Conseil d'État · 1ère - 6ème chambres réunies — 6 décembre 2017

Vu la procédure suivante :
1° Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 29 mars 2016, 29 juin 2016, 12 avril 2017 et 15 mai 2017 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat sous le n° 398289, le Conseil national de l'ordre des médecins demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale en tant notamment qu'il insère dans le code de la santé publique le I de l'article D. 6221-1 ainsi que les articles D. 6211-8, D. 6222-6 et R. 6222-2 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 29 mars 2016, 31 mai 2016 et 29 septembre 2017 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat sous le n° 398314, la société Eylau Unilabs demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le même décret ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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3° Par une requête sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 29 mars et 28 juin 2016 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat sous le n° 398321, le Syndicat des biologistes demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le même décret ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
4° Par une requête, enregistrée le 29 mars 2016 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat sous le n° 398332, le Syndicat des laboratoires de biologie clinique demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le même décret en tant qu'il insère les articles R. 6222-5, D. 6222-6, D. 6222-7, R. 6222-8, D. 6222-9 et R. 6222-10 dans le code de la santé publique ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;
- le code des relations entre le public et l'administration ;
- le code de la santé publique ;
- la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 ;
- la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 ;
- l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 ;
- la décision du 27 juillet 2016 par laquelle le Conseil d'Etat statuant au contentieux a renvoyé au Conseil constitutionnel la question de la conformité à la Constitution de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, soulevée par la société Eylau Unilabs et le Syndicat des biologistes et n'a pas renvoyé au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité soulevée par la société Eylau Unilabs à l'encontre de l'article L. 6211-16 du code de la santé publique ;
- la décision n° 2016-593 QPC du 21 octobre 2016 statuant sur la question prioritaire de constitutionnalité soulevée par la société Eylau Unilabs et le Syndicat des biologistes ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Yannick Faure, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public.
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Matuchansky, Poupot, Valdelièvre, avocat du Conseil national de l'ordre des médecins, à la SCP Rousseau, Tapie, avocat du Syndicat des biologistes, et à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Eylau Unilabs.
Considérant ce qui suit :
1. Pour l'application de l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et de la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, le Premier ministre a, par un décret du 26 janvier 2016, modifié les dispositions du livre II de la sixième partie du code de la santé publique, relatif à la biologie médicale. Les requêtes du Conseil national de l'ordre des médecins, de la société Eylau Unilabs, du Syndicat des biologistes et du Syndicat des laboratoires de biologie clinique étant dirigées contre ce décret, il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision.
Sur la procédure préalable :
2. En premier lieu, il résulte des termes mêmes de l'article L. 4122-1 du code de la santé publique, selon lequel le Conseil national de l'ordre des médecins " étudie les questions ou projets qui lui sont soumis par le ministre chargé de la santé ", que, contrairement à ce qui est soutenu, ces dispositions  n'imposaient pas de consulter ce conseil.
3. En second lieu, le moyen tiré de ce que les organisations représentatives des laboratoires de biologie médicale auraient dû être consultées n'est pas assorti des précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé.
Sur l'article D. 6211-1 du code de la santé publique :
4. Aux termes de l'article L. 6211-8 du code de la santé publique : " Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents. / Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise (...) des examens (...) autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d'urgence ou d'indisponibilité. Lorsqu'elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription ". Aux termes de l'article L. 6211-8-1 du même code : " I. - Les examens (...), y compris dans les situations d'urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l'état de l'art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l'état de santé du patient. / (...) / II. - La liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ". Aux termes de l'article L. 6211-9 de ce code : " Lorsqu'il existe des recommandations de bonnes pratiques (...), le biologiste médical assure la conformité des examens (...) réalisés à ces recommandations, sauf avis contraire du prescripteur ". Aux termes du premier alinéa de l'article L. 6211-13 du même code : " Lorsque le prélèvement d'un examen (...) ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire (...) ". Enfin, aux termes de l'article L. 6211-17 du même code : " Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical, le biologiste médical détermine au préalable les procédures applicables ".
5. Aux termes du I de l'article D. 6211-1, inséré dans ce code par l'article 1er du décret attaqué : " Toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale préalablement au prélèvement. / Le biologiste médical indique au professionnel de santé préleveur les examens qui sont à réaliser en application des dispositions prévues aux articles L. 6211-8 et L. 6211-9 et les prélèvements à effectuer en conséquence (...) ".
6. En premier lieu, le deuxième alinéa du I de l'article D. 6211-1 impose seulement au biologiste médical, préalablement au prélèvement d'un échantillon biologique, d'indiquer au préleveur les examens qui seront réalisés, sur le fondement d'une prescription contenant les éléments cliniques pertinents, et non de déterminer lui-même ces examens, la modification des examens à réaliser ne pouvant s'effectuer qu'avec l'accord du prescripteur, en vertu des articles L. 6211-8 et L. 6211-9 du code, auxquelles les dispositions des articles L. 6211-13 et L. 6211-17 n'ont ni pour objet, ni pour effet de déroger. Dès lors, en prévoyant que le biologiste médical fournit cette indication préalable, le deuxième alinéa du I de l'article D. 6211-1 du code de la santé publique ne méconnaît pas les articles L. 6211-13 et L. 6211-17 du code.
7. En deuxième lieu, le Conseil national de l'ordre des médecins ne saurait utilement soutenir que le décret serait illégal faute de préciser les conditions dans lesquelles le biologiste médical peut proposer au prescripteur de modifier l'étendue des examens à réaliser, ces conditions étant, en tout état de cause, fixées par le deuxième alinéa de l'article L. 6211-8 et par l'article L. 6211-9 du code de la santé publique.
8. En dernier lieu, si le premier alinéa du I de l'article D. 6211-1 du code de la santé publique prévoit la transmission au laboratoire de biologie médicale, préalablement au prélèvement et même en cas d'urgence, de toute prescription d'un examen, cette transmission, destinée à permettre au biologiste médical de prendre connaissance des éléments cliniques pertinents pour envisager, le cas échéant, des modifications de la prescription, résulte des articles L. 6211-8 et L. 6211-9 du même code, qu'elle ne méconnaît donc pas, et peut s'effectuer par tout moyen. Par ailleurs, afin de prendre en compte les situations d'urgence, le même article L. 6211-8 dispense le biologiste médical, en pareil cas, de recueillir l'accord du prescripteur sur les modifications de la prescription, cependant que l'article L. 6211-8-1 renvoie au ministre chargé de la santé le soin d'établir des modalités particulières de réalisation et de rendu des résultats des examens réputés urgents. Le Conseil national de l'ordre des médecins et le Syndicat des biologistes ne sont donc pas fondés à soutenir que le Premier ministre aurait, faute d'avoir pris en compte les situations d'urgence, entaché son appréciation, sur ce point, d'une erreur manifeste.
Sur l'article D. 6211-2 du code de la santé publique :
9. Aux termes de l'article D. 6211-2, inséré dans le code de la santé publique par l'article 1er du décret attaqué : " Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par les éléments suivants : / 1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale (...) ; / 2° L'identification du professionnel de santé préleveur (...) ; / 3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et l'heure de réalisation du prélèvement. / Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces éléments (...) ".
10. Si ces dispositions imposent, d'une part, l'utilisation du nom de naissance du patient et, d'autre part, l'attribution à ce dernier d'un numéro d'identification dès avant le prélèvement, y compris en cas d'urgence, ces exigences, dont les modalités de mise en oeuvre sont laissées à l'appréciation des laboratoires et qui peuvent être anticipées par la convention mentionnée à l'article L. 6211-14 du code de la santé publique, sont destinées à éviter les erreurs d'identification des échantillons biologiques prélevés, notamment lorsque les prélèvements sont effectués hors du laboratoire, en prévoyant le recours à plusieurs éléments d'identification. Elles ne sont dès lors pas, en dépit de la contrainte qu'elles représentent, entachées, contrairement à ce que soutient le Syndicat des biologistes, d'une erreur manifeste d'appréciation.
Sur les articles D. 6211-8 et D. 6211-10 du code de la santé publique :
11. Aux termes de l'article L. 6211-7 du code de la santé publique : " Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité ". Aux termes du premier alinéa de l'article L. 6211-3 du même code : " Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate ". Aux termes de l'article L. 6211-12 du même code, dans sa rédaction résultant de la loi du 30 mai 2013 : " Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l'objet d'une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen, dans des conditions fixées par décret, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale qu'il réalise ".
12. Aux termes de l'article D. 6211-8, inséré dans le code de la santé publique par l'article 1er du décret attaqué : " Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. Les deux résultats sont exprimés dans la même unité de mesure ". Aux termes de l'article D. 6211-10 du même code, également créé par l'article 1er du décret attaqué : " Lors de la communication des résultats de l'examen de biologie médicale au patient dans le cadre de son autosurveillance, le biologiste médical indique à celui-ci si le résultat de la mesure du test et le résultat de l'examen sont cohérents au sens de l'article D. 6211-8. / Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale. / Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur. / Le biologiste médical met en oeuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3 ".
13. D'une part, l'information à donner par le biologiste médical au patient sur la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale, dont il incombe au biologiste médical, en vertu de l'article L. 6211-12 du code de la santé publique, de s'assurer, n'a ni pour objet ni pour effet de conduire le biologiste médical à se prononcer sur la fiabilité du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro, ni de soustraire le biologiste médical ayant la qualité de médecin à son devoir de fournir au patient une information loyale, claire et appropriée, prévu par les articles L. 1111-2 et R. 4127-35 du même code, auquel elle doit au contraire contribuer, notamment en faisant part au patient de la portée et des limites de l'information ainsi fournie, ce à quoi l'article D. 6211-8 ne fait pas obstacle en ce qu'il prévoit que les résultats sont dits cohérents lorsqu'ils sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs conduit à  des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. D'autre part, les troisième et quatrième alinéas de l'article D. 6211-10 du même code prévoient seulement, en cas d'incohérence, que le biologiste médical alerte le patient, qu'il informe, avec l'accord de ce dernier, le médecin prescripteur et qu'il met en oeuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance, en sa qualité de professionnel de santé chargé de s'assurer de la cohérence. En revanche, ces mêmes alinéas ne prévoient pas que le biologiste médical prenne, lui-même, les mesures nécessaires en ce qui concerne le dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro. Ainsi, les moyens soulevés par le Conseil national de l'ordre des médecins et dirigés contre les articles D. 6211-8 et D. 6211-10 du même code doivent être écartés.
Sur les articles L. 6211-16 et R. 6211-12 du code de la santé publique :
14. Aux termes de l'article L. 6211-16 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au décret attaqué, antérieure à l'intervention de la loi du 26 janvier 2016 : " Le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé dans l'un des territoires de santé infrarégionaux d'implantation du laboratoire de biologie médicale, sauf dérogation pour des motifs de santé publique et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat ". Aux termes de l'article R. 6211-12 du même code, dans sa rédaction résultant de l'article 1er du décret attaqué : " La dérogation prévue, pour des motifs de santé publique, à l'article L. 6211-16 (...) s'applique aux cas suivants : / 1° Au prélèvement d'échantillon biologique en vue d'un examen de biologie médicale réalisé par le laboratoire de biologie médicale d'un hôpital d'instruction des armées, d'un service médical d'unité ou d'un centre médical des armées ; / 2° Au prélèvement d'échantillon biologique réalisé en vue d'un examen périodique de santé mentionné aux articles L. 321-3 et R. 321-5 du code de la sécurité sociale et pour lequel la phase analytique est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale d'un centre d'examen de santé exploité par un organisme d'assurance maladie ou par un organisme à but non lucratif ; / 3° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué au domicile d'un patient lorsque l'état de ce dernier le justifie et lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un territoire de santé limitrophe de celui où se trouve le territoire du patient ; / 4° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur les patients hospitalisés en établissement de santé, lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale qui, bien que situé dans un territoire de santé limitrophe, est plus proche de l'établissement de santé que tout autre laboratoire situé sur le même territoire de santé que l'établissement de santé ; / 5° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur un nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal pour les examens prévus à l'article R. 1131-2 ".
15. En premier lieu, si l'article L. 6211-16 du code de la santé publique renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de déterminer les conditions dans lesquelles il peut être dérogé, pour des motifs de santé publique, à la règle de territorialité des prélèvements d'échantillon biologique qu'il établit, il n'implique pas l'établissement par le décret d'un régime de dérogation individuelle, dont l'octroi devrait être sollicité par les laboratoires de biologie médicale. En énumérant les cinq cas dans lesquels cette dérogation s'applique de plein droit, le Premier ministre n'a, dès lors, pas excédé les prévisions de l'article L. 6211-16 du même code.
16. En deuxième lieu, il résulte de la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne que les stipulations de l'article 56 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, qui interdisent les restrictions à la libre prestation des services à l'intérieur de l'Union à l'égard des ressortissants des Etats membres établis dans un Etat membre autre que celui du destinataire de la prestation, ne sont pas applicables à des activités qui ne présentent aucun facteur de rattachement à une situation envisagée par le droit de l'Union et dont l'ensemble des éléments pertinents se cantonnent à l'intérieur d'un seul Etat membre. En l'espèce, la société Eylau Unilabs se borne à faire valoir les restrictions apportées par les articles L. 6211-16 et R. 6211-12 du code de la santé publique à la prestation en France de services médicaux par des laboratoires établis en France, en particulier en Ile-de-France, et ne critique pas les dispositions de l'article L. 6221-4 du code de la santé publique, qui prévoient les modalités selon lesquelles les laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France. Dans ces conditions, elle n'invoque pas utilement les stipulations de l'article 56 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
17. En dernier lieu, d'une part, si les requérants soutiennent que les dispositions des articles L. 6211-16 et R. 6211-12 du code de la santé publique ne donnent pas, selon les territoires de santé d'implantation des laboratoires de biologie médicale, les mêmes capacités d'accès à la commande des établissements publics de santé, les différences de traitement résultant de ces dispositions sont en rapport direct avec l'objet des dispositions qui les établissent, lequel est d'assurer la qualité des examens de biologie médicale. D'autre part, la possibilité, prévue par ces dispositions, d'y déroger pour des motifs de santé publique, permet que les examens de biologie médicale soient réalisés par un laboratoire de biologie médicale qui ne dispose pas d'implantation sur le territoire où l'échantillon biologique est prélevé, dans des conditions qui, telles qu'elles sont fixées par l'article R. 6211-12 cité au point 14, s'appliquent de la même manière à tous les laboratoires de biologie médicale. Ces dispositions ne sont, par suite, pas contraires au principe d'égal accès à la commande publique garanti par le droit de l'Union européenne, dont se prévalent les requérants.
Sur les articles L. 6222-5 et R. 6222-5 du code de la santé publique et l'article 5 du décret attaqué :
18. Aux termes de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au décret attaqué, antérieure à l'intervention de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé : " Les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés (...) sur le même territoire de santé, et au maximum sur trois territoires de santé limitrophes, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat et prévue par le schéma régional d'organisation des soins. / Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale comprend des sites localisés en France et à l'étranger, la distance maximale pouvant séparer les sites localisés sur le territoire national de ceux localisés sur le territoire d'un ou plusieurs autres Etats est déterminée par voie réglementaire, en tenant compte des circonstances locales. / Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé, les conditions dans lesquelles les sites d'un laboratoire de biologie médicale peuvent être maintenus, de manière temporaire ou définitive, sont déterminées par voie réglementaire ". Aux termes de l'article R. 6222-5, inséré dans le même code par l'article 2 du décret attaqué : " I.- Lorsqu'un ou des sites de laboratoires de biologie médicale créés avant la révision du schéma régional d'organisation des soins ou avant le changement de délimitation des territoires de santé concernés ne satisfont plus aux conditions de localisation fixées par l'article L. 6222-5 ou aux prévisions d'implantation des sites indiquées par le schéma régional d'organisation des soins (...), le directeur général de l'agence régional de santé notifie cette incompatibilité au représentant légal du laboratoire concerné dans un délai de trois mois après la publication des actes portant révision du schéma ou changement de délimitation des territoires de santé. / Le représentant légal du laboratoire présente au directeur général de l'agence régionale de santé une demande motivée de maintien du ou des sites concernés, dans un délai de trois mois suivant réception de la notification mentionnée à l'alinéa précédent. / Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accepter le maintien, à titre temporaire ou à titre permanent, du ou des sites concernés, dans l'un des cas suivants : / 1° Lorsque le maintien du site est seul de nature à préserver la spécificité de l'offre de biologie sur le territoire de santé concerné ; / 2° Lorsque le maintien du site est seul de nature à répondre aux besoins de la population sur ce territoire. / II.- Le directeur général de l'agence régionale de santé, après examen des motifs de la demande, répond au représentant légal du laboratoire dans un délai de trois mois après la réception de cette demande, en indiquant par décision motivée si le site ou les sites en cause peuvent être maintenus et pour quelle durée ". L'article 5 du décret attaqué détermine les conditions de maintien des sites des laboratoires de biologie médicale qui, à la date d'entrée en vigueur du décret, sont implantés sur plus de trois territoires de santé ou sur des territoires de santé non limitrophes qui ne répondent pas aux conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6222-5.
19. En premier lieu, par sa décision n° 2016-593 QPC du 21 octobre 2016, le Conseil constitutionnel a déclaré les dispositions des premier et troisième alinéas de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, dans leur rédaction applicable au litige, conformes à la Constitution. Dès lors, la société Eylau Unilabs et le Syndicat des biologistes ne sont pas fondés à se prévaloir de l'inconstitutionnalité de ces dispositions.
20. En deuxième lieu, il résulte de la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne que les stipulations de l'article 49 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, qui interdisent les restrictions à la liberté d'établissement des ressortissants d'un Etat membre dans le territoire d'un autre Etat membre, ne sont pas applicables à des activités qui ne présentent aucun facteur de rattachement à une situation envisagée par le droit de l'Union et dont l'ensemble des éléments pertinents se cantonnent à l'intérieur d'un seul Etat membre. En l'espèce, les requérants se bornent à faire valoir les restrictions prévues par les articles L. 6222-5 et R. 6222-5 du code de la santé publique à l'établissement en France de laboratoires déjà établis en France, notamment en Ile-de-France, et ne critiquent ni les dispositions de l'article L. 6221-3 de ce code, qui déterminent les cas dans lesquels un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France, ni celles du deuxième alinéa de L. 6222-5 de ce code, applicables aux laboratoires de biologie médicale comprenant des sites localisés tant en France qu'à l'étranger. Dans ces conditions, ils n'invoquent pas utilement les stipulations de l'article 49 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
21. En troisième lieu, dès lors que les laboratoires de biologie médicale établis dans la région d'Ile-de-France, d'une part, et les laboratoires de biologie médicale établis dans les autres régions, d'autre part, ne se trouvent pas, au regard de l'objet de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, dans une situation différente, la société Eylau Unilabs ne peut utilement soutenir, en tout état de cause, que le principe d'égalité de traitement garanti par le droit de l'Union européenne, dont elle se prévaut, aurait imposé l'adoption de dispositions différentes.
22. En dernier lieu, la fermeture des sites des laboratoires de biologie médicale dont l'implantation est irrégulière, selon les modalités prévues par l'article R. 6222-5 du code de la santé publique, résulte du troisième alinéa de l'article L. 6222-5 du même code. Cependant, ainsi que l'a relevé le Conseil constitutionnel par sa décision du 21 octobre 2016, ces dispositions n'excluent pas que l'exploitant d'un laboratoire de biologie médicale qui subirait un préjudice anormal et spécial en raison de la modification des délimitations d'un territoire de santé ou de la révision d'un schéma régional d'organisation des soins puisse en demander réparation sur le fondement du principe constitutionnel d'égalité devant les charges publiques. Par ailleurs, cette fermeture ne peut intervenir qu'au terme de la procédure contradictoire instituée par l'article R. 6222-5 du même code permettant, à l'issue de cette procédure, le maintien temporaire ou définitif de certains sites pour des motifs de santé publique tenant à la nature de l'offre de biologie ou aux besoins de la population. En outre, compte tenu tant de cette procédure contradictoire que des possibilités de maintien des sites à titre temporaire, la fermeture d'un site à la suite de la révision du schéma régional d'organisation des soins ou après le changement de délimitation des territoires de santé ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période transitoire de plusieurs mois. Dès lors, le Syndicat des biologistes et le Syndicat des laboratoires de biologie clinique ne sont pas fondés à soutenir que l'article R. 6222-5 du même code serait entaché d'une erreur manifeste d'appréciation, ni qu'il méconnaîtrait le principe de sécurité juridique.
Sur l'article D. 6222-6 du code de la santé publique :
23. Aux termes de l'article L. 6222-1 du code de la santé publique : " L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire. / (...) / Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2. / Le représentant légal déclare à l'agence régionale de santé toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire ". Aux termes de l'article D. 6222-6, inséré dans le même code par l'article 2 du décret attaqué : " I.- Au plus tard huit mois avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire de biologie médicale, d'un site nouveau d'un laboratoire existant ou de transfert d'un site hors du territoire de santé où il est implanté, le représentant légal du laboratoire adresse la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées par la création du laboratoire ou du site. / Cette déclaration comprend les pièces ou informations suivantes : / 1° L'identification de l'établissement de santé ou de la structure juridique mentionnée aux articles L. 6223-1 et L. 6223-2 qui ouvre le laboratoire ou le site concerné ainsi que l'acte constitutif de cette structure ; / 2° L'adresse du ou des sites concernés par l'ouverture ; / 3° La description et le plan du laboratoire et, le cas échéant, de ses sites ; / 4° La date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire ou du site ; / 5° L'identification du biologiste-responsable prévu par l'article L. 6213-7 et, le cas échéant, l'identification du ou des biologistes-coresponsables prévus par l'article L. 6213-9 ; / 6° L'identification des biologistes médicaux ; / 7° Le volume prévisionnel d'activité pour les trois premières années de fonctionnement du laboratoire, estimé selon les dispositions des articles D. 6211-13 et D. 6211-14 ; / 8° Le cas échéant, la copie du ou des contrats de coopération prévus à l'article L. 6212-6, conclus par le laboratoire ; / 9° Pour les laboratoires exploités sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, la copie de la convention constitutive ; / 10° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une association ou d'une fondation : / a) La copie du règlement intérieur ; / b) La liste des membres du conseil d'administration ; / 11° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une société, les documents et informations prévus à l'article R. 6223-3. / II.- Au plus tard six mois avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du laboratoire de biologie médicale ainsi qu'avant les opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 et à l'article L. 6223-4, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception, la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1. / Cette déclaration comporte les seuls éléments mentionnés au I affectés par la modification et, le cas échéant : / 1° Le projet d'acquisition de parts sociales ou d'actions et la répartition du capital résultant de l'opération ; / 2° Le projet d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale, d'un site de laboratoire ou de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire ; / 3° Le projet de fusion ou de transmission universelle de patrimoine ; / 4° La copie de l'ordonnance du tribunal de commerce désignant le commissaire à la fusion ".
24. Les dispositions de l'article L. 6222-1 du code de la santé publique confient au pouvoir réglementaire le soin de préciser le contenu des obligations déclaratives qu'elles mettent à la charge des représentants légaux des laboratoires de biologie médicale, ainsi que le délai dans lequel ces derniers doivent s'en acquitter. Il ressort des pièces des dossiers que les pièces et informations mentionnées par l'article D. 6222-6 du même code, créé par l'article 2 du décret attaqué pour l'application de ces dispositions, sont notamment destinées à permettre au directeur général de l'agence régionale de santé d'exercer, dans les délais prévus aux articles R. 6222-8 et D. 6222-9 du code de la santé publique, les pouvoirs qu'il tire des articles L. 6222-2 et L. 6222-3 du même code. Dans ces conditions, les requérants ne sont pas fondés à soutenir que, du seul fait du nombre et de la nature des pièces exigées lors de la déclaration initiale, l'article D. 6222-6, qui n'avait pas à préciser davantage, compte tenu des précisions qu'il donnait sur le contenu de la déclaration initiale, celles des modifications apportées à la structure juridique et financière du laboratoire qui doivent être déclarées, serait entaché d'une erreur manifeste d'appréciation ou méconnaîtrait les principes de liberté d'installation, de liberté d'entreprendre et de sécurité juridique.
25. Par ailleurs, le délai de huit mois avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire de biologie médicale, institué pour la transmission de ces pièces, permet l'engagement du laboratoire dans la démarche d'accréditation selon les modalités et le calendrier prévus par les articles L. 6221-1, L. 6221-2 et R. 6221-1 du même code. En revanche, pour justifier de la nécessité d'instaurer un délai identique de huit mois avant l'ouverture d'un site nouveau d'un laboratoire existant ou le transfert d'un site hors du territoire de santé où il est implanté, ainsi que de la nécessité d'un délai uniforme de six mois avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du laboratoire de biologie médicale ainsi qu'avant les opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 et à l'article L. 6223-4 du même code, le ministre des affaires sociales et de la santé se borne à mentionner l'existence " d'éléments particulièrement complexes à étudier ". Dans ces conditions, les requérants sont fondés à soutenir que le décret est entaché d'une erreur manifeste d'appréciation en tant qu'il comporte, d'une part, au premier alinéa du I de l'article D. 6222-6 qu'il insère dans le code de la santé publique, les mots : " d'un site nouveau d'un laboratoire existant ou de transfert d'un site hors du territoire de santé où il est implanté, " et, d'autre part, au premier alinéa du II du même article, les mots : " Au plus tard six mois ", dispositions qui sont divisibles des autres dispositions du décret attaqué.
Sur l'article R. 6231-1 du code de la santé publique :
26. Aux termes de l'article L. 6231-3 du code de la santé publique : " En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer l'interruption immédiate, totale ou partielle, du fonctionnement des moyens techniques nécessaires à la réalisation de l'activité, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ". Aux termes de l'article R. 6231-1, inséré dans le même code par le décret attaqué : " Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé est informé de faits constituant un danger imminent pour la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire, il prononce la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'activité en cause après en avoir informé sans délai le représentant légal du laboratoire. / Le représentant légal transmet à l'agence régionale de santé dans un délai de quinze jours ses observations et la description des mesures correctrices qu'il entend prendre. Le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à la suspension d'activité lorsqu'il constate que les mesures proposées permettent d'assurer la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire ".
27. D'une part, ces dispositions ne méconnaissent pas l'article L. 121-1 du code des relations entre le public et l'administration imposant que les décisions administratives individuelles défavorables soient précédées d'une procédure contradictoire, dès lors que le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut faire usage des pouvoirs qu'il tient des articles L. 6231-3 et R. 6231-1 du code de la santé publique qu'en cas de danger imminent, constitutif d'une situation d'urgence exclue du champ d'application de l'article L. 121-1 du code des relations entre le public et l'administration par l'article L. 121-2 du même code. Au demeurant, l'article R. 6231-1 du code de la santé publique prévoit l'information du laboratoire et organise, postérieurement à la suspension, une procédure l'invitant à transmettre des observations, afin de permettre qu'il soit mis fin à cette suspension. D'autre part, si ce même article n'établit pas de durée maximale de suspension, il résulte de ses termes mêmes qu'il peut y être mis fin à tout moment et qu'une telle mesure, qui revêt nécessairement un caractère provisoire, ne peut être légalement maintenue lorsque les conditions qui l'ont justifiée ne sont plus réunies.
Sur les conséquences à tirer de ce qui précède :
28. Il résulte de tout ce qui précède que le Conseil national de l'ordre des médecins, la société Eylau Unilabs, le Syndicat des biologistes et le Syndicat des laboratoires de biologie clinique sont fondés à demander l'annulation du décret qu'ils attaquent en tant seulement qu'il comporte, d'une part, au premier alinéa du I de l'article D. 6222-6 qu'il insère dans le code de la santé publique, les mots : " d'un site nouveau d'un laboratoire existant ou de transfert d'un site hors du territoire de santé où il est implanté, " et, d'autre part, au premier alinéa du II du même article, les mots : " Au plus tard six mois ".
Sur les frais exposés à l'occasion du litige :
29. Il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat le versement aux requérants de sommes au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : Le décret du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale est annulé en tant qu'il comporte, d'une part, au premier alinéa du I de l'article D. 6222-6 qu'il insère dans le code de la santé publique, les mots : " d'un site nouveau d'un laboratoire existant ou de transfert d'un site hors du territoire de santé où il est implanté, " et, d'autre part, au premier alinéa du II du même article qu'il insère dans le même code, les mots : " Au plus tard six mois ".
Article 2 : Le surplus des conclusions des requêtes du Conseil national de l'ordre des médecins, de la société Eylau Unilabs, du Syndicat des biologistes et du Syndicat des laboratoires de biologie clinique est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée au Conseil national de l'ordre des médecins, à la société Eylau Unilabs, au Syndicat des biologistes, au Syndicat des laboratoires de biologie clinique, au Premier ministre et à la ministre des solidarités et de la santé.