cette spécialité, en application des dispositions de l'article R. 5132-39 du code de la santé publique, le ministre n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation ;
7. Considérant, en deuxième lieu, que, contrairement à ce que soutient la société requérante, il ne ressort pas des pièces du dossier que l'arrêté attaqué entraînerait un risque de rupture de traitement en ce qu'il limite chaque prescription à une durée maximale de traitement de vingt-huit jours, dès lors, d'une part, qu'il se borne à imposer un renouvellement régulier de la prescription de la spécialité Stablon mais est sans incidence sur la durée cumulée totale du traitement et, d'autre part, que le prescripteur peut, en application de l'article R. 5132-33 du code de la santé publique, sous réserve d'une mention expresse, décider d'établir une nouvelle ordonnance pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance ; que, alors même que la société fait valoir que les limitations prévues par l'arrêté attaqué sont susceptibles d'entraîner un report de prescription vers d'autres spécialités présentant des risques pour la santé publique, et qu'elle estime qu'une mesure alternative, consistant en la mise en place, pendant un an, d'un contrôle du remboursement par l'assurance maladie des patients surconsommant la spécialité Stablon, aurait permis d'atteindre de façon mieux proportionnée l'objectif poursuivi, il ne ressort pas des pièces du dossier que les mesures prévues par l'arrêté attaqué, qui sont justifiées au regard de l'objectif de protection de la santé publique, seraient disproportionnées et entachées d'une erreur d'appréciation ;
8. Considérant, enfin, que la société requérante ne peut utilement faire valoir que l'arrêté attaqué l'oblige à solliciter une modification de son autorisation de mise sur le marché et entraîne des difficultés de gestion pour les officines, des surcoûts industriels et des dépenses supplémentaires pour l'assurance maladie ; que, par ailleurs, contrairement à ce qu'elle soutient, la circonstance que d'autres spécialités, à base d'autres principes actifs et utilisées pour le traitement d'autres pathologies, aient été partiellement soumises à la réglementation applicable aux stupéfiants sans que leur prescription soit limitée à une durée de traitement de vingt-huit jours par ordonnance n'est pas de nature à caractériser une rupture d'égalité entre ces spécialités et la spécialité Stablon ;
9. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la société Les Laboratoires Servier n'est pas fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 28 juin 2012 ; que doivent être également rejetées, par voie de conséquence, ses conclusions dirigées contre la décision du ministre des affaires sociales et de la santé du 31 octobre 2012 rejetant son recours gracieux, sans que les vices propres dont cette décision serait entachée puissent être utilement invoqués ;
10. Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante ; qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de laisser la contribution pour l'aide juridique à la charge de la société Les Laboratoires Servier ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société Les Laboratoires Servier est rejetée.
Article 2 : La contribution pour l'aide juridique est laissée à la charge de la société Les Laboratoires Servier.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la société Les Laboratoires Servier et à la ministre des affaires sociales.
Copie en sera adressée pour information à la Haute Autorité de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.