Conseil d'État · 1ère SSJS — 31 juillet 2015

Vu la procédure suivante :
Par une requête, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 17 juillet et 31 octobre 2014 et 9 mars 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société par actions simplifiée (SAS) Oniris demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 6 décembre 2013 par laquelle le ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'économie et des finances ont refusé d'inscrire l'orthèse d'avancée mandibulaire Oniris sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que la décision implicite de rejet résultant du silence gardé par le ministre des affaires sociales et de la santé sur son recours gracieux dirigé contre cette décision ;
2°) d'enjoindre au ministre des affaires sociales et de la santé et au ministre des finances et des comptes publics, à titre principal, d'inscrire cette orthèse sur cette liste dans un délai de quinze jours à compter de la notification de la décision à intervenir, sous astreinte de 500 euros par jours de retard et, à titre subsidiaire, de procéder à une nouvelle instruction de la demande d'inscription de cette orthèse sur cette liste dans un délai d'un mois à compter de la notification de la décision à intervenir, sous astreinte de 500 euros par jours de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, ainsi que les dépens.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le décret n° 2012-768 du 24 mai 2012 ;
- le décret n° 2012-769 du 24 mai 2012 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Frédéric Puigserver, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Alexandre Lallet, rapporteur public ;
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces du dossier que la société Oniris a sollicité l'inscription de l'orthèse d'avancée mandibulaire du même nom sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé[f1], mentionnée au même article, a rendu le 8 octobre 2013 un avis défavorable à cette demande, en estimant que le service attendu de ce dispositif médical était insuffisant pour justifier son inscription. En adoptant les motifs de cet avis, le ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'économie et des finances ont, par une décision du 6 décembre 2013, rejeté la demande de la société Oniris. Cette dernière demande l'annulation pour excès de pouvoir de cette décision ainsi que de la décision implicite de rejet résultant du silence gardé par le ministre des affaires sociales et de la santé sur son recours gracieux dirigé contre cette décision.
2. En premier lieu, les moyens tirés des vices propres dont serait affectée la décision rejetant un recours gracieux contre un acte administratif ne peuvent utilement être invoqués à l'appui de conclusions tendant à la fois à l'annulation de cette décision et de l'acte en question. Il en résulte que la société Oniris ne peut, en l'espèce, utilement soutenir que, faute de réponse du ministre des affaires sociales et de la santé à sa lettre du 7 mai 2014 lui demandant de lui en communiquer les motifs en application de l'article 5 de la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public, la décision implicite de rejet de son recours gracieux contre la décision du 6 décembre 2013 serait entachée d'irrégularité.
3. En deuxième lieu, il ressort des pièces du dossier que la décision attaquée a été signée par M.B..., sous-directeur du système de soins à la direction de la sécurité sociale, et MmeA..., sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins à la direction générale de la santé. M. B...avait, en vertu de l'article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement, du IV de l'article 2 du décret du 24 mai 2012 relatif aux attributions du ministre de l'économie et des finances et du III de l'article 2 du décret du 24 mai 2012 relatif aux attributions du ministre des affaires sociales et de la santé, qualité pour signer la décision attaquée au nom du ministre des affaires sociales et de la santé et du ministre de l'économie et des finances. Mme A...avait également, en vertu de l'article 1er du décret précité du 27 juillet 2005 et du I de l'article 2 du second décret précité du 24 mai 2012, qualité pour signer la décision attaquée au nom du ministre des affaires sociales et de la santé. Par suite, le moyen tiré de l'incompétence des signataires de la décision attaqué ne peut qu'être écarté.
4. En troisième lieu, la société requérante soutient que la commission nationale d'évaluation des dispositifs s'est méprise en estimant, d'une part, que l'orthèse Oniris présenterait, en raison tant de sa conception que de son mode de thermoformage et de détermination du taux de propulsion, des caractéristiques originales par rapport aux orthèses d'avancée mandibulaire inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables et, d'autre part, que la méthodologie de l'étude d'efficacité de l'orthèse Oniris ne permettrait pas d'apporter des preuves cliniques suffisantes pour établir son efficacité. Toutefois, il ne ressort pas des pièces du dossier que l'orthèse Oniris, du fait notamment de la possibilité de thermoformage direct de ses gouttières sur les arcades dentaires du patient, ne présenterait pas certaines caractéristiques propres la distinguant des orthèses d'avancée mandibulaire alors inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables. Il ne ressort pas davantage des pièces du dossier que l'étude d'efficacité de l'orthèse, dont les limites étaient reconnues par la conclusion de cette étude elle-même, aurait été, au regard de ses biais méthodologiques et de son faible niveau de preuve, de nature à permettre de considérer, en l'absence d'autre étude pertinente, le service attendu de cette orthèse comme suffisant pour justifier son inscription sur cette même liste. Enfin, si la société requérante fait valoir qu'il revenait à la commission de prendre en compte le coût moindre de l'orthèse Oniris par rapport aux autres orthèses d'avancée mandibulaire, cette circonstance est sans incidence sur l'appréciation du service attendu du dispositif médical. Dans ces conditions, la société requérante ne saurait soutenir qu'en qualifiant d'insuffisant le service attendu par l'orthèse d'avancée mandibulaire Oniris, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et, après elle, les ministres qui se sont appropriés son avis en prenant la décision attaquée, se seraient fondés sur des faits matériellement inexacts et auraient entaché leur appréciation d'une erreur manifeste.
5. En quatrième lieu, si la société requérante soutient que la commission a traité de manière différente sa demande d'inscription de l'orthèse Oniris et celles présentées pour d'autres orthèses d'avancée mandibulaire, parmi lesquelles figuraient notamment Somnodent et Narval ORM, il résulte toutefois de ce qui vient d'être dit que les différences entre les avis rendus à propos de ces différents dispositifs médicaux étaient justifiées par les caractéristiques propres de l'orthèse Oniris, ne permettant pas à la commission de considérer comme pertinentes les données issues d'études cliniques portant sur l'efficacité d'autres orthèses. Par suite, le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaîtrait le principe d'égalité doit être également écarté.
6. En dernier lieu, il résulte des termes mêmes des dispositions du premier alinéa de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale qu'en se fondant sur l'avis du 8 octobre 2013 de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé pour refuser l'inscription de l'orthèse Oniris sur la liste mentionnée au même article, les ministres auteurs de la décision attaquée n'ont pas commis d'erreur de droit.
7. Il résulte de ce qui précède, sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non-recevoir opposée par le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, que la société Oniris n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions qu'elle attaque et que sa requête doit être rejetée, y compris ses conclusions à fin d'injonction sous astreinte et ses conclusions présentées au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SAS Oniris est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SAS Oniris, à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et au ministre des finances et des comptes publics.
Copie en sera adressée à la Haute autorité de santé.