Conseil d'État · Juge des référés — 12 mai 2017

Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique enregistrés les 5 et 28 avril 2017 au secrétariat du Conseil d'Etat, la société TRB Chemedica demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de l'arrêté du 24 mars 2017 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale en tant que celui-ci concerne le dispositif médical OSTENIL ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- sa requête est recevable ;
- la condition d'urgence est remplie dès lors que, en premier lieu, le préjudice subi par la société TRB Chemedica est grave et immédiat au regard de sa situation économique et financière, l'OSTENIL représentant en 2016 53,45 % de son chiffre d'affaire total, en deuxième lieu, l'atteinte aux intérêts de la société requérante ne peut être justifiée par aucun motif d'intérêt général s'attachant à l'intérêt de la santé publique ou à l'objectif de baisse des dépenses de santé, en troisième lieu, le groupe auquel se rattacherait, selon le ministre, la société TRB Chemedica, n'ayant ni existence juridique ni personnalité morale, et aucune convention d'intégration fiscale n'existant entre TRB Chemedica SAS et TMB Holding, une analyse de l'impact économique de l'arrêté attaqué au niveau du groupe n'a pas de fondement ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté ;
- cet arrêté est entaché d'un défaut de motivation, dans la mesure où il ne précise pas pour quels motifs le médicament HYALGAN est maintenu sur la liste des spécialités remboursables alors même que les autres solutions qualifiées de dispositifs médicaux et appartenant à la même classe thérapeutique, telles qu'OSTENIL, sont radiées de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
- il est entaché d'un vice de procédure dans la mesure où la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) a estimé à tort qu'elle devait réévaluer le dispositif médical OSTENIL dans le cadre d'une demande de renouvellement, sur le fondement de l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale, alors que ce produit avait été tacitement inscrit sur la LPPR pour une durée de 5 ans à partir du 1er mars 2013, et qu'elle aurait dû, de ce fait, statuer sur le fondement des dispositions de l'article R. 165-13 du code de sécurité sociale ;
- il est intervenu en méconnaissance des dispositions de l'article R. 161-85 du même code, dès lors que le conflit d'intérêt du président de la CNEDIMTS, qui avait conduit au retrait de l'avis du 19 novembre 2013 par la Haute autorité de santé (HAS), aurait dû amener à faire réexaminer l'ensemble des décisions rendues sous sa présidence depuis janvier 2008 par une commission intégralement renouvelée ;
- la CNEDIMTS a commis une erreur manifeste d'appréciation en écartant l'étude de non infériorité d'OSTENIL au motif qu'elle n'était pas assortie d'un " bras placebo ", alors que cette absence avait été validée par la commission elle-même, et en se fondant sur les résultats de méta-analyses pour conclure à l'insuffisance du service rendu de ce dispositif médical ;
- l'arrêté attaqué méconnaît les dispositions de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 ainsi que les dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et porte atteinte aux droits conférés par l'ordre juridique de l'Union européenne en ce que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ne pouvaient adopter l'arrêté litigieux sans avoir, au préalable, harmonisé les statuts des solutions viscoélastiques d'acide hyaluronique pour injection intra articulaire commercialisées en France  ;
- il méconnaît l'article 16 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen, l'article 1er du premier protocole additionnel à la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ainsi que les principes de confiance légitime et de sécurité juridique, en ce qu'il a porté atteinte aux espérances légitimes nées du courrier de du 9 février 2017 par lequel la ministre de la santé a laissé supposer que les pouvoirs publics renonçaient à la radiation du dispositif médical OSTENIL de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
- il porte atteinte au principe d'égalité et à la libre concurrence dès lors qu'il procède au déremboursement du dispositif médical OSTENIL tout en maintenant le remboursement du médicament HYALGAN, sans qu'aucun motif d'intérêt général ne le justifie.
Par un mémoire en défense, enregistré le 21 avril 2017, la ministre des affaires sociales et de la santé conclut au rejet de la requête. Elle soutient, d'une part, que la requête est irrecevable en ce que la copie du recours en annulation pour excès de pouvoir n'était pas au nombre des pièces annexées à la requête en référé-suspension, d'autre part, que la condition d'urgence n'est pas remplie et, enfin, qu'aucun des moyens soulevés par la requérante n'est de nature à faire naître un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté.
Par deux mémoires enregistrés les 25 avril et 2 mai 2017, la Haute autorité de santé a produit des observations.
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société  TRB Chemedica, et, d'autre part, la ministre des affaires sociales et de la santé et la Haute autorité de santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 3 mai 2017 à 9 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Lyon-Caen, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société  TRB Chemedica ;
- les représentants de la société TRB Chemedica ;
- les représentants de la ministre des affaires sociales et de la santé ;
- les représentants de la Haute autorité de santé ;
et à l'issue de laquelle le juge des référés a différé la clôture de l'instruction jusqu'au 5 mai 2017 à 18 heures.
Un nouveau mémoire a été produit par la société TRB Chemedica le 5 mai 2017.
L'instruction a été rouverte le vendredi 5 mai et la clôture en a été reportée au 9 mai 2017 à 18h.
Des observations complémentaires ont été produites le 9 mai 2017 par la ministre des affaires sociales et de la santé.
L'instruction a été rouverte le mardi 9 mai et la clôture en a été reportée au 10 mai 2017 à 10 h.
Un nouveau mémoire a été produit par la société TRB Chemedica le 10 mai 2017.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 ;
- la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".
2. Aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. (...) ".
3. OSTENIL est un dispositif médical de classe III revêtant le marquage CE. Il est commercialisé en France depuis le mois d'avril 2002 par la société TRB Chemedica et est inscrit depuis l'intervention d'un arrêté du 5 septembre 2002 sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale cité ci-dessus. Par deux avis rendus les 21 avril 2015 et 20 décembre 2016, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) a estimé son service rendu insuffisant. Sur le fondement de cet avis, un arrêté du 24 mars 2017 du ministre de l'économie et des finances et de la ministre des affaires sociales et de la santé a prononcé la radiation du dispositif médical OSTENIL de la liste des produits et prestations remboursables à compter du 1er juin 2017. Par la présente requête, la société TRB Chemedica demande la suspension de l'exécution de cet arrêté.
Sur la fin de non-recevoir opposée par la ministre des affaires sociales et de la santé :
4. Aux termes de l'article R. 522-1 du code de justice administrative : " A peine d'irrecevabilité, les conclusions tendant à la suspension d'une décision administrative ou de certains de ses effets doivent être présentées par requête distincte de la requête à fin d'annulation ou de réformation et accompagnées d'une copie de cette dernière ". Il ressort des pièces du dossier que la société TRB Chemedica a présenté au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, le même jour que sa demande de suspension, un recours pour excès de pouvoir dirigé contre l'arrêté litigieux du 24 mars 2017 dont elle demande la suspension. Elle a en outre produit une copie de ce recours pour excès de pouvoir dans le cadre de la présente instance. Dans ces conditions, la fin de non-recevoir de la ministre, tirée de ce que la demande de suspension n'était pas accompagnée d'une copie de la requête au fond, doit être écartée.
Sur la condition d'urgence :
5. Il ressort des pièces du dossier et des précisions apportées à l'audience que le dispositif médical OSTENIL représente plus de 50 % du chiffre d'affaires de la société TRB Chemedica. La requérante soutient, sans être sérieusement contredite, que la radiation de ce produit, à compter du 1er juin prochain, de la liste des produits remboursables prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale va entraîner une forte diminution de ses ventes et peut mettre en péril sa survie économique, alors surtout que la spécialité HYALGAN, dont la composition et l'indication sont identiques, reste inscrite sur la liste des spécialités remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. L'arrêté attaqué porte ainsi une atteinte suffisamment grave et immédiate aux intérêts de la société requérante pour que la condition d'urgence soit regardée comme remplie.
Sur l'existence d'un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté attaqué :
6. La société TRB Chemedica soutient, sans être sérieusement contredite, qu'en procédant à la radiation d'OSTENIL de la liste des produits remboursables prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, alors que la spécialité concurrente HYALGAN reste inscrite sur la liste des médicaments remboursables prévue par l'article L. 162-17 du même code, l'arrêté litigieux a pour effet d'avantager HYALGAN sur le marché des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique. Elle soutient qu'en accordant un tel avantage à HYALGAN, alors que les deux produits ont la même composition et se sont vu reconnaître un effet thérapeutique identique par les commissions compétentes de la Haute autorité de santé, l'arrêté litigieux porte une atteinte illégale aux règles de concurrence. Ce moyen paraît propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de cet arrêté.
7. Il résulte de ce qui précède qu'il y a lieu d'ordonner la suspension de l'exécution de l'arrêté du 24 mars 2017 visé ci-dessus en tant qu'il  porte radiation du dispositif médical OSTENIL de la liste des produits et prestations remboursables, jusqu'à ce qu'il soit statué au fond sur les conclusions formées par la société TRB Chemedica.
Sur les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
8. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application de ces dispositions et de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros à verser à la société TRB Chemedica.
O R D O N N E :
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Article 1er : L'exécution de l'arrêté du 24 mars 2017 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est suspendu, en tant que cet arrêté concerne le dispositif médical OSTENIL, jusqu'à ce qu'il soit statué sur la requête au fond de la société TRB Chemedica.
Article 2 : L'Etat versera à la société TRB Chemedica la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la société TRB CHEMEDICA, à la ministre des affaires sociales et de la santé et à la Haute autorité de santé.