Conseil d'État — 31 mai 2017

Vu la procédure suivante :
Par une requête enregistrée le 17 mai 2017 au secrétariat du Conseil d'Etat, la société Laboratoires Genevrier demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de l'arrêté du 24 mars 2017 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale en tant que celui-ci concerne le dispositif médical SINOVIAL ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- la condition d'urgence est remplie dès lors que, en premier lieu, l'arrêté contesté porte atteinte aux règles du droit de la concurrence issues du droit de l'Union européenne et méconnaît les stipulations de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, en deuxième lieu, l'ordonnance du juge des référés du Conseil d'Etat du 12 mai 2017 lui fait subir un désavantage concurrentiel par rapport à la société TRB Chemedica dont le produit identique continuera d'être remboursé, en troisième et dernier lieu, la radiation du dispositif médical SINOVIAL de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale expose les finances publiques à un risque significatif en ce que l'Etat, en cas d'annulation de l'arrêté contesté, pourrait ensuite être tenu d'indemniser la société Laboratoires Genevrier des préjudices nés de l'arrêté contesté ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté attaqué ;
- cet arrêté est entaché d'un défaut de motivation, dans la mesure où la rupture de concurrence et l'inégalité de traitement qui résulteraient du maintien du remboursement du médicament HYALGAN ne sont abordés ni dans l'arrêté attaqué, ni dans son courrier de notification, ni dans les avis de la CNEDIMTS ;
- il est entaché d'un vice de procédure susceptible d'avoir exercé une influence sur son sens et de la priver d'une garantie, la procédure de renouvellement ayant été utilisée à tort alors que l'inscription de SINOVIAL était en cours jusqu'au 1er mars 2018 ;
- il est intervenu en méconnaissance de l'obligation d'impartialité dès lors que la CNEDIMTS s'est abstenue, après le remplacement de son président pour cause de conflit d'intérêt, de reprendre toute la procédure comme l'avait préconisé le Comité de déontologie et d'indépendance de l'expertise de la HAS et ne s'est pas à nouveau interrogée sur le protocole de l'étude au regard des objectifs définis pour le renouvellement d'inscription du dispositif médical SINOVIAL ;
- il porte atteinte au principe d'égalité et à la libre concurrence dès lors qu'il institue une différence de traitement entre le dispositif médical SINOVIAL et le médicament HYALGAN, qui doivent être soumis au même régime au regard du droit de l'Union européenne, sans qu'aucun motif d'intérêt général ne le justifie.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ". En vertu de l'article L. 522-3 du même code, le juge des référés peut rejeter une requête par une ordonnance motivée, sans instruction contradictoire ni audience publique, lorsque la condition d'urgence n'est pas remplie ou lorsqu'il apparaît manifeste, au vu de la demande, que celle-ci ne relève pas de la compétence de la juridiction administrative, qu'elle est irrecevable ou qu'elle est mal fondée.
2. Aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. (...) ".
3. SINOVIAL est une solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire, indiquée dans le traitement symptomatique de la gonarthrose, après échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Elle est commercialisée en France par la société Laboratoires Genevrier et est inscrite depuis l'intervention d'un arrêté du 11 septembre 2002 sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale cité ci-dessus. Un arrêté du 24 mars 2017 du ministre de l'économie et des finances et de la ministre des affaires sociales et de la santé a prononcé la radiation du dispositif médical SINOVIAL de la LPPR à compter du 1er juin 2017. Par la présente requête, la société Laboratoires Genevrier demande la suspension de l'exécution de cet arrêté en tant qu'il concerne SINOVIAL.
Sur l'urgence :
4. La société ne fait état, au titre de l'urgence, d'aucune atteinte grave et immédiate qui serait portée à sa situation économique et financière par l'arrêté attaqué et se borne à soutenir que l'urgence est caractérisée au regard de l'intérêt public. Ni le préjudice concurrentiel, ni le risque significatif pour les finances publiques qu'elle invoque ne sont de nature à caractériser une situation d'urgence. Si, enfin, la société soutient également que l'urgence est caractérisée en raison de la violation, par l'arrêté attaqué, de règles du droit de l'Union européenne, la méconnaissance du droit de l'Union européenne, à la supposer établie, n'est pas constitutive d'une situation d'urgence justifiant, par elle-même et indépendamment de toute autre considération, la suspension d'une décision administrative.
5. Il résulte de tout qui précède qu'en l'absence d'urgence, il y a lieu de rejeter la requête de la société Laboratoires Genevrier sur le fondement de l'article L. 522-3 du code de justice administrative, ainsi que ses conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la société Laboratoires Genevrier est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Laboratoires Genevrier et à la ministre des solidarités et de la santé.