Conseil d'État — 27 juillet 2018

Vu la procédure suivante :
Par une requête enregistrée le 25 juillet 2018, M. H...G...-C..., mandataire de l'association COLLECTIF BACLOHELP et représentant de Mme A...B...et de M. D...E...en sa qualité de mandataire de l'association AUBES, demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement des articles L. 521-1 et L. 521-3 du code de justice administrative :
1°) de suspendre la décision implicite du 30 mai 2018 de rejet de sa demande portant, d'une part, sur la modification de la composition du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) relatif au baclofène et, d'autre part, sur l'inclusion de toutes les données scientifiques récentes et en vie réelle dans la base documentaire du CSST ;
2°) de suspendre l'expertise et la publication du rapport du CSST et de l'avis qui y est rattaché ;
3°) de suspendre la procédure d'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), jusqu'à ce qu'une nouvelle expertise soit rendue ;
4°) d'ordonner une expertise indépendante sur le niveau de preuve à accorder à l'étude du CSST, sur sa validité scientifique, statistique et épistémologique au regard des critiques soulevées par la communauté scientifique et sur sa pertinence au regard de la période 2009-2015 sur laquelle les données ont été collectées ;
5°) de suspendre l'exécution de la décision de nomination des membres du CSST ou, à défaut, de la réformer ;
6°) d'enjoindre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de mettre en place un CSST composé de membres issus de toutes les disciplines concernées par le rapport, au rang desquels la psychiatrie, l'addictologie, la médecine générale, l'épidémiologie, la pharmacologie et les praticiens du baclofène ;
7°) d'enjoindre au directeur général de l'ANSM et au nouveau CSST d'intégrer à la base documentaire dudit CSST la totalité des documents mentionnés aux pages 5 à 9 de son mémoire introductif d'instance, ainsi que l'expertise de l'étude CNAMTS-ANSM-INSERM ordonnée par le juge des référés ;
8°) d'enjoindre au nouveau CSST de procéder sur cette base à une nouvelle expertise exhaustive et impartiale du rapport bénéfice/risque du médicament baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance afin d'éviter qu'une procédure d'évaluation de demande d'AMM partiale n'aboutisse de manière imminente à la privation de recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ou d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et donc de soins pour les patients ;
9°) de suspendre la décision implicite de rejet du 4 juillet 2018 de sa demande d'actions visant à rendre possible le rétablissement de l'accès aux soins pour les patients ;
10°) d'enjoindre au directeur général de l'ANSM, en premier lieu, d'informer directement, par lettre, tous les professionnels de santé que la prescription hors AMM reste possible sans limite de seuil et que la prescription en RTU à un seuil supérieur à 80 milligrammes est " temporairement " possible pour les patients dont la stabilisation en dépend, en deuxième lieu, d'informer les pharmacies d'officine que les ordonnances à des doses supérieures à 80 milligrammes doivent être honorées, quel que soit le cadre dans lequel elles sont rédigées, sauf à disposer d'éléments de santé précis concernant le patient et justifiant un refus de délivrance, en troisième lieu, d'entreprendre toutes les démarches nécessaires à la possibilité de délivrance du médicament sur présentation d'une ordonnance RTU, hors RTU, AMM ou hors AMM dans les pharmacies d'hôpitaux compte tenu du contexte de difficulté de récupération du médicament en ville, en quatrième lieu, de proposer aux professionnels de santé d'accepter les décharges proposées par les patients, en cinquième lieu, de proposer aux professionnels de santé un modèle de décharge à remplir par le patient lorsque la dose qui lui est nécessaire dépasse les 80 milligrammes par jour, en sixième lieu, de proposer aux professionnels de santé un modèle d'engagement de suivi entre le médecin et le patient mentionnant les risques statistiques encourus par le patient afin de sécuriser et renforcer la relation patient - soignant et, en dernier lieu, d'adresser également ces informations aux sociétés savantes et de les afficher en première page de son site internet ;
11°) d'enjoindre au directeur général de l'ANSM de modifier à titre conservatoire la RTU existante afin qu'elle rétablisse le seuil de 300 milligrammes par jour compte tenu de la disproportion de la mesure de restriction, de la rupture d'égalité devant les charges publiques et de l'ampleur du risque d'atteinte à l'accès aux soins et au principe de la protection de la santé ;
12°) de mettre conjointement à la charge de l'ANSM et de l'Etat la somme de 15 000 euros par exposant au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Il soutient que :
- il dispose d'un intérêt à agir dès lors que l'expertise menée par le CSST concerne directement les intérêts des personnes qu'il représente, en ce que la stabilité de leur état de santé pourrait être menacée par une révision du champ de la RTU ;
- le rapport du CSST du 27 juin 2018 " évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants " est entaché d'irrégularités au regard de la décision n° DG 2017-341 de l'ANSM, dès lors qu'il ne s'est pas fondé sur l'ensemble des données disponibles ;
- la condition d'urgence est remplie dès lors que, d'une part, la décision d'adoption de l'AMM relative au baclofène par le directeur général de l'ANSM est imminente et, d'autre part, la communication de l'ANSM et son refus de mettre en place diverses mesures adaptées aux patients alcoolo-dépendants dont la dose de baclofène nécessaire dépasse les 80 milligrammes par jour compromet l'accès aux soins et donc la santé publique ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées dès lors que, en premier lieu, la communication de l'ANSM est entachée d'une erreur manifeste d'appréciation en ce qu'elle n'a pas été adressée aux personnels de santé concernés, en deuxième lieu, la composition et la base documentaire du CSST étaient inadaptées pour traiter la question du baclofène ce qui a entraîné un détournement de pouvoir et une erreur de droit au regard des dispositions de l'article R. 5322-14 du code de la santé publique, en troisième lieu, le rapport du CSST est entaché d'erreurs de faits ainsi que d'erreurs manifestes d'appréciation et, en dernier lieu, la décision implicite de rejet du 4 juillet 2018 est entachée d'erreurs de faits et de droit, en ce qu'elle méconnait le principe constitutionnel de protection de la santé et porte atteinte à l'accès aux soins.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces du dossier que, par une décision du 17 mars 2014, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi, pour une durée de trois ans, la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, fixant à 300 milligrammes par jour la dose maximale qui ne devra pas être dépassée. Par une décision du 17 mars 2017, la recommandation a été renouvelée pour une durée d'un an, pour les mêmes traitements et avec la même posologie maximale. Par une décision du 24 juillet 2017, le directeur général de l'ANSM a modifié cette recommandation pour notamment limiter la posologie maximale à 80 milligrammes par jour. Par lettre recommandée du 29 mars 2018, reçue par l'ANSM le 30 mars 2018, M. H... G...-C..., en sa qualité d'époux de Mme B...et de représentant de l'association COLLECTIF BACLOHELP, et le docteur BernardE..., représentant de l'association AUBES, ont demandé au directeur général de l'ANSM de modifier la composition du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), créé par les décisions n° 2017-341 et 2017-373 du 28 novembre 2018 du directeur général de l'ANSM afin d'assurer l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants, et d'inclure dans sa base documentaire toutes les données scientifiques récentes et en vie réelle. Par lettre recommandée du 3 mai 2018, reçue par l'ANSM le 4 mai 2018, M. G...-C..., Mme B... et le docteur Bernard E...ont demandé au directeur général de l'ANSM, d'une part, de modifier ou d'abroger la communication publique de l'ANSM relative au baclofène auprès des professionnels de santé, d'autre part, de mettre en place des actions permettant de rendre possible la délivrance d'ordonnance hors RTU ou hors AMM dans les pharmacies d'hôpitaux et, enfin, de proposer aux professionnels de santé un modèle de décharge à remplir pour les patients souhaitant bénéficier d'une dose supérieure à 80 milligrammes par jour. Par une décision du 28 mai 2018, le directeur général de l'ANSM a créé une commission mixte ad hoc chargée de rendre un rapport sur l'évaluation du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance. Le 30 mai 2018, le silence gardé par l'ANSM sur la lettre du 29 mars 2018 a fait naître une décision implicite de refus. Le 27 juin 2018, l'ANSM a rendu public le rapport complet du CSST, qui a conclu à l'existence d'un rapport bénéfice/risque négatif de l'utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants, en raison d'une efficacité clinique insuffisante. Le 4 juillet 2018, le silence gardé par l'ANSM sur la lettre du 3 mai 2018 a fait naître une décision implicite de refus.
2. Par une requête enregistrée le 25 juillet 2018, M. H...G...-C..., mandataire de l'association COLLECTIF BACLOHELP et représentant de Mme A...B...et de M. D...E...en sa qualité de mandataire de l'association AUBES, demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement des articles L. 521-1 et L. 521-3 du code de justice administrative, en premier lieu, de suspendre les décisions implicites de rejet du 30 mai et du 4 juillet 2018, en deuxième lieu, d'enjoindre au directeur général de l'ANSM de faire droit aux demandes présentées par les lettres du 29 mars et du 3 mai 2018, en troisième lieu, de suspendre l'expertise et la publication du rapport du CSST, l'avis qui y est rattaché ainsi que la procédure d'évaluation de la demande d'AMM, jusqu'à ce qu'une nouvelle expertise soit rendue, en quatrième lieu, de suspendre l'exécution de la nomination des membres du CSST, en cinquième lieu d'ordonner une expertise indépendante et en dernier lieu, d'enjoindre à l'ANSM de modifier à titre conservatoire la RTU existante afin qu'elle rétablisse le seuil de 300 milligrammes par jour.
3. En vertu de l'article L. 522-3 du même code, le juge des référés peut rejeter une requête par une ordonnance motivée, sans instruction contradictoire ni audience publique, lorsque la condition d'urgence n'est pas remplie ou lorsqu'il apparaît manifeste, au vu de la demande, que celle-ci ne relève pas de la compétence de la juridiction administrative, qu'elle est irrecevable ou qu'elle est mal fondée.
Sur les demandes présentées sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
4. Aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ". Il résulte de ces dispositions que le prononcé de l'exécution de la suspension d'un acte administratif est subordonné notamment à une condition d'urgence justifiant l'intervention de mesures provisoires ordonnées en référé dans l'attente du jugement de la requête au fond. L'urgence justifie la suspension de l'exécution d'un acte administratif lorsque celui-ci porte atteinte de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre.
5. Pour caractériser l'urgence qu'il y a à suspendre l'exécution des décisions litigieuses, le requérant se borne à soutenir que la décision d'adoption de l'AMM relative au baclofène par le directeur général de l'ANSM serait imminente et que le contenu de la communication de l'ANSM ainsi que l'absence de mise en oeuvre de mesures adaptées pour les patients alcoolo-dépendants dont la dose de baclofène nécessaire dépasse les 80 milligrammes font obstacle au rétablissement de l'accès aux soins, portant ainsi une atteinte grave à la protection de la santé publique.
6. Ces seules allégations qui ne sont assorties d'aucun élément circonstancié et précis ne suffisent pas à caractériser l'existence d'une situation d'urgence au sens et pour l'application de l'article L. 521-1 du code de justice administrative.
7. Il résulte de ce qui précède que la condition d'urgence ne peut être regardée comme remplie au sens des dispositions de l'article L. 521-1 du code de justice administrative et que les conclusions présentées au titre de cet article doivent être rejetées, selon la procédure prévue à l'article L. 522-3 du code de justice administrative, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur l'existence d'un doute sérieux sur la légalité des décisions litigieuses.
Sur les demandes présentées sur le fondement de l'article L. 521-3 du code de justice administrative :
8. Aux termes de l'article L. 521-3 du code de justice administrative : " En cas d'urgence et sur simple requête qui sera recevable même en l'absence de décision administrative préalable, le juge des référés peut ordonner toutes autres mesures utiles sans faire obstacle à l'exécution d'aucune décision administrative ".
9. Le juge des référés, saisi sur le fondement de l'article L. 521-3 du code de justice administrative, peut prescrire, à des fins conservatoires ou à titre provisoire, toutes mesures, autres que celles régies par les articles L. 521-1 et L. 521-2 du code de justice administrative, notamment sous forme d'injonctions adressées tant à des personnes privées que, le cas échéant, à l'administration, à condition que ces mesures soient utiles et ne se heurtent à aucune contestation sérieuse. Eu égard à son objet et aux pouvoirs que le juge des référés tient des articles L. 521-1 et L. 521-2 du code de justice administrative, une demande tendant à ce qu'il soit ordonné à l'autorité compétente de prendre des mesures réglementaires, y compris d'organisation des services placés sous son autorité, n'est pas au nombre de celles qui peuvent être présentées au juge des référés sur le fondement de l'article L. 521-3.
10. Les conclusions à fin d'injonction présentées par le requérant tendent à ce que soient ordonnées des mesures, qui, pour certaines, revêtiraient un caractère réglementaire et, pour les autres, ne seraient pas prescrites à des fins conservatoires ou à titre provisoire. Elles ne sont donc pas de celles qu'il appartient au juge des référés de l'article L. 521-3 du code de justice administrative d'ordonner. Il s'ensuit que ces conclusions qui sont irrecevables doivent être rejetées, selon la procédure prévue à l'article L. 522-3 du code de justice administrative.
11. Il résulte de tout ce qui précède que la requête M. G...-C... doit être rejetée, y compris les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de M. G...-C... est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à M. F...C..., mandataire de l'association COLLECTIF BACLOHELP et représentant de Mme A...B...et de M. D... E... en sa qualité de mandataire de l'association AUBES.
Copie en sera adressée, pour information, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la ministre des solidarités et de la santé.