Conseil d'État — 14 avril 2017

Vu la procédure suivante :
Par une requête, enregistrée le 24 mars 2017 au secrétariat du Conseil d'Etat, le syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) de suspendre l'exécution du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Il soutient que :
- son statut de première organisation professionnelle dans le secteur des dispositifs médicaux et des technologies de l'information et de la communication en santé lui confère un intérêt à agir certain ;
- la condition d'urgence est remplie dès lors que le décret contesté porte gravement atteinte, d'une part, aux industriels concernés, en leur imposant dans un délai très contraint des obligations de notification qui représentent une charge de travail considérable et un surcoût élevé, alors que les données qui doivent être notifiées font largement double emploi avec celles qui sont déjà aisément accessibles, et, d'autre part, à l'ordre public en ce qu'il méconnaît de façon caractérisée le droit de l'Union européenne ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité du décret attaqué ;
- le décret contesté est entaché d'un vice de procédure dès lors qu'il méconnaît les dispositions de l'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique prévoyant la consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par la ministre chargée de la santé avant de fixer la liste des dispositifs médicaux dont un résumé des caractéristiques doit être fourni à l'ANSM ;
- il est dépourvu de base légale dès lors qu'il ne peut être regardé comme ayant été pris sur le fondement de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 en ce qu'il instaure une mesure à caractère pérenne alors que la directive n'habilite les Etats membres qu'à adopter des mesures de sauvegarde à caractère transitoire ;
- il instaure une règle de suivi des dispositifs médicaux qui aboutit à une duplication des exigences posées par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ;
- une telle duplication viole l'effet utile du principe de libre circulation des marchandises consacré par l'Union européenne, en méconnaissance des articles 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et de l'article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 ;
- le décret contesté duplique certaines exigences déjà posées par les articles L. 5211-4, R. 5211-26 et R. 5211-66 du code de santé publique ;
- il impose la transmission d'une information relevant de la compétence des seuls Etats membres de l'Union européenne ;
- en exigeant un résumé des caractéristiques du dispositif lors de la mise en service du dispositif, il impose une obligation manifestement disproportionnée ;
- le décret contesté, en faisant cumulativement peser l'obligation de transmission à l'ANSM des informations qu'il énumère sur les fabricants, leurs mandataires et les distributeurs, d'une part, impose de nouvelles obligations aux distributeurs en méconnaissance des articles L. 5211-4 et R. 5211-4 du code de santé publique, d'autre part, méconnaît l'article L. 5211-4-1 du même code ;
- il impose aux fabricants, aux mandataires et aux distributeurs délivrant directement des dispositifs médicaux à l'utilisateur final qui mettent en service sur le territoire national un dispositif relevant du champ d'application du décret une obligation rétroactive ;
- eu égard à l'incertitude existant quant à l'étendue des obligations imposées aux industriels, en ce qui concerne les dispositifs médicaux en service au 1er juillet 2017, le décret contesté méconnaît le principe de légalité des délits et des peines d'où se déduit le principe de clarté et de prévisibilité de l'infraction.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) ;
- la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ;
- le code de santé publique ;
- la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 ;
- le code de justice administrative ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ". Il résulte de ces dispositions que le prononcé de la suspension d'un acte administratif est subordonné notamment à une condition d'urgence. L'urgence justifie la suspension de l'exécution d'un acte administratif lorsque celui-ci porte atteinte de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre et il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte contesté sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue. L'urgence doit, enfin, être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'affaire.
2. En vertu de l'article L. 522-3 du même code, le juge des référés peut, par une ordonnance motivée, rejeter une requête sans instruction ni audience lorsque la condition d'urgence n'est pas remplie ou lorsqu'il apparaît manifeste, au vu de la demande, que celle-ci ne relève pas de la compétence de la juridiction administrative, qu'elle est irrecevable ou qu'elle est mal fondée.
3. L'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, inséré par l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 visée ci-dessus, crée à l'égard des fabricants de certains dispositifs médicaux ou de leurs mandataires une obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors de la mise en service de ces dispositifs sur le territoire national, un résumé des caractéristiques du dispositif médical et prévoit que le contenu et les modalités des transmission de ce résumé sont définis par un décret en Conseil d'Etat. L'article L. 5461-6-1 du code de santé publique, inséré par la même loi, prévoit que le fait, pour les fabricants des dispositifs médicaux concernés ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'ANSM le résumé des caractéristiques d'un dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national est puni d'une peine d'amende de 150 000 euros.
4. Le décret n° 2016-176 du 13 décembre 2016, dont le syndicat requérant demande la suspension de l'exécution, insère dans le code de la santé publique un article R. 5211-66-1 dont le II énumère les éléments que doit comporter le résumé des caractéristiques du dispositif médical. L'article 2 de ce décret prévoit qu'il entre en vigueur le 1er juillet 2017.
5. Le syndicat requérant soutient tout d'abord qu'il y a urgence à suspendre l'exécution de ce décret au motif celui-ci imposerait aux entreprises qu'il vise, dans un délai très contraint, une obligation de collecte et de communication d'informations représentant, selon ses affirmations, une charge de travail considérable et un surcoût élevé. Il ressort toutefois des pièces du dossier, et cela est d'ailleurs rappelé par le requérant lui-même, que le résumé des caractéristiques du dispositif médical prévu par le décret litigieux se borne à réunir, dans un document unique devant être transmis à l'ANSM, des informations que le fabricant ou son mandataire est déjà tenu de communiquer ou de tenir à la disposition des autorités compétentes, soit pour les besoins de la procédure de " marquage CE " et l'établissement de l'étiquetage et de la notice d'instruction prévus par la directive 93/42/CEE visée ci-dessus, soit dans le cadre des obligations liées à la mise en service du produit, en application des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique, soit, enfin, dans le cadre des procédures d'évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation prévues par la même directive et par les dispositions du code de la santé publique prises pour sa transposition. Il résulte en outre des dispositions de l'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique et du décret attaqué que l'obligation de communiquer un résumé des caractéristiques du dispositif médical ne s'appliquera qu'aux dispositifs médicaux mis en service sur le territoire national à compter du 1er juillet 2017. Ainsi, à défaut pour le décret attaqué de mettre à la charge des fabricants ou de leurs mandataires la recherche et l'établissement d'informations nouvelles, et eu égard aux dispositions transitoires qu'il comporte, ce décret ne peut être regardé comme soumettant ces entreprises à une charge de travail et à une contrainte de délai d'un niveau tel qu'elles feraient naître une situation d'urgence.
6. Le syndicat requérant soutient en outre que le décret attaqué méconnaîtrait le droit de l'Union européenne en ce que les obligations qu'il instaure feraient, sans justification, double emploi avec les contrôles découlant de la directive 93/42/CEE et qu'il y a urgence à faire cesser cette situation. Toutefois, s'il y a lieu le cas échéant, dans la balance des intérêts à laquelle procède le juge des référés saisi sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative pour apprécier si la condition d'urgence est satisfaite, de tenir compte de ce que l'intérêt public commande de faire cesser immédiatement, par des mesures provisoires, une atteinte aux droits conférés par l'ordre juridique de l'Union européenne, une telle circonstance n'est, en tout état de cause, pas constitutive d'une situation d'urgence justifiant, par elle-même, la suspension de la décision contestée.
7. Il résulte de tout qui précède qu'en l'absence d'urgence, il y a lieu de rejeter la requête du syndicat national de l'industrie des technologies médicales sur le fondement de l'article L. 522-3 du code de justice administrative, ainsi que ses conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête du syndicat national de l'industrie des technologies médicales est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée au syndicat national de l'industrie des technologies médicales et à la ministre des affaires sociales et de la santé.