Conseil d'État · 1ère - 6ème chambres réunies — 9 novembre 2016

Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 25 juin et 21 décembre 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Bayer Healthcare SAS demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 19 janvier 2015 par laquelle le ministre des finances et des comptes publics et le ministre des affaires sociales et de la santé ont refusé d'inscrire la spécialité Xofigo sur la liste des spécialités pharmaceutiques mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux formé par lettre du 10 mars 2015 ;
2°) d'enjoindre au ministre des affaires sociales et de la santé et au ministre des finances et des comptes publics de procéder, dans un délai de 15 jours à compter de la décision à intervenir et sous astreinte de 2 000 euros par jour de retard, à l'inscription de la spécialité Xofigo sur la liste des spécialités pharmaceutiques mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, de réexaminer sa demande d'inscription ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de la santé publique ;
- l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 ;
- le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 ;
- l'arrêté du 7 mai 2007 pris en application de l'article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale et fixant la composition et les modalités de fonctionnement du conseil de l'hospitalisation ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Frédéric Pacoud, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Jean Lessi, rapporteur public.
1. Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable au litige : " I.- L'Etat fixe la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article (...) " ; qu'aux termes de l'article R. 162-42-7 du même code, alors en vigueur : " La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur recommandation du conseil de l'hospitalisation " ;
2. Considérant que, par la décision attaquée du 19 janvier 2015, prise sur une recommandation du conseil de l'hospitalisation du 21 novembre 2014, le ministre des finances et des comptes publics et le ministre des affaires sociales et de la santé ont refusé d'inscrire sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale la spécialité Xofigo, commercialisée par la société Bayer Healthcare et indiquée, selon l'autorisation de mise sur le marché obtenue le 13 novembre 2013, dans le traitement chez l'adulte du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues ;
Sur la légalité externe de la décision attaquée :
3. Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale, alors en vigueur : " Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un conseil de l'hospitalisation. Ce conseil contribue à l'élaboration de la politique de financement des établissements de santé ainsi qu'à la détermination des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation. (...) La composition, les modalités de représentation des organismes nationaux d'assurance maladie et les règles de fonctionnement du conseil sont déterminées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale " ; qu'en application de ces dispositions, la composition du conseil de l'hospitalisation a été fixée par  un arrêté du 7 mai 2007 ;
4. Considérant que les dispositions de l'article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale n'imposaient aux ministres ni expressément, ni même implicitement, eu égard à la nature des missions confiées au conseil de l'hospitalisation, de prévoir la représentation en son sein des usagers du système de santé, des organisations professionnelles de médecins ou de l'industrie pharmaceutique ; que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que, faute de prévoir la présence de tels représentants, l'arrêté du 7 mai 2007 aurait donné au conseil de l'hospitalisation une composition illégale ;
5. Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de article L. 1451-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au litige : " I.- Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (...) sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts. (...) Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé. (...) " ; qu'aux termes de l'article R. 1451-1 du même code : " I.- En application du I de l'article L. 1451-1, les personnes suivantes remettent la déclaration d'intérêts prévue par les dispositions de cet article au ministre (...) auprès duquel ils exercent leurs fonctions ou remplissent une mission : / 1° Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et auxquels la loi ou le règlement confie la mission (...) d'émettre des recommandations (...) sur des questions de santé publique (...) " ; que ces dispositions sont applicables au conseil de l'hospitalisation, placé, en vertu de l'article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et chargé, en application du 6° de l'article R. 162-22 du même code, d'émettre une recommandation portant sur l'inscription d'une spécialité sur la liste mentionné à l'article L. 162-22-7 de ce code ;
6. Considérant que si le retard dans la souscription et l'absence de publication de certaines déclarations d'intérêts ne révèlent pas, par eux-mêmes, une méconnaissance du principe d'impartialité, il appartient, en revanche, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auprès de qui est placé le conseil de l'hospitalisation, pour celles des personnes dont la déclaration obligatoire d'intérêts échapperait ainsi au débat contradictoire, de verser au dossier l'ensemble des éléments permettant au juge de s'assurer, après transmission aux parties, de l'absence ou de l'existence de liens d'intérêts et d'apprécier, le cas échéant, si ces liens sont de nature à révéler des conflits d'intérêts ; que la société requérante ayant fait valoir qu'aucune des déclarations requises n'avait été rendue publique, le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a produit l'ensemble des déclarations d'intérêts souscrites par les membres du conseil de l'hospitalisation ayant siégé lors de sa réunion du 21 novembre 2014 ; que si certaines de ces déclarations, dont l'objet est de retracer les éventuels liens d'intérêts des personnes concernées durant l'exercice de leurs fonctions et au cours des cinq années précédentes, portent des dates postérieures de quelques mois à la date de la réunion du conseil de l'hospitalisation, cette circonstance n'est, par elle-même, pas susceptible de révéler l'existence de conflits d'intérêts ; qu'est également sans incidence à cet égard la circonstance que l'une de ces déclarations, remplie par voie électronique, ne comporte pas la signature manuscrite de son auteur ; que la société requérante ne produit, à l'appui de ses allégations et au vu des déclarations produites, aucun élément susceptible d'établir l'existence de liens d'intérêts mettant en cause l'impartialité des membres du conseil à la date à laquelle ils ont siégé ; que, dès lors, le moyen tiré de ce que l'absence de dépôt des déclarations d'intérêts entacherait la procédure d'irrégularité doit être écarté ;
7. Considérant, en troisième lieu, qu'aucune disposition législative ni aucun principe ne s'opposent à ce que siège, au sein d'une commission administrative telle que le conseil de l'hospitalisation, le fonctionnaire appelé à prendre la décision soumise à sa consultation ; que, par suite, la circonstance que M. A..., sous-directeur du financement des systèmes de soins et cosignataire à ce titre de la décision attaquée par délégation du ministre chargé de la sécurité sociale, ait siégé en qualité de représentant de la direction générale de l'offre de soins, lors de la séance du conseil de l'hospitalisation du 21 novembre 2014 au cours de laquelle a été adoptée la recommandation relative à la spécialité Xofigo, n'a pas été de nature à entacher d'irrégularité la délibération du conseil ;
8. Considérant, en quatrième lieu, que le deuxième alinéa de l'article 2 de l'arrêté du 7 mai 2007 prévoit, conformément aux dispositions de l'article 11 du décret du 8 juin 2006, que : " Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents " ;
9. Considérant qu'il ressort du relevé de conclusions établi à la suite de la réunion du conseil de l'hospitalisation du 21 novembre 2014 que huit des dix membres de ce conseil ont participé à sa délibération ; que, la condition de quorum étant ainsi satisfaite, la société requérante ne peut utilement soutenir que l'absence de deux de ses membres aurait vicié la délibération du conseil ;
10. Considérant, enfin, que la séance du 21 octobre 2014 s'est déroulée de façon dématérialisée ; que, certes, ni l'ordonnance du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, entrée en vigueur le 1er janvier 2015, ni aucune autre disposition ne prévoyaient alors que le conseil de l'hospitalisation puisse délibérer sous forme d'échanges par voie électronique ; que, toutefois, si les actes administratifs doivent être pris selon les formes et conformément aux procédures prévues par les lois et règlements, un vice affectant le déroulement d'une procédure administrative préalable, suivie à titre obligatoire ou facultatif, n'est de nature à entacher d'illégalité la décision prise que s'il ressort des pièces du dossier qu'il a été susceptible d'exercer, en l'espèce, une influence sur le sens de la décision prise ou qu'il a privé les intéressés d'une garantie ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les modalités techniques retenues par le conseil de l'hospitalisation pour adopter sa recommandation relative à la spécialité Xofigo, qui n'ont privé la société requérante d'aucune garantie, auraient eu une incidence sur le sens de cette recommandation ; que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que la délibération du conseil de l'hospitalisation du 21 novembre 2014 est irrégulière au motif qu'elle a été élaborée par voie électronique ;
Sur la légalité interne de la décision attaquée :
11. Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, conformément à la recommandation du conseil de l'hospitalisation du 21 novembre 2014, les ministres ont, aux termes de la décision attaquée, refusé l'inscription de la spécialité Xofigo sur la liste prévue par l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale au motif que cette spécialité apportait une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure ;
12. Considérant, en premier lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que l'efficacité et la tolérance de la spécialité Xofigo ont été évaluées sur la base de l'étude produite par la société requérante, qui la comparait à un placebo ; que la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé a également tenu compte, dans son appréciation de l'amélioration du service médical rendu par cette spécialité, sur laquelle les ministres se sont fondés, de ses spécificités par rapport aux autres spécialités pharmaceutiques disponibles, telles que Metastron, Quadramet et Zytiga, notamment en termes d'indications, de propriétés et de place dans la stratégie thérapeutique ; que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que les ministres auraient omis de prendre en compte les caractéristiques particulières de la spécialité Xofigo et ne pouvaient, dès lors, se fonder sur la seule circonstance qu'elle ne procurait qu'une amélioration mineure du service médical rendu ;
13. Considérant que la société requérante ne conteste pas qu'ainsi évaluée, l'amélioration du service médical rendu par la spécialité Xofigo a été fixée à 4 sur une échelle de 5, correspondant à un niveau mineur ; que s'il ressort de l'étude conduite sur des patients présentant un cancer de la prostate à un stade avancé de la maladie métastatique dont la médiane de survie ne dépasse pas 18 mois, que, dans le groupe de patients auxquels était administré Xofigo, la médiane de survie globale s'est élevé à 14 mois contre 11 mois et six jours dans le groupe auquel était administré un placebo, soit une différence de 2 mois et 24 jours, et que le délai médian de survenue du premier événement osseux a été différé de 5 mois et trois jours dans le premier groupe par rapport au second, la qualité de vie s'est dégradée dans les deux groupes sans différence quantifiable et des effets indésirables ont été observés plus fréquemment dans le premier groupe que dans le second ; que, dans ces conditions, les ministres n'ont pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en refusant, conformément à l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, d'inscrire la spécialité Xofigo sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation, quand bien même aucune autre spécialité pharmaceutique disponible ne constituait une alternative thérapeutique ;
14. Considérant, en second lieu, que la décision attaquée n'a pas été motivée par la circonstance que la spécialité Xofigo pouvait être prise en charge par les établissements de santé dans le cadre des prestations forfaitaires d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ; que, par suite, la société requérante ne peut utilement se prévaloir, pour contester la légalité de cette décision, du coût élevé de la spécialité ;
15. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la requête de la société  Bayer Healthcare doit être rejetée, y compris ses conclusions aux fins d'injonction ;
16. Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société Bayer Healthcare est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Bayer Healthcare, au ministre de l'économie et des finances et à la ministre des affaires sociales et de la santé.