Conseil d'État · 1ère SSJS — 17 juin 2015

Vu la procédure suivante :
Par une décision du 14 mai 2014, le Conseil d'Etat, statuant au contentieux sur les requêtes de la société LFB Biomédicaments et de l'association des déficitaires en Alpha 1 antitrypsine (ADAAT Alpha 1 - France) tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 21 février 2012 du ministre du travail, de l'emploi et de la santé et du ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il radie de cette liste la spécialité Alfalastin 33,33 mg/ml, a sursis à statuer jusqu'à ce que la Cour de justice de l'Union européenne se soit prononcée sur la question de savoir si les dispositions du point 5 de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie imposent la motivation d'une décision de radiation d'une spécialité de la liste des médicaments dispensés aux patients hospitalisés dans les établissements de santé qui peuvent être pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance-maladie en sus des prestations d'hospitalisation prises en charge dans le cadre de forfaits de séjour et de soins établis par groupe homogène de malades.
Par un arrêt C-271/14 et C-273-14 du 16 avril 2015, la Cour de justice de l'Union européenne s'est prononcée sur cette question.
Vu les autres pièces des dossiers, y compris celles visées par la décision du Conseil d'Etat du 14 mai 2014 ;
Vu :
- la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Yannick Faure, auditeur,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société LFB Biomédicaments ;
Considérant ce qui suit :
Sur la légalité de l'arrêté attaqué :
1. Le point 5 de l'article 6 de la directive 89/105/CE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie dispose que : " Toute décision d'exclure un produit de la liste des produits couverts par le système national d'assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables (...) ".
2. Dans l'arrêt du 16 avril 2015 par lequel elle s'est prononcée sur la question dont le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, l'avait saisie à titre préjudiciel après avoir écarté les autres moyens des requêtes, la Cour de justice de l'Union européenne a dit pour droit que l'article 6 de la directive citée ci-dessus du Conseil du 21 décembre 1988 doit être interprété en ce sens que l'obligation de motivation prévue au point 5 de cet article est applicable à une décision qui restreint les conditions de remboursement ou réduit le niveau de prise en charge d'un médicament en l'excluant de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation dont la prise en charge est assurée dans le cadre de forfaits de séjour et de soins.
3. Le pouvoir réglementaire ne pouvait légalement, après l'expiration des délais impartis pour sa transposition, édicter des dispositions méconnaissant les objectifs définis par la directive du Conseil du 21 décembre 1988. Or il résulte de l'interprétation donnée par la Cour de justice de l'Union européenne que le point 5 de l'article 6 de cette directive imposait la motivation d'un arrêté tel que celui attaqué par les requérantes, qui radie la spécialité Alfalastin de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
4. Il ressort des pièces des dossiers que l'arrêté attaqué, qui se borne à viser la recommandation du conseil de l'hospitalisation n° 2012-06 du 27 janvier 2012 relative à la spécialité Alfalastin, sans indiquer les motifs pour lesquels cette spécialité est radiée de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, ne peut être regardé comme satisfaisant à l'obligation de motivation prévue par la directive. Par suite, les requérantes sont fondées à soutenir que cet arrêté est illégal pour ce motif.
5. Il suit de là que la société LFB Biomédicaments et l'association ADAAT Alpha 1 - France sont fondées à demander l'annulation de l'arrêté qu'elles attaquent en tant qu'il porte radiation de la spécialité Alfalastin.
Sur les conséquences de l'illégalité de l'arrêté attaqué :
6. Aucun des motifs invoqués par le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes n'est, en tout état de cause, de nature à justifier, alors qu'elle relève la méconnaissance du droit de l'Union européenne, que les effets de la présente décision soient différés.
Sur l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
7. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat une somme de 4 500 euros à verser à la société LFB médicaments au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : L'arrêté du 21 février 2012 du ministre du travail, de l'emploi et de la santé et du ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu'il porte radiation de la spécialité Alfalastin 33,33 mg/ml.
Article 2 : L'Etat versera à la société LFB Biomédicaments une somme de 4 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la société LFB Biomédicaments, à l'association des déficitaires en Alpha 1 antitrypsine, au ministre des finances et des comptes publics et à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits femmes.