Conseil d'État · Juge des référés — 10 juillet 2014

Vu la requête, enregistrée le 13 juin 2014 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société EG LABO, représentée par ses représentants légaux, dont le siège social est situé au Quinet, bâtiment A, 12, rue Danjou, à Boulogne-Billancourt Cedex (92517) ; la société requérante demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision implicite par laquelle la ministre des affaires sociales et de la santé a refusé d'abroger l'arrêté du 31 mai 2013 en tant qu'il a radié de la liste des médicaments remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale la Diacereine EG 50 mg ;
2°) d'enjoindre à la ministre des affaires sociales et de la santé d'abroger dans cette mesure l'arrêté du 31 mai 2013 dans un délai d'un mois à compter de la notification de l'ordonnance ;
3°) de mettre à la charge de l'État la somme de 4 000 euros au titre de l'article L.761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que :
- la requête est recevable ;
- la condition d'urgence est remplie dès lors que la décision litigieuse porte atteinte à l'intérêt public de maîtrise des dépenses de santé et au principe de libre concurrence ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ;
- l'arrêté du 31 mai 2013 est illégal, dès lors qu'il a été pris sur le fondement d'un avis irrégulier, qu'il a pour effet d'exclure de la liste des spécialités remboursables un médicament générique alors que la spécialité de référence y figure et qu'il porte atteinte aux règles de la concurrence et au principe d'égalité ;
Vu la demande présentée le 15 octobre 2013 par la société EG LABO à la ministre des affaires sociales et de la santé ;
Vu la copie de la requête à fin d'annulation de cette décision ;
Vu les observations, enregistrées le 2 juillet 2014 présentées par la Haute autorité de santé (HAS) ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 3 juillet 2014, présenté par la ministre des affaires sociales et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ;
elle soutient que :
- la requête est irrecevable, dès lors que la demande présentée par la société requérante était un recours gracieux ne visant pas à l'abrogation de l'arrêté de radiation et que ce recours gracieux contre l'arrêté a été formé après l'expiration du délai de recours contentieux contre l'arrêté ;
- l'urgence n'est pas caractérisée, dès lors que la société requérante n'établit pas le préjudice financier qu'elle allègue et que ce préjudice ne représente que 0,2 % du chiffre d'affaires de la société en France ;
- il n'existe pas d'atteinte grave à un intérêt public de maîtrise des dépenses de santé ou au principe de libre concurrence ;
- la présence de la spécialité de référence sur la liste des médicaments remboursables n'implique pas que ses génériques y figurent également ;
- le fait que la commission de transparence ait rendu son avis sans se prononcer sur l'ensemble des produits de même classe thérapeutique est sans incidence sur la légalité de l'arrêté du 31 mai 2013 ;
- les moyens tirés de la violation du principe d'égalité et du libre jeu de la concurrence ne sont pas opérants à l'encontre d'une décision de radiation d'un produit de la liste des médicaments remboursables ;
- la différence de traitement entre la spécialité Diacereine 50 mg et la spécialité de référence n'est pas disproportionnée et résulte d'une différence de situation ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société EG LABO, d'autre part, la ministre des affaires sociales et de la santé et la Haute autorité de santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 8 juillet 2014 à 11 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Molinié, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société EG LABO ;
- les représentants de la société EG LABO ;
- les représentants de la ministre des affaires sociales et de la santé ;
et à l'issue de laquelle le juge des référés a clôturé l'instruction ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
1. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision " ;
2. Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les médicaments dispensés en officine ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; que les dispositions de l'article R. 163-3 et du I de l'article R. 163-7 du même code prévoient leur radiation de cette liste, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé pris après avis de la commission de la Haute autorité de santé prévue à l'article R. 163-15 de ce code, dite " commission de la transparence ", lorsque leur service médical rendu est insuffisant ;
3. Considérant que, par arrêté du 31 mai 2013, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, ont radié de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, à compter du 15 juillet 2013, plusieurs spécialités de la classe des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente (AASAL), dont la spécialité Diacereine EG 50 mg, exploitée par la société EG LABO, au motif que le service médical rendu par ces spécialités était insuffisant ; que, par une ordonnance du 7 août 2013, le juge des référés du Conseil d'État, saisi par un laboratoire concurrent de la société requérante, a suspendu l'exécution de cet arrêté en tant qu'il concerne la spécialité ART 50 mg, qui constitue la spécialité de référence de la spécialité générique Diacereine EG 50 mg ; que la société EG LABO demande la suspension de l'exécution de la décision de refus d'abrogation de l'arrêté du 31 mai 2013 née, selon elle, du silence opposé à la demande, relative à cette spécialité générique et qu'elle a présentée le 15 octobre 2013 à la ministre des affaires sociales et de la santé ;
4. Considérant que la condition d'urgence mentionnée à l'article L. 521-1 doit être regardée comme remplie lorsque la décision administrative contestée préjudicie de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre ; qu'il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte contesté sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ; que l'urgence doit être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'affaire ;
5. Considérant que pour établir l'existence d'une situation d'urgence, la société requérante soutient que la décision litigieuse occasionne un préjudice grave et immédiat à ses intérêts et aux intérêts publics tenant à l'objectif de maîtrise des dépenses d'assurance maladie et au respect du principe de libre concurrence ; que, toutefois, il ressort des pièces du dossier que le préjudice invoqué par la société, qui n'a saisi le ministre de sa demande qu'en octobre 2013 et le juge des référés du Conseil d'Etat en juin 2014, représente moins de 1 % de son chiffre d'affaires en France ; qu'en outre, si l'assurance maladie supporte un surcroit de dépenses en raison de l'admission au remboursement de la spécialité de référence ART 50 mg en exécution de l'ordonnance mentionnée ci-dessus et si la différence, à cet égard, entre la spécialité de référence et la spécialité générique Diacereine EG 50 mg est susceptible d'avoir des effets sur la concurrence, il ne résulte pas de l'instruction que cette situation traduise, eu égard à l'ensemble des circonstances de l'espèce, l'existence d'une atteinte suffisamment grave aux intérêts publics invoqués par la société requérante que porterait la décision dont la suspension est demandée ; qu'il suit de là que la condition d'urgence exigée par l'article L. 521-1 du code de justice administrative n'est pas remplie ;
6. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède, sans qu'il soit besoin de statuer ni sur la recevabilité de la requête, ni sur l'existence d'un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée, qu'il y a lieu de rejeter la requête de la société EG LABO, y compris ses conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la société EG LABO est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société EG LABO, à la ministre des affaires sociales et de la santé et à la Haute autorité de santé.