Conseil d'État · 1ère chambre — 15 novembre 2019

Vu la procédure suivante :
Par une requête, enregistrée le 19 juillet 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Alept et le laboratoire Gerda demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 20 juin 2019 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a modifié le répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique, en tant qu'elle ajoute, dans le groupe générique " Ciclopirox Olamine 1,5 g pour 100 g - Sebiprox 1,5 %, shampooing ", la spécialité pharmaceutique " Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing " ;
2°) d'enjoindre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de rendre publique sur son site internet l'annulation de l'ajout de la spécialité " Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing " dans ce groupe.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Arnaud Skzryerbak, maître des requêtes,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public ;
Considérant ce qui suit :
1. D'une part, aux termes de l'article R. 311-1 du code de justice administrative : " Le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort : (...) 2° des recours dirigés contre les actes réglementaires des ministres et des autres autorités à compétence nationale et contre leurs circulaires et instructions de portée générale (...) ".
2. D'autre part, aux termes des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique : " Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique (...), elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. / Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits ". En vertu de l'article L. 5121-1 du même code, un groupe générique s'entend du " regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques ". Aux termes de l'article R. 5121-5 de ce code : " En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. (...) / Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. (...) ".
3. Les décisions par lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifie une spécialité pharmaceutique comme générique d'une spécialité de référence ne présentent pas de caractère réglementaire. Il en va de même des décisions par lesquelles le directeur de cette agence procède à l'inscription d'une spécialité pharmaceutique au répertoire des groupes génériques. Les recours dirigés contre ces décisions ne relèvent donc pas de la compétence du Conseil d'Etat en application de l'article R. 311-1 du code de justice administrative. Aucune autre disposition du code de justice administrative ne lui donne compétence pour connaître en premier et dernier ressort des conclusions de la société Alept et du laboratoire Gerda tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 20 juin 2019 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a modifié le répertoire des groupes génériques en tant qu'elle ajoute, dans le groupe générique " Ciclopirox Olamine 1,5 g pour 100 g - Sebiprox 1,5 %, shampooing ", la spécialité pharmaceutique " Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing ". Par suite, il y a lieu, en application de l'article R. 351-1 du code de justice administrative, d'en attribuer le jugement au tribunal administratif de Cergy-Pontoise, compétent pour en connaître en vertu de l'article R. 312-10 du même code.
D E C I D E :
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Article 1er : Le jugement de la requête de la société Alept et du laboratoire Gerda est attribué au tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Alept, première dénommée, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au président du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.